Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota poměru sFlt-1/PlGF pro etiologii omezení intrauterinního růstu - ANGIOPAG (ANGIOPAG)

10. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostická hodnota poměru sFlt-1/PlGF pro etiologii omezení intrauterinního růstu

Hlavním cílem tohoto projektu je stanovení poměru placentárního růstového faktoru a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (sFlt-1/PlGF) pro etiologickou diagnostiku vaskulární intrauterinní růstové restrikce (IUGR) ve srovnání s nevaskulárním IUGR.

Přehled studie

Detailní popis

Omezení intrauterinního růstu je jednou z nejčastějších příčin konzultací v centrech prenatální diagnostiky. Podezření na omezení intrauterinního růstu (IUGR) se týká 5,4 % těhotenství. Prognóza a léčba IUGR závisí na její etiologii. Odhaduje se, že 80 až 90 % IUGR má vaskulární příčinu, 5-15 % infekční příčinu a 2 až 5 % chromozomální nebo genetickou příčinu. Nedávno metaanalýza ukázala, že mezi 874 plody IUGR, u kterých byla provedena amniocentéza, byla u 6 % hlášena anomálie karyotypu nebo komparativní genomové hybridizační pole. V případě vaskulárního IUGR není amniocentéza indikována a je organizován pečlivý dohled nad matkou a plodem.

Diagnóza vaskulárního IUGR je nejčastěji potvrzena po porodu histologií placenty. Před narozením je diagnóza vaskulárního IUGR presumptivní a vychází z gestačního věku při diagnóze, množství plodové vody, koncových dopplerů umbilikální tepny a děložních tepen. Argumentem považovaným za nejspecifičtější pro vaskulární IUGR je doppler děložních tepen, nicméně se ukázalo, že citlivost tohoto testu je slabá: abnormální děložní tepny jsou hlášeny pouze u 40 % plodů s vaskulárním IUGR podle patologie placenty.

Biochemické markery placentární růstový faktor a vaskulární endoteliální růstový faktor (sFlt1 a PlGF) prokázaly svůj prognostický význam pro výskyt preeklampsie. Oba jsou spojeny s prodlevou do výskytu preeklampsie a se zpožděním před extrakcí v případě IUGR. Jako diagnostický nástroj v IUGR zkoumaly jejich hodnotu pouze dvě studie: poměr PlGF/sFlt-1 identifikoval 7 pacientů z 10 s abnormální placentární patologií a nízká hodnota PlGF je spojena s abnormální placentární patologií u 122 případů IUGR, nicméně tato studie nespecifikoval hodnoty citlivosti a specificity. Je proto důležité vyvinout spolehlivý a reprodukovatelný marker, který by mohl lékaře orientovat na potřebu navrhnout amniocentézu při diagnóze IUGR.

Hlavním cílem ANGIOPAG je stanovení poměru sFlt-1/PlGF pro etiologickou diagnostiku vaskulárního IUGR ve srovnání s nevaskulárním IUGR.

K dosažení tohoto cíle je ANGIOPAG diagnostická, multicentrická, nerandomizovaná studie. Bude provedena u 152 těhotných žen starších 18 let s termínem 22 až 34 + 6 týdnů gestace (WG), konzultace v participujících centrech pro IUGR. Pro výzkum bude proveden krevní test při zařazení a 2 až 4 týdny poté, aby se stanovily sFLT-1 a PlGF. Bude analyzována placenta všech zahrnutých pacientů, a to i v případě normální porodní hmotnosti dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Datum početí hodnoceno ultrazvukem < 14 WG
  • Poradenství v jednom ze 3 zúčastněných center pro IUGR
  • Odhadovaná hmotnost plodu < 5. centil (podle Hadlock 3 a CFEF)
  • Mezi 22+0 WG a 34+6 WG

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená vada diagnostikovaná v době zařazení
  • Abnormalita karyotypu známá v době zařazení
  • Potvrzená preeklampsie v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
V rámci výzkumu je při inkluzní návštěvě odebrán vzorek krve pro měření poměru sFLT-1 a PlGF.
V rámci výzkumu je při kontrolní návštěvě (asi 2-4 týdny po zařazení) odebrán vzorek krve k měření poměru sFLT-1 a PlGF. Tento druhý vzorek není povinný pro hodnocení hlavního koncového bodu studie.
Po porodu je placenta každé zařazené pacientky odeslána na anatomicko-patologii (i v případě normální hmotnosti dítěte při narození). Anatomopatolog, určený pro studii v každém centru, provede analýzu (vědomý o klinice, ale ne o výsledcích poměru sFLT-1/PlGF) podle tabulky kritérií srovnávacích testů. Lokální analýza klasifikuje placentu jako „vaskulární IUGR“ nebo „nevaskulární IUGR“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat poměr PlGF/sFlt-1 a placentární léze k potvrzení diagnózy vaskulární intrauterinní růstové retardace
Časové okno: 34+6 týdnů těhotenství
Etiologická diagnóza bude potvrzena jako vaskulární, pokud jsou při placentární analýze identifikovány charakteristické léze. Byly popsány léze vaskulární malperfuze matky, které se používají ve vědecké literatuře. Těmito charakteristikami jsou placentární infarkty, deciduální arteriopatie a vilózní hypoplazie.
34+6 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodleva mezi inkluzí a narozením
Časové okno: 21 týdnů po zařazení
Prodleva mezi inkluzí a narozením
21 týdnů po zařazení
Výskyt preeklampsie
Časové okno: 21 týdnů po zařazení
Výskyt preeklampsie
21 týdnů po zařazení
Gestační věk při narození
Časové okno: maximálně 21 týdnů po zařazení
Gestační věk při narození
maximálně 21 týdnů po zařazení
Váha při narození
Časové okno: maximálně 21 týdnů po zařazení
Váha při narození
maximálně 21 týdnů po zařazení
Vyšetření novorozence (přítomnost vrozených vad)
Časové okno: maximálně 21 týdnů po zařazení
Vyšetření novorozence (přítomnost vrozených vad)
maximálně 21 týdnů po zařazení
Míra převozů na jednotku intenzivní péče
Časové okno: maximálně 21 týdnů po zařazení
Míra převozů na jednotku intenzivní péče
maximálně 21 týdnů po zařazení
Míra úmrtí dětí
Časové okno: maximálně 21 týdnů po zařazení
Míra úmrtí dětí
maximálně 21 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit