- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05151289
Diagnostická hodnota poměru sFlt-1/PlGF pro etiologii omezení intrauterinního růstu - ANGIOPAG (ANGIOPAG)
Diagnostická hodnota poměru sFlt-1/PlGF pro etiologii omezení intrauterinního růstu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Omezení intrauterinního růstu je jednou z nejčastějších příčin konzultací v centrech prenatální diagnostiky. Podezření na omezení intrauterinního růstu (IUGR) se týká 5,4 % těhotenství. Prognóza a léčba IUGR závisí na její etiologii. Odhaduje se, že 80 až 90 % IUGR má vaskulární příčinu, 5-15 % infekční příčinu a 2 až 5 % chromozomální nebo genetickou příčinu. Nedávno metaanalýza ukázala, že mezi 874 plody IUGR, u kterých byla provedena amniocentéza, byla u 6 % hlášena anomálie karyotypu nebo komparativní genomové hybridizační pole. V případě vaskulárního IUGR není amniocentéza indikována a je organizován pečlivý dohled nad matkou a plodem.
Diagnóza vaskulárního IUGR je nejčastěji potvrzena po porodu histologií placenty. Před narozením je diagnóza vaskulárního IUGR presumptivní a vychází z gestačního věku při diagnóze, množství plodové vody, koncových dopplerů umbilikální tepny a děložních tepen. Argumentem považovaným za nejspecifičtější pro vaskulární IUGR je doppler děložních tepen, nicméně se ukázalo, že citlivost tohoto testu je slabá: abnormální děložní tepny jsou hlášeny pouze u 40 % plodů s vaskulárním IUGR podle patologie placenty.
Biochemické markery placentární růstový faktor a vaskulární endoteliální růstový faktor (sFlt1 a PlGF) prokázaly svůj prognostický význam pro výskyt preeklampsie. Oba jsou spojeny s prodlevou do výskytu preeklampsie a se zpožděním před extrakcí v případě IUGR. Jako diagnostický nástroj v IUGR zkoumaly jejich hodnotu pouze dvě studie: poměr PlGF/sFlt-1 identifikoval 7 pacientů z 10 s abnormální placentární patologií a nízká hodnota PlGF je spojena s abnormální placentární patologií u 122 případů IUGR, nicméně tato studie nespecifikoval hodnoty citlivosti a specificity. Je proto důležité vyvinout spolehlivý a reprodukovatelný marker, který by mohl lékaře orientovat na potřebu navrhnout amniocentézu při diagnóze IUGR.
Hlavním cílem ANGIOPAG je stanovení poměru sFlt-1/PlGF pro etiologickou diagnostiku vaskulárního IUGR ve srovnání s nevaskulárním IUGR.
K dosažení tohoto cíle je ANGIOPAG diagnostická, multicentrická, nerandomizovaná studie. Bude provedena u 152 těhotných žen starších 18 let s termínem 22 až 34 + 6 týdnů gestace (WG), konzultace v participujících centrech pro IUGR. Pro výzkum bude proveden krevní test při zařazení a 2 až 4 týdny poté, aby se stanovily sFLT-1 a PlGF. Bude analyzována placenta všech zahrnutých pacientů, a to i v případě normální porodní hmotnosti dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Singleton těhotenství
- Datum početí hodnoceno ultrazvukem < 14 WG
- Poradenství v jednom ze 3 zúčastněných center pro IUGR
- Odhadovaná hmotnost plodu < 5. centil (podle Hadlock 3 a CFEF)
- Mezi 22+0 WG a 34+6 WG
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená vada diagnostikovaná v době zařazení
- Abnormalita karyotypu známá v době zařazení
- Potvrzená preeklampsie v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
|
V rámci výzkumu je při inkluzní návštěvě odebrán vzorek krve pro měření poměru sFLT-1 a PlGF.
V rámci výzkumu je při kontrolní návštěvě (asi 2-4 týdny po zařazení) odebrán vzorek krve k měření poměru sFLT-1 a PlGF.
Tento druhý vzorek není povinný pro hodnocení hlavního koncového bodu studie.
Po porodu je placenta každé zařazené pacientky odeslána na anatomicko-patologii (i v případě normální hmotnosti dítěte při narození).
Anatomopatolog, určený pro studii v každém centru, provede analýzu (vědomý o klinice, ale ne o výsledcích poměru sFLT-1/PlGF) podle tabulky kritérií srovnávacích testů.
Lokální analýza klasifikuje placentu jako „vaskulární IUGR“ nebo „nevaskulární IUGR“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat poměr PlGF/sFlt-1 a placentární léze k potvrzení diagnózy vaskulární intrauterinní růstové retardace
Časové okno: 34+6 týdnů těhotenství
|
Etiologická diagnóza bude potvrzena jako vaskulární, pokud jsou při placentární analýze identifikovány charakteristické léze.
Byly popsány léze vaskulární malperfuze matky, které se používají ve vědecké literatuře.
Těmito charakteristikami jsou placentární infarkty, deciduální arteriopatie a vilózní hypoplazie.
|
34+6 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodleva mezi inkluzí a narozením
Časové okno: 21 týdnů po zařazení
|
Prodleva mezi inkluzí a narozením
|
21 týdnů po zařazení
|
|
Výskyt preeklampsie
Časové okno: 21 týdnů po zařazení
|
Výskyt preeklampsie
|
21 týdnů po zařazení
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: maximálně 21 týdnů po zařazení
|
Gestační věk při narození
|
maximálně 21 týdnů po zařazení
|
|
Váha při narození
Časové okno: maximálně 21 týdnů po zařazení
|
Váha při narození
|
maximálně 21 týdnů po zařazení
|
|
Vyšetření novorozence (přítomnost vrozených vad)
Časové okno: maximálně 21 týdnů po zařazení
|
Vyšetření novorozence (přítomnost vrozených vad)
|
maximálně 21 týdnů po zařazení
|
|
Míra převozů na jednotku intenzivní péče
Časové okno: maximálně 21 týdnů po zařazení
|
Míra převozů na jednotku intenzivní péče
|
maximálně 21 týdnů po zařazení
|
|
Míra úmrtí dětí
Časové okno: maximálně 21 týdnů po zařazení
|
Míra úmrtí dětí
|
maximálně 21 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190472
- 2019-A01116-51 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .