Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av sFlt-1/PLGF-forhold for etiologien til intra-uterin vekstrestriksjon - ANGIOPAG (ANGIOPAG)

25. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostisk verdi av sFlt-1/PLGF-forhold for etiologien til intra-uterin vekstbegrensning

Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme ytelsen til placental vekstfaktor og vaskulær endotelial vekstfaktor (sFlt-1/PlGF) for den etiologiske diagnosen vaskulær intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) sammenlignet med en ikke-vaskulær IUGR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intrauterin vekstbegrensning er en av de hyppigste årsakene til konsultasjon i prenatale diagnosesentre. Mistanke om intrauterin vekstbegrensning (IUGR) gjelder 5,4 % av svangerskapene. Prognose og behandling av IUGR avhenger av dens etiologi. Det er anslått at 80 til 90 % av IUGR har en vaskulær årsak, 5-15 % en smittsom årsak og 2 til 5 % kromosomal eller genetisk årsak. Nylig har en meta-analyse vist at blant 874 IUGR-fostre som det ble utført fostervannsprøve for, ble anomali av karyotype eller komparativ genomisk hybridiseringsgruppe rapportert for 6 %. Ved vaskulær IUGR er fostervannsprøve ikke indisert og tett overvåking av mor og foster er organisert.

Diagnosen vaskulær IUGR bekreftes oftest etter fødsel med placental histologi. Før fødsel er diagnosen vaskulær IUGR presumptiv, og basert på svangerskapsalder ved diagnose, mengde fostervann, ende-dopplere i navlearterie og livmorarterier. Argumentet som anses som mest spesifikt for vaskulær IUGR er doppler av livmorarterier, men det har blitt vist at sensitiviteten til denne testen er svak: unormale livmorarterier er rapportert hos bare 40 % av fostrene med vaskulær IUGR i henhold til placentapatologi.

Biokjemiske markører Placental Growth Factor og Vascular Endothelial Growth Factor (sFlt1 og PlGF) har vist sin prognostiske verdi på forekomsten av preeklampsi. De er begge assosiert med forsinkelsen frem til forekomst av svangerskapsforgiftning og til forsinkelsen før ekstraksjon i tilfelle IUGR. Som diagnostisk verktøy i IUGR har bare to studier undersøkt verdien: PlGF/sFlt-1-forholdet identifiserte 7 pasienter blant 10 med unormal placentapatologi, og lav PlGF-verdi er assosiert med unormal placentapatologi blant 122 tilfeller av IUGR, men denne studien spesifiserte ikke sensitivitets- og spesifisitetsverdier. En pålitelig og reproduserbar markør som kan orientere utøvere mot behovet for å foreslå fostervannsprøve ved diagnose av IUGR er derfor viktig å utvikle.

Hovedmålet med ANGIOPAG er å bestemme ytelsen til sFlt-1/PlGF-forholdet for den etiologiske diagnosen vaskulær IUGR sammenlignet med en ikke-vaskulær IUGR.

For å nå dette målet er ANGIOPAG en diagnostisk, multisenter, ikke-randomisert studie. Det vil bli utført på 152 gravide kvinner over 18 år med en periode mellom 22 og 34 +6 svangerskapsuker (WG), med konsultasjon i deltakende sentre for IUGR. For forskningen vil det bli utført en blodprøve ved inkluderingen og 2 til 4 uker etter, for å bestemme sFLT-1 og PlGF. Alle inkluderte pasienters placenta vil bli analysert, selv i tilfelle et barn har normal fødselsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Mourier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Singleton graviditet
  • Dato for unnfangelse evaluert ved ultralyd < 14 WG
  • Rådgivning i et av de 3 deltakende sentrene for IUGR
  • Estimert fostervekt < 5. centil (i henhold til Hadlock 3 og CFEF)
  • Mellom 22+0 WG og 34+6 WG

Ekskluderingskriterier:

  • Stor fødselsdefekt diagnostisert på tidspunktet for inkludering
  • Unormalitet av karyotype kjent på tidspunktet for inkludering
  • Bekreftet preeklampsi ved inklusjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter som konsulterer i et av de deltakende sentrene for intra-uterin vekstbegrensning.
Alle inkluderte pasienter
Som en del av forskningen tas det en blodprøve for å måle sFLT-1- og PlGF-forholdet ved inklusjonsbesøket.
Som en del av forskningen tas det en blodprøve for å måle sFLT-1- og PlGF-forholdet ved oppfølgingsbesøket (ca. 2-4 uker etter inkludering). Denne andre prøven er ikke obligatorisk for evalueringen av studiens hovedendepunkt.
Etter fødselen sendes morkaken til hver inkludert pasient til anatomopatologi (selv ved normal vekt av babyen ved fødselen). En anatomopatolog-referent, utpekt for studien i hvert senter, utfører en analyse (bevisst om klinikken, men ikke om resultatene av sFLT-1/PlGF-forholdet), i henhold til referansekriteriet. Lokal analyse vil klassifisere placenta som "vaskulær IUGR" eller "ikke-vaskulær IUGR".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne PlGF / sFlt-1-forholdet og placentale lesjoner for å bekrefte diagnosen vaskulær intrauterin vekstretardasjon
Tidsramme: 34+6 uker med svangerskap
Den etiologiske diagnosen vil bli bekreftet som vaskulær dersom karakteristiske lesjoner identifiseres ved placentaanalyse. Lesjoner av mors vaskulær malperfusjon er beskrevet og er de som brukes i vitenskapelig litteratur. Disse karakteristikkene er placentainfarkter, decidual arteriopati og villøs hypoplasi.
34+6 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse mellom inkludering og fødsel
Tidsramme: 21 uker etter inkludering
Forsinkelse mellom inkludering og fødsel
21 uker etter inkludering
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: 21 uker etter inkludering
Forekomst av preeklampsi
21 uker etter inkludering
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: maksimalt 21 uker etter inkludering
Svangerskapsalder ved fødsel
maksimalt 21 uker etter inkludering
Fødselsvekt
Tidsramme: maksimalt 21 uker etter inkludering
Fødselsvekt
maksimalt 21 uker etter inkludering
Nyfødtevaluering (tilstedeværelse av fødselsskader)
Tidsramme: maksimalt 21 uker etter inkludering
Nyfødtevaluering (tilstedeværelse av fødselsskader)
maksimalt 21 uker etter inkludering
Takst for overføringer til intensivavdeling
Tidsramme: maksimalt 21 uker etter inkludering
Takst for overføringer til intensivavdeling
maksimalt 21 uker etter inkludering
Dødsrate for babyer
Tidsramme: maksimalt 21 uker etter inkludering
Dødsrate for babyer
maksimalt 21 uker etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

29. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

29. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP190472
  • 2019-A01116-51 (REGISTER: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin vekstbegrensning

3
Abonnere