- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05151289
Diagnostische waarde van sFlt-1/PlGF-ratio voor de etiologie van intra-uteriene groeibeperking - ANGIOPAG (ANGIOPAG)
Diagnostische waarde van sFlt-1/PlGF-ratio voor de etiologie van intra-uteriene groeibeperking
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene groeivertraging is een van de meest voorkomende oorzaken van consultatie in centra voor prenatale diagnose. Vermoedelijke intra-uteriene groeivertraging (IUGR) betreft 5,4% van de zwangerschappen. Prognose en beheer van IUGR hangt af van de etiologie. Geschat wordt dat 80 tot 90% van IUGR een vasculaire oorzaak heeft, 5-15% een infectieuze oorzaak en 2 tot 5% chromosomale of genetische oorzaak. Meer recentelijk heeft een meta-analyse aangetoond dat van de 874 IUGR-foetussen bij wie vruchtwaterpunctie werd uitgevoerd, voor 6% een anomalie van het caryotype of een vergelijkende genomische hybridisatie-array werd gemeld. In het geval van vasculaire IUGR is vruchtwaterpunctie niet geïndiceerd en wordt nauwlettend toezicht gehouden op moeder en foetus.
De diagnose van vasculaire IUGR wordt meestal na de geboorte bevestigd met histologie van de placenta. Voor de geboorte is de diagnose van vasculaire IUGR vermoedelijk en gebaseerd op de zwangerschapsduur bij diagnose, de hoeveelheid vruchtwater, einddopplers van de navelstrengslagader en baarmoederslagaders. Het meest specifieke argument van vasculaire IUGR is de doppler van baarmoederslagaders, maar het is aangetoond dat de gevoeligheid van deze test zwak is: abnormale baarmoederslagaders worden gemeld bij slechts 40% van de foetussen met vasculaire IUGR volgens de pathologie van de placenta.
Biochemische markers Placentale groeifactor en vasculaire endotheliale groeifactor (sFlt1 en PlGF) hebben hun prognostische waarde op het optreden van pre-eclampsie aangetoond. Ze houden beide verband met de vertraging tot het optreden van pre-eclampsie en met de vertraging vóór extractie in het geval van IUGR. Als diagnostisch hulpmiddel bij IUGR hebben slechts twee studies hun waarde onderzocht: de PlGF/sFlt-1-ratio identificeerde 7 van de 10 patiënten met abnormale placenta-pathologie, en een lage PlGF-waarde wordt in verband gebracht met abnormale placenta-pathologie van 122 gevallen van IUGR. specificeerde geen sensitiviteits- en specificiteitswaarden. Het is daarom belangrijk om een betrouwbare en reproduceerbare marker te ontwikkelen die artsen kan oriënteren op de noodzaak om een vruchtwaterpunctie voor te stellen bij de diagnose van IUGR.
Het hoofddoel van ANGIOPAG is het bepalen van de prestaties van de sFlt-1/PlGF-ratio voor de etiologische diagnose van vasculaire IUGR in vergelijking met een niet-vasculaire IUGR.
Om dit doel te bereiken, is ANGIOPAG een diagnostisch, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek. Het zal worden uitgevoerd bij 152 zwangere vrouwen ouder dan 18 met een termijn tussen 22 en 34 +6 weken zwangerschap (WG), overleg in deelnemende centra voor IUGR. Voor het onderzoek zal bij de inclusie en 2 tot 4 weken erna een bloedonderzoek plaatsvinden om sFLT-1 en PlGF te bepalen. De placenta van alle geïncludeerde patiënten zal worden geanalyseerd, zelfs in het geval van een kind met een normaal geboortegewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- Eenling zwangerschap
- Datum van conceptie geëvalueerd door echografie < 14 WG
- Consulting in een van de 3 deelnemende centra voor IUGR
- Geschat foetaal gewicht < 5e centiel (volgens Hadlock 3 et CFEF)
- Tussen 22+0 WG en 34+6 WG
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijking gediagnosticeerd op het moment van opname
- Abnormaliteit van caryotype bekend op het moment van opname
- Bevestigde pre-eclampsie op het moment van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
|
Als onderdeel van het onderzoek wordt bij het inclusiebezoek bloed afgenomen om de sFLT-1 en PlGF ratio te meten.
In het kader van het onderzoek wordt bij het vervolgbezoek (ca. 2-4 weken na opname) bloed afgenomen om de sFLT-1 en PlGF ratio te meten.
Dit tweede monster is niet verplicht voor de evaluatie van het hoofdeindpunt van de studie.
Na de bevalling wordt de placenta van elke geïncludeerde patiënt naar anatomo-pathologie gestuurd (zelfs in het geval van een normaal gewicht van de baby bij de geboorte).
Een referentie anatoom-patholoog, aangewezen voor de studie in elk centrum, voert een analyse uit (op de hoogte van de kliniek maar niet van de resultaten van de sFLT-1/PlGF-ratio), volgens het rooster met benchmarkcriteria.
Lokale analyse zal de placenta classificeren als "vasculaire IUGR" of "niet-vasculaire IUGR".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de PlGF / sFlt-1-ratio en placenta-laesies te vergelijken om de diagnose van vasculaire intra-uteriene groeivertraging te bevestigen
Tijdsspanne: 34+6 weken zwangerschap
|
De etiologische diagnose zal worden bevestigd als vasculair als karakteristieke laesies worden geïdentificeerd bij placenta-analyse.
Laesies van maternale vasculaire malperfusie zijn beschreven en worden gebruikt in de wetenschappelijke literatuur.
Deze kenmerken zijn placenta-infarcten, deciduale arteriopathie en villeuze hypoplasie.
|
34+6 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging tussen opname en geboorte
Tijdsspanne: 21 weken na opname
|
Vertraging tussen opname en geboorte
|
21 weken na opname
|
|
Optreden van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 21 weken na opname
|
Optreden van pre-eclampsie
|
21 weken na opname
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: maximaal 21 weken na opname
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
|
maximaal 21 weken na opname
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: maximaal 21 weken na opname
|
Geboortegewicht
|
maximaal 21 weken na opname
|
|
Evaluatie van pasgeborenen (aanwezigheid van geboorteafwijkingen)
Tijdsspanne: maximaal 21 weken na opname
|
Evaluatie van pasgeborenen (aanwezigheid van geboorteafwijkingen)
|
maximaal 21 weken na opname
|
|
Aantal overplaatsingen naar de intensive care
Tijdsspanne: maximaal 21 weken na opname
|
Aantal overplaatsingen naar de intensive care
|
maximaal 21 weken na opname
|
|
Sterftecijfer van baby's
Tijdsspanne: maximaal 21 weken na opname
|
Sterftecijfer van baby's
|
maximaal 21 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190472
- 2019-A01116-51 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .