Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor diagnóstico de la relación sFlt-1/PlGF para la etiología de la restricción del crecimiento intrauterino - ANGIOPAG (ANGIOPAG)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valor diagnóstico de la relación sFlt-1/PlGF para la etiología de la restricción del crecimiento intrauterino

El objetivo principal de este proyecto es determinar el rendimiento del coeficiente de factor de crecimiento placentario y factor de crecimiento endotelial vascular (sFlt-1/PlGF) para el diagnóstico etiológico de la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) vascular en comparación con una RCIU no vascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La restricción del crecimiento intrauterino es una de las causas más frecuentes de consulta en los centros de diagnóstico prenatal. La sospecha de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) afecta al 5,4 % de los embarazos. El pronóstico y manejo de la RCIU depende de su etiología. Se ha estimado que del 80 al 90% de las RCIU son de causa vascular, del 5 al 15% de causa infecciosa y del 2 al 5% de causa cromosómica o genética. Más recientemente, un metanálisis mostró que entre 874 fetos con RCIU a los que se les realizó amniocentesis, se informó anomalía del cariotipo o matriz de hibridación genómica comparativa en el 6 %. En caso de RCIU vascular, no está indicada la amniocentesis y se organiza una estrecha vigilancia de la madre y el feto.

El diagnóstico de RCIU vascular se confirma con mayor frecuencia después del nacimiento con histología placentaria. Antes del nacimiento, el diagnóstico de RCIU vascular es presuntivo y se basa en la edad gestacional al momento del diagnóstico, la cantidad de líquido amniótico, el doppler final de la arteria umbilical y las arterias uterinas. El argumento considerado como más específico de la RCIU vascular es el doppler de arterias uterinas, sin embargo, se ha demostrado que la sensibilidad de esta prueba es débil: las arterias uterinas anormales se informan en solo el 40% de los fetos con RCIU vascular según la patología de la placenta.

Los marcadores bioquímicos Placental Growth Factor y Vascular Endothelial Growth Factor (sFlt1 y PlGF) han demostrado su valor pronóstico en la aparición de preeclampsia. Ambos están asociados al retraso hasta la aparición de preeclampsia y al retraso antes de la extracción en caso de RCIU. Como herramienta de diagnóstico en IUGR, solo dos estudios han investigado su valor: la relación PlGF/sFlt-1 identificó 7 pacientes entre 10 con patología placentaria anormal, y el valor bajo de PlGF se asocia con patología placentaria anormal entre 122 casos de IUGR, sin embargo, este estudio no especificó los valores de sensibilidad y especificidad. Por lo tanto, es importante desarrollar un marcador fiable y reproducible que pueda orientar a los médicos hacia la necesidad de proponer la amniocentesis en el momento del diagnóstico de RCIU.

El principal objetivo de ANGIOPAG es determinar el rendimiento del cociente sFlt-1/PlGF para el diagnóstico etiológico de RCIU vascular en comparación con RCIU no vascular.

Para alcanzar este objetivo, ANGIOPAG es un estudio diagnóstico, multicéntrico, no aleatorizado. Se realizará a 152 gestantes mayores de 18 años con un término entre 22 y 34 +6 Semanas de Gestación (GE), consultando en los centros participantes para RCIU. Para la investigación, se realizará un análisis de sangre, al momento de la inclusión y de 2 a 4 semanas después, para determinar sFLT-1 y PlGF. Se analizará la placenta de todos los pacientes incluidos, incluso en el caso de un niño con peso normal al nacer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Embarazo único
  • Fecha de concepción evaluada por ecografía < 14 SG
  • Asesoramiento en uno de los 3 centros participantes para IUGR
  • Peso fetal estimado < percentil 5 (según Hadlock 3 et CFEF)
  • Entre 22+0 GT y 34+6 GT

Criterio de exclusión:

  • Defecto congénito mayor diagnosticado en el momento de la inclusión
  • Anomalía del cariotipo conocida en el momento de la inclusión
  • Preeclampsia confirmada en el momento de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
Como parte de la investigación, se toma una muestra de sangre para medir la proporción de sFLT-1 y PlGF en la visita de inclusión.
Como parte de la investigación, se toma una muestra de sangre para medir la proporción de sFLT-1 y PlGF en la visita de seguimiento (alrededor de 2 a 4 semanas después de la inclusión). Esta segunda muestra no es obligatoria para la evaluación del punto final principal del estudio.
Después del parto, la placenta de cada paciente incluida se envía a anatomía patológica (incluso en el caso de peso normal del bebé al nacer). Un referente anatomopatólogo, designado para el estudio en cada centro, realiza un análisis (consciente de la clínica pero no de los resultados del cociente sFLT-1/PlGF), según la tabla de criterios de referencia. El análisis local clasificará la placenta como "IUGR vascular" o "IUGR no vascular".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la relación PlGF/sFlt-1 y las lesiones placentarias para confirmar el diagnóstico de retraso del crecimiento vascular intrauterino
Periodo de tiempo: 34+6 Semanas de Gestación
El diagnóstico etiológico se confirmará como vascular si se identifican lesiones características en el análisis placentario. Se han descrito lesiones de mala perfusión vascular materna y son las utilizadas en la literatura científica. Estas características son infartos placentarios, arteriopatía decidual e hipoplasia de las vellosidades.
34+6 Semanas de Gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso entre la inclusión y el nacimiento
Periodo de tiempo: 21 semanas después de la inclusión
Retraso entre la inclusión y el nacimiento
21 semanas después de la inclusión
Ocurrencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: 21 semanas después de la inclusión
Ocurrencia de preeclampsia
21 semanas después de la inclusión
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: máximo 21 semanas después de la inclusión
Edad gestacional al nacer
máximo 21 semanas después de la inclusión
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: máximo 21 semanas después de la inclusión
Peso de nacimiento
máximo 21 semanas después de la inclusión
Evaluación del recién nacido (presencia de defectos de nacimiento)
Periodo de tiempo: máximo 21 semanas después de la inclusión
Evaluación del recién nacido (presencia de defectos de nacimiento)
máximo 21 semanas después de la inclusión
Tasa de traslados a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: máximo 21 semanas después de la inclusión
Tasa de traslados a unidad de cuidados intensivos
máximo 21 semanas después de la inclusión
Tasa de muerte de bebés
Periodo de tiempo: máximo 21 semanas después de la inclusión
Tasa de muerte de bebés
máximo 21 semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir