Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van sFlt-1/PlGF-ratio voor de etiologie van intra-uteriene groeibeperking - ANGIOPAG (ANGIOPAG)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostische waarde van sFlt-1/PlGF-ratio voor de etiologie van intra-uteriene groeibeperking

Het hoofddoel van dit project is het bepalen van de ratio's van de placenta-groeifactor en de vasculaire endotheliale groeifactor (sFlt-1/PlGF) voor de etiologische diagnose van vasculaire intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) in vergelijking met een niet-vasculaire IUGR.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene groeivertraging is een van de meest voorkomende oorzaken van consultatie in centra voor prenatale diagnose. Vermoedelijke intra-uteriene groeivertraging (IUGR) betreft 5,4% van de zwangerschappen. Prognose en beheer van IUGR hangt af van de etiologie. Geschat wordt dat 80 tot 90% van IUGR een vasculaire oorzaak heeft, 5-15% een infectieuze oorzaak en 2 tot 5% chromosomale of genetische oorzaak. Meer recentelijk heeft een meta-analyse aangetoond dat van de 874 IUGR-foetussen bij wie vruchtwaterpunctie werd uitgevoerd, voor 6% een anomalie van het caryotype of een vergelijkende genomische hybridisatie-array werd gemeld. In het geval van vasculaire IUGR is vruchtwaterpunctie niet geïndiceerd en wordt nauwlettend toezicht gehouden op moeder en foetus.

De diagnose van vasculaire IUGR wordt meestal na de geboorte bevestigd met histologie van de placenta. Voor de geboorte is de diagnose van vasculaire IUGR vermoedelijk en gebaseerd op de zwangerschapsduur bij diagnose, de hoeveelheid vruchtwater, einddopplers van de navelstrengslagader en baarmoederslagaders. Het meest specifieke argument van vasculaire IUGR is de doppler van baarmoederslagaders, maar het is aangetoond dat de gevoeligheid van deze test zwak is: abnormale baarmoederslagaders worden gemeld bij slechts 40% van de foetussen met vasculaire IUGR volgens de pathologie van de placenta.

Biochemische markers Placentale groeifactor en vasculaire endotheliale groeifactor (sFlt1 en PlGF) hebben hun prognostische waarde op het optreden van pre-eclampsie aangetoond. Ze houden beide verband met de vertraging tot het optreden van pre-eclampsie en met de vertraging vóór extractie in het geval van IUGR. Als diagnostisch hulpmiddel bij IUGR hebben slechts twee studies hun waarde onderzocht: de PlGF/sFlt-1-ratio identificeerde 7 van de 10 patiënten met abnormale placenta-pathologie, en een lage PlGF-waarde wordt in verband gebracht met abnormale placenta-pathologie van 122 gevallen van IUGR. specificeerde geen sensitiviteits- en specificiteitswaarden. Het is daarom belangrijk om een ​​betrouwbare en reproduceerbare marker te ontwikkelen die artsen kan oriënteren op de noodzaak om een ​​vruchtwaterpunctie voor te stellen bij de diagnose van IUGR.

Het hoofddoel van ANGIOPAG is het bepalen van de prestaties van de sFlt-1/PlGF-ratio voor de etiologische diagnose van vasculaire IUGR in vergelijking met een niet-vasculaire IUGR.

Om dit doel te bereiken, is ANGIOPAG een diagnostisch, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek. Het zal worden uitgevoerd bij 152 zwangere vrouwen ouder dan 18 met een termijn tussen 22 en 34 +6 weken zwangerschap (WG), overleg in deelnemende centra voor IUGR. Voor het onderzoek zal bij de inclusie en 2 tot 4 weken erna een bloedonderzoek plaatsvinden om sFLT-1 en PlGF te bepalen. De placenta van alle geïncludeerde patiënten zal worden geanalyseerd, zelfs in het geval van een kind met een normaal geboortegewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Eenling zwangerschap
  • Datum van conceptie geëvalueerd door echografie < 14 WG
  • Consulting in een van de 3 deelnemende centra voor IUGR
  • Geschat foetaal gewicht < 5e centiel (volgens Hadlock 3 et CFEF)
  • Tussen 22+0 WG en 34+6 WG

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijking gediagnosticeerd op het moment van opname
  • Abnormaliteit van caryotype bekend op het moment van opname
  • Bevestigde pre-eclampsie op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
Als onderdeel van het onderzoek wordt bij het inclusiebezoek bloed afgenomen om de sFLT-1 en PlGF ratio te meten.
In het kader van het onderzoek wordt bij het vervolgbezoek (ca. 2-4 weken na opname) bloed afgenomen om de sFLT-1 en PlGF ratio te meten. Dit tweede monster is niet verplicht voor de evaluatie van het hoofdeindpunt van de studie.
Na de bevalling wordt de placenta van elke geïncludeerde patiënt naar anatomo-pathologie gestuurd (zelfs in het geval van een normaal gewicht van de baby bij de geboorte). Een referentie anatoom-patholoog, aangewezen voor de studie in elk centrum, voert een analyse uit (op de hoogte van de kliniek maar niet van de resultaten van de sFLT-1/PlGF-ratio), volgens het rooster met benchmarkcriteria. Lokale analyse zal de placenta classificeren als "vasculaire IUGR" of "niet-vasculaire IUGR".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de PlGF / sFlt-1-ratio en placenta-laesies te vergelijken om de diagnose van vasculaire intra-uteriene groeivertraging te bevestigen
Tijdsspanne: 34+6 weken zwangerschap
De etiologische diagnose zal worden bevestigd als vasculair als karakteristieke laesies worden geïdentificeerd bij placenta-analyse. Laesies van maternale vasculaire malperfusie zijn beschreven en worden gebruikt in de wetenschappelijke literatuur. Deze kenmerken zijn placenta-infarcten, deciduale arteriopathie en villeuze hypoplasie.
34+6 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging tussen opname en geboorte
Tijdsspanne: 21 weken na opname
Vertraging tussen opname en geboorte
21 weken na opname
Optreden van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 21 weken na opname
Optreden van pre-eclampsie
21 weken na opname
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: maximaal 21 weken na opname
Zwangerschapsduur bij de geboorte
maximaal 21 weken na opname
Geboortegewicht
Tijdsspanne: maximaal 21 weken na opname
Geboortegewicht
maximaal 21 weken na opname
Evaluatie van pasgeborenen (aanwezigheid van geboorteafwijkingen)
Tijdsspanne: maximaal 21 weken na opname
Evaluatie van pasgeborenen (aanwezigheid van geboorteafwijkingen)
maximaal 21 weken na opname
Aantal overplaatsingen naar de intensive care
Tijdsspanne: maximaal 21 weken na opname
Aantal overplaatsingen naar de intensive care
maximaal 21 weken na opname
Sterftecijfer van baby's
Tijdsspanne: maximaal 21 weken na opname
Sterftecijfer van baby's
maximaal 21 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren