- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05151289
Valor diagnóstico de la relación sFlt-1/PlGF para la etiología de la restricción del crecimiento intrauterino - ANGIOPAG (ANGIOPAG)
Valor diagnóstico de la relación sFlt-1/PlGF para la etiología de la restricción del crecimiento intrauterino
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción del crecimiento intrauterino es una de las causas más frecuentes de consulta en los centros de diagnóstico prenatal. La sospecha de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) afecta al 5,4 % de los embarazos. El pronóstico y manejo de la RCIU depende de su etiología. Se ha estimado que del 80 al 90% de las RCIU son de causa vascular, del 5 al 15% de causa infecciosa y del 2 al 5% de causa cromosómica o genética. Más recientemente, un metanálisis mostró que entre 874 fetos con RCIU a los que se les realizó amniocentesis, se informó anomalía del cariotipo o matriz de hibridación genómica comparativa en el 6 %. En caso de RCIU vascular, no está indicada la amniocentesis y se organiza una estrecha vigilancia de la madre y el feto.
El diagnóstico de RCIU vascular se confirma con mayor frecuencia después del nacimiento con histología placentaria. Antes del nacimiento, el diagnóstico de RCIU vascular es presuntivo y se basa en la edad gestacional al momento del diagnóstico, la cantidad de líquido amniótico, el doppler final de la arteria umbilical y las arterias uterinas. El argumento considerado como más específico de la RCIU vascular es el doppler de arterias uterinas, sin embargo, se ha demostrado que la sensibilidad de esta prueba es débil: las arterias uterinas anormales se informan en solo el 40% de los fetos con RCIU vascular según la patología de la placenta.
Los marcadores bioquímicos Placental Growth Factor y Vascular Endothelial Growth Factor (sFlt1 y PlGF) han demostrado su valor pronóstico en la aparición de preeclampsia. Ambos están asociados al retraso hasta la aparición de preeclampsia y al retraso antes de la extracción en caso de RCIU. Como herramienta de diagnóstico en IUGR, solo dos estudios han investigado su valor: la relación PlGF/sFlt-1 identificó 7 pacientes entre 10 con patología placentaria anormal, y el valor bajo de PlGF se asocia con patología placentaria anormal entre 122 casos de IUGR, sin embargo, este estudio no especificó los valores de sensibilidad y especificidad. Por lo tanto, es importante desarrollar un marcador fiable y reproducible que pueda orientar a los médicos hacia la necesidad de proponer la amniocentesis en el momento del diagnóstico de RCIU.
El principal objetivo de ANGIOPAG es determinar el rendimiento del cociente sFlt-1/PlGF para el diagnóstico etiológico de RCIU vascular en comparación con RCIU no vascular.
Para alcanzar este objetivo, ANGIOPAG es un estudio diagnóstico, multicéntrico, no aleatorizado. Se realizará a 152 gestantes mayores de 18 años con un término entre 22 y 34 +6 Semanas de Gestación (GE), consultando en los centros participantes para RCIU. Para la investigación, se realizará un análisis de sangre, al momento de la inclusión y de 2 a 4 semanas después, para determinar sFLT-1 y PlGF. Se analizará la placenta de todos los pacientes incluidos, incluso en el caso de un niño con peso normal al nacer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Embarazo único
- Fecha de concepción evaluada por ecografía < 14 SG
- Asesoramiento en uno de los 3 centros participantes para IUGR
- Peso fetal estimado < percentil 5 (según Hadlock 3 et CFEF)
- Entre 22+0 GT y 34+6 GT
Criterio de exclusión:
- Defecto congénito mayor diagnosticado en el momento de la inclusión
- Anomalía del cariotipo conocida en el momento de la inclusión
- Preeclampsia confirmada en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
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Como parte de la investigación, se toma una muestra de sangre para medir la proporción de sFLT-1 y PlGF en la visita de inclusión.
Como parte de la investigación, se toma una muestra de sangre para medir la proporción de sFLT-1 y PlGF en la visita de seguimiento (alrededor de 2 a 4 semanas después de la inclusión).
Esta segunda muestra no es obligatoria para la evaluación del punto final principal del estudio.
Después del parto, la placenta de cada paciente incluida se envía a anatomía patológica (incluso en el caso de peso normal del bebé al nacer).
Un referente anatomopatólogo, designado para el estudio en cada centro, realiza un análisis (consciente de la clínica pero no de los resultados del cociente sFLT-1/PlGF), según la tabla de criterios de referencia.
El análisis local clasificará la placenta como "IUGR vascular" o "IUGR no vascular".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la relación PlGF/sFlt-1 y las lesiones placentarias para confirmar el diagnóstico de retraso del crecimiento vascular intrauterino
Periodo de tiempo: 34+6 Semanas de Gestación
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El diagnóstico etiológico se confirmará como vascular si se identifican lesiones características en el análisis placentario.
Se han descrito lesiones de mala perfusión vascular materna y son las utilizadas en la literatura científica.
Estas características son infartos placentarios, arteriopatía decidual e hipoplasia de las vellosidades.
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34+6 Semanas de Gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso entre la inclusión y el nacimiento
Periodo de tiempo: 21 semanas después de la inclusión
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Retraso entre la inclusión y el nacimiento
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21 semanas después de la inclusión
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Ocurrencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: 21 semanas después de la inclusión
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Ocurrencia de preeclampsia
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21 semanas después de la inclusión
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: máximo 21 semanas después de la inclusión
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Edad gestacional al nacer
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máximo 21 semanas después de la inclusión
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: máximo 21 semanas después de la inclusión
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Peso de nacimiento
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máximo 21 semanas después de la inclusión
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Evaluación del recién nacido (presencia de defectos de nacimiento)
Periodo de tiempo: máximo 21 semanas después de la inclusión
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Evaluación del recién nacido (presencia de defectos de nacimiento)
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máximo 21 semanas después de la inclusión
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Tasa de traslados a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: máximo 21 semanas después de la inclusión
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Tasa de traslados a unidad de cuidados intensivos
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máximo 21 semanas después de la inclusión
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Tasa de muerte de bebés
Periodo de tiempo: máximo 21 semanas después de la inclusión
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Tasa de muerte de bebés
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máximo 21 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Retraso del crecimiento fetal
Otros números de identificación del estudio
- APHP190472
- 2019-A01116-51 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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