- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05151289
Diagnostisk verdi av sFlt-1/PLGF-forhold for etiologien til intra-uterin vekstrestriksjon - ANGIOPAG (ANGIOPAG)
Diagnostisk verdi av sFlt-1/PLGF-forhold for etiologien til intra-uterin vekstbegrensning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intrauterin vekstbegrensning er en av de hyppigste årsakene til konsultasjon i prenatale diagnosesentre. Mistanke om intrauterin vekstbegrensning (IUGR) gjelder 5,4 % av svangerskapene. Prognose og behandling av IUGR avhenger av dens etiologi. Det er anslått at 80 til 90 % av IUGR har en vaskulær årsak, 5-15 % en smittsom årsak og 2 til 5 % kromosomal eller genetisk årsak. Nylig har en meta-analyse vist at blant 874 IUGR-fostre som det ble utført fostervannsprøve for, ble anomali av karyotype eller komparativ genomisk hybridiseringsgruppe rapportert for 6 %. Ved vaskulær IUGR er fostervannsprøve ikke indisert og tett overvåking av mor og foster er organisert.
Diagnosen vaskulær IUGR bekreftes oftest etter fødsel med placental histologi. Før fødsel er diagnosen vaskulær IUGR presumptiv, og basert på svangerskapsalder ved diagnose, mengde fostervann, ende-dopplere i navlearterie og livmorarterier. Argumentet som anses som mest spesifikt for vaskulær IUGR er doppler av livmorarterier, men det har blitt vist at sensitiviteten til denne testen er svak: unormale livmorarterier er rapportert hos bare 40 % av fostrene med vaskulær IUGR i henhold til placentapatologi.
Biokjemiske markører Placental Growth Factor og Vascular Endothelial Growth Factor (sFlt1 og PlGF) har vist sin prognostiske verdi på forekomsten av preeklampsi. De er begge assosiert med forsinkelsen frem til forekomst av svangerskapsforgiftning og til forsinkelsen før ekstraksjon i tilfelle IUGR. Som diagnostisk verktøy i IUGR har bare to studier undersøkt verdien: PlGF/sFlt-1-forholdet identifiserte 7 pasienter blant 10 med unormal placentapatologi, og lav PlGF-verdi er assosiert med unormal placentapatologi blant 122 tilfeller av IUGR, men denne studien spesifiserte ikke sensitivitets- og spesifisitetsverdier. En pålitelig og reproduserbar markør som kan orientere utøvere mot behovet for å foreslå fostervannsprøve ved diagnose av IUGR er derfor viktig å utvikle.
Hovedmålet med ANGIOPAG er å bestemme ytelsen til sFlt-1/PlGF-forholdet for den etiologiske diagnosen vaskulær IUGR sammenlignet med en ikke-vaskulær IUGR.
For å nå dette målet er ANGIOPAG en diagnostisk, multisenter, ikke-randomisert studie. Det vil bli utført på 152 gravide kvinner over 18 år med en periode mellom 22 og 34 +6 svangerskapsuker (WG), med konsultasjon i deltakende sentre for IUGR. For forskningen vil det bli utført en blodprøve ved inkluderingen og 2 til 4 uker etter, for å bestemme sFLT-1 og PlGF. Alle inkluderte pasienters placenta vil bli analysert, selv i tilfelle et barn har normal fødselsvekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeanne Sibiude, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 40 60 66 11
- E-post: jeanne.sibiude@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Rekruttering
- Hôpital Louis Mourier
-
Ta kontakt med:
- Jeanne Sibiude, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 40 60 66 11
- E-post: jeanne.sibiude@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel
- Singleton graviditet
- Dato for unnfangelse evaluert ved ultralyd < 14 WG
- Rådgivning i et av de 3 deltakende sentrene for IUGR
- Estimert fostervekt < 5. centil (i henhold til Hadlock 3 og CFEF)
- Mellom 22+0 WG og 34+6 WG
Ekskluderingskriterier:
- Stor fødselsdefekt diagnostisert på tidspunktet for inkludering
- Unormalitet av karyotype kjent på tidspunktet for inkludering
- Bekreftet preeklampsi ved inklusjonstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pasienter som konsulterer i et av de deltakende sentrene for intra-uterin vekstbegrensning.
Alle inkluderte pasienter
|
Som en del av forskningen tas det en blodprøve for å måle sFLT-1- og PlGF-forholdet ved inklusjonsbesøket.
Som en del av forskningen tas det en blodprøve for å måle sFLT-1- og PlGF-forholdet ved oppfølgingsbesøket (ca. 2-4 uker etter inkludering).
Denne andre prøven er ikke obligatorisk for evalueringen av studiens hovedendepunkt.
Etter fødselen sendes morkaken til hver inkludert pasient til anatomopatologi (selv ved normal vekt av babyen ved fødselen).
En anatomopatolog-referent, utpekt for studien i hvert senter, utfører en analyse (bevisst om klinikken, men ikke om resultatene av sFLT-1/PlGF-forholdet), i henhold til referansekriteriet.
Lokal analyse vil klassifisere placenta som "vaskulær IUGR" eller "ikke-vaskulær IUGR".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne PlGF / sFlt-1-forholdet og placentale lesjoner for å bekrefte diagnosen vaskulær intrauterin vekstretardasjon
Tidsramme: 34+6 uker med svangerskap
|
Den etiologiske diagnosen vil bli bekreftet som vaskulær dersom karakteristiske lesjoner identifiseres ved placentaanalyse.
Lesjoner av mors vaskulær malperfusjon er beskrevet og er de som brukes i vitenskapelig litteratur.
Disse karakteristikkene er placentainfarkter, decidual arteriopati og villøs hypoplasi.
|
34+6 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinkelse mellom inkludering og fødsel
Tidsramme: 21 uker etter inkludering
|
Forsinkelse mellom inkludering og fødsel
|
21 uker etter inkludering
|
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: 21 uker etter inkludering
|
Forekomst av preeklampsi
|
21 uker etter inkludering
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: maksimalt 21 uker etter inkludering
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
maksimalt 21 uker etter inkludering
|
Fødselsvekt
Tidsramme: maksimalt 21 uker etter inkludering
|
Fødselsvekt
|
maksimalt 21 uker etter inkludering
|
Nyfødtevaluering (tilstedeværelse av fødselsskader)
Tidsramme: maksimalt 21 uker etter inkludering
|
Nyfødtevaluering (tilstedeværelse av fødselsskader)
|
maksimalt 21 uker etter inkludering
|
Takst for overføringer til intensivavdeling
Tidsramme: maksimalt 21 uker etter inkludering
|
Takst for overføringer til intensivavdeling
|
maksimalt 21 uker etter inkludering
|
Dødsrate for babyer
Tidsramme: maksimalt 21 uker etter inkludering
|
Dødsrate for babyer
|
maksimalt 21 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190472
- 2019-A01116-51 (REGISTER: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin vekstbegrensning
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført