- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05151289
Az sFlt-1/PlGF arány diagnosztikus értéke a méhen belüli növekedési korlátozás etiológiájához – ANGIOPAG (ANGIOPAG)
Az sFlt-1/PlGF arány diagnosztikus értéke a méhen belüli növekedési korlátozás etiológiájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A méhen belüli növekedési korlátozás a prenatális diagnosztikai központokban történő konzultáció egyik leggyakoribb oka. A feltételezett méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) a terhességek 5,4%-át érinti. Az IUGR prognózisa és kezelése etiológiájától függ. Becslések szerint az IUGR 80-90%-ának vaszkuláris, 5-15%-ának fertőző, 2-5%-ának kromoszómális vagy genetikai oka van. A közelmúltban egy metaanalízis kimutatta, hogy a 874 IUGR magzat közül, akiknél amniocentézist végeztek, 6%-ban jelentették a kariotípus vagy az összehasonlító genomiális hibridizációs tömb anomáliáját. Vaszkuláris IUGR esetén amniocentézis nem javallt, és az anya és a magzat szoros megfigyelése történik.
A vaszkuláris IUGR diagnózisát leggyakrabban születés után placenta szövettani vizsgálattal igazolják. Születés előtt a vaszkuláris IUGR diagnózisa feltételezhető, és a diagnózis felállításának terhességi kora, a magzatvíz mennyisége, a köldökartéria és a méh artériák végdopplerjei alapján történik. A vaszkuláris IUGR-re a legspecifikusabbnak tartott érv a méh artériák dopplerje, azonban kimutatták, hogy ennek a tesztnek az érzékenysége gyenge: abnormális méhartériákat csak a vasculat IUGR-ben szenvedő magzatok 40%-ánál jelentettek a placenta patológiája szerint.
A placenta növekedési faktor és a vaszkuláris endothel növekedési faktor (sFlt1 és PlGF) biokémiai markerek prognosztikai értéküket mutatták a preeclampsia előfordulására vonatkozóan. Mindkettő a preeclampsia fellépéséig tartó késéssel és IUGR esetén az extrakció előtti késéssel függ össze. Az IUGR diagnosztikai eszközeként csak két tanulmány vizsgálta az értéküket: a PlGF/sFlt-1 arány 10 kóros placentapatológiában szenvedő beteg közül 7 beteget azonosított, az alacsony PlGF érték pedig 122 IUGR eset közül kóros placentapatológiát azonosított, azonban ez a tanulmány nem adott meg érzékenységi és specifitási értékeket. Ezért fontos egy olyan megbízható és reprodukálható marker kifejlesztése, amely a gyakorló orvosokat arra irányíthatja, hogy az IUGR diagnosztizálása során amniocentézist javasoljanak.
Az ANGIOPAG fő célja az sFlt-1/PlGF arány teljesítményének meghatározása a vaszkuláris IUGR etiológiai diagnózisában a nem vaszkuláris IUGR-hez képest.
E cél elérése érdekében az ANGIOPAG egy diagnosztikus, többközpontú, nem randomizált vizsgálat. 152, 18 év feletti terhes nőn végzik el, akiknek időtartama 22 és 34 +6 hetes terhesség (WG) között van, az IUGR résztvevő központjaiban tanácsadva. A kutatáshoz a felvételkor és 2-4 héttel azután vérvizsgálatot végeznek az sFLT-1 és a PlGF meghatározására. Minden bevont beteg méhlepénye elemzésre kerül, még normál születési súlyú gyermek esetén is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeanne Sibiude, MD, PhD
- Telefonszám: 01 40 60 66 11
- E-mail: jeanne.sibiude@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Toborzás
- Hôpital Louis Mourier
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanne Sibiude, MD, PhD
- Telefonszám: 01 40 60 66 11
- E-mail: jeanne.sibiude@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- Egyedülálló terhesség
- A fogantatás időpontja ultrahanggal értékelve < 14 WG
- Tanácsadás az IUGR 3 részt vevő központjának egyikében
- A magzat becsült súlya < 5. centilis (a Hadlock 3 és CFEF szerint)
- 22+0 WG és 34+6 WG között
Kizárási kritériumok:
- A felvételkor diagnosztizált súlyos születési rendellenesség
- A felvétel időpontjában ismert kariotípus rendellenesség
- Megerősített preeclampsia a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Azok a betegek, akik a részt vevő központok egyikében a méhen belüli növekedés korlátozásával foglalkoznak.
Valamennyi beteg volt
|
A kutatás részeként az inklúziós vizit alkalmával vérmintát vesznek az sFLT-1 és PlGF arány mérésére.
A kutatás részeként vérmintát vesznek az sFLT-1 és PlGF arány mérésére az utánkövetési vizit alkalmával (kb. 2-4 héttel a felvétel után).
Ez a második minta nem kötelező a vizsgálat fő végpontjának értékeléséhez.
Szülés után minden bevont beteg méhlepényét anatómiai patológiára küldik (még a baba születéskor normális súlya esetén is).
Az egyes központokban a vizsgálatra kijelölt anatómopatológus referens elemzést végez (a klinika ismeretében, de nem az sFLT-1/PlGF arány eredményeivel) a benchmark kritériumrendszer szerint.
A helyi elemzés a placentát "vascularis IUGR" vagy "nem vascularis IUGR" kategóriába sorolja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PlGF / sFlt-1 arány és a placenta elváltozások összehasonlítása a vaszkuláris intrauterin növekedési retardáció diagnózisának megerősítése érdekében
Időkeret: 34+6 terhességi hét
|
Az etiológiai diagnózis vaszkulárisnak minősül, ha a placenta analízis során jellegzetes elváltozásokat azonosítanak.
Az anyai vaszkuláris perfúziós elváltozásokat leírták, és ezeket a tudományos irodalom is használja.
Ezek a jellemzők a placenta infarktus, a deciduális arteriopathia és a boholyhipoplázia.
|
34+6 terhességi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késés a befogadás és a születés között
Időkeret: 21 héttel a felvétel után
|
Késés a befogadás és a születés között
|
21 héttel a felvétel után
|
Preeclampsia előfordulása
Időkeret: 21 héttel a felvétel után
|
Preeclampsia előfordulása
|
21 héttel a felvétel után
|
Terhességi kor a születéskor
Időkeret: legfeljebb 21 héttel a felvétel után
|
Terhességi kor a születéskor
|
legfeljebb 21 héttel a felvétel után
|
Születési súly
Időkeret: legfeljebb 21 héttel a felvétel után
|
Születési súly
|
legfeljebb 21 héttel a felvétel után
|
Újszülött értékelése (születési rendellenességek jelenléte)
Időkeret: legfeljebb 21 héttel a felvétel után
|
Újszülött értékelése (születési rendellenességek jelenléte)
|
legfeljebb 21 héttel a felvétel után
|
Az intenzív osztályra való áthelyezések aránya
Időkeret: legfeljebb 21 héttel a felvétel után
|
Az intenzív osztályra való áthelyezések aránya
|
legfeljebb 21 héttel a felvétel után
|
A csecsemők halálozási aránya
Időkeret: legfeljebb 21 héttel a felvétel után
|
A csecsemők halálozási aránya
|
legfeljebb 21 héttel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190472
- 2019-A01116-51 (IKTATÓ HIVATAL: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli növekedési korlátozás
-
BayerBefejezveFogamzásgátlás | Gyógyszeres intrauterin eszközökFranciaország
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDToborzásFogamzásgátló; Szövődmények, intrauterinFranciaország
-
ALshaimaa Aboalhassan AliBefejezveAz intrauterin eszköz mechanikai szövődményeiEgyiptom
-
Karolinska InstitutetBefejezveAz intrauterin fogamzásgátlás bevezetéseSvédország
-
BayerBefejezveHormonális intrauterin fogamzásgátlásSpanyolország
-
EgymedicalpediaBefejezveRéz intrauterin eszköz által kiváltott vérzésEgyiptom
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveFogamzásgátlás | Intrauterin eszköz diszlokációPulyka
-
Sohag UniversityAktív, nem toborzóIUD; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladás | IUD (intrauterin eszköz) helytelen helyzetEgyiptom
-
Karolinska InstitutetBefejezveNők, akiknek hosszú hatású reversibel fogamzásgátlásra van szükségük az intrauterin levonorgesztrel felszabadító rendszerrel, MirenaSvédország
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveMetrorrhagia | Menorrhagia | Gyógyszeres intrauterin eszközökEgyesült Államok