Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az sFlt-1/PlGF arány diagnosztikus értéke a méhen belüli növekedési korlátozás etiológiájához – ANGIOPAG (ANGIOPAG)

2021. november 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az sFlt-1/PlGF arány diagnosztikus értéke a méhen belüli növekedési korlátozás etiológiájában

A projekt fő célja a placenta növekedési faktor és a vaszkuláris endothel növekedési faktor arányának (sFlt-1/PlGF) meghatározása a vaszkuláris intrauterin növekedési restrikció (IUGR) etiológiai diagnózisához a nem vaszkuláris IUGR-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méhen belüli növekedési korlátozás a prenatális diagnosztikai központokban történő konzultáció egyik leggyakoribb oka. A feltételezett méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) a terhességek 5,4%-át érinti. Az IUGR prognózisa és kezelése etiológiájától függ. Becslések szerint az IUGR 80-90%-ának vaszkuláris, 5-15%-ának fertőző, 2-5%-ának kromoszómális vagy genetikai oka van. A közelmúltban egy metaanalízis kimutatta, hogy a 874 IUGR magzat közül, akiknél amniocentézist végeztek, 6%-ban jelentették a kariotípus vagy az összehasonlító genomiális hibridizációs tömb anomáliáját. Vaszkuláris IUGR esetén amniocentézis nem javallt, és az anya és a magzat szoros megfigyelése történik.

A vaszkuláris IUGR diagnózisát leggyakrabban születés után placenta szövettani vizsgálattal igazolják. Születés előtt a vaszkuláris IUGR diagnózisa feltételezhető, és a diagnózis felállításának terhességi kora, a magzatvíz mennyisége, a köldökartéria és a méh artériák végdopplerjei alapján történik. A vaszkuláris IUGR-re a legspecifikusabbnak tartott érv a méh artériák dopplerje, azonban kimutatták, hogy ennek a tesztnek az érzékenysége gyenge: abnormális méhartériákat csak a vasculat IUGR-ben szenvedő magzatok 40%-ánál jelentettek a placenta patológiája szerint.

A placenta növekedési faktor és a vaszkuláris endothel növekedési faktor (sFlt1 és PlGF) biokémiai markerek prognosztikai értéküket mutatták a preeclampsia előfordulására vonatkozóan. Mindkettő a preeclampsia fellépéséig tartó késéssel és IUGR esetén az extrakció előtti késéssel függ össze. Az IUGR diagnosztikai eszközeként csak két tanulmány vizsgálta az értéküket: a PlGF/sFlt-1 arány 10 kóros placentapatológiában szenvedő beteg közül 7 beteget azonosított, az alacsony PlGF érték pedig 122 IUGR eset közül kóros placentapatológiát azonosított, azonban ez a tanulmány nem adott meg érzékenységi és specifitási értékeket. Ezért fontos egy olyan megbízható és reprodukálható marker kifejlesztése, amely a gyakorló orvosokat arra irányíthatja, hogy az IUGR diagnosztizálása során amniocentézist javasoljanak.

Az ANGIOPAG fő célja az sFlt-1/PlGF arány teljesítményének meghatározása a vaszkuláris IUGR etiológiai diagnózisában a nem vaszkuláris IUGR-hez képest.

E cél elérése érdekében az ANGIOPAG egy diagnosztikus, többközpontú, nem randomizált vizsgálat. 152, 18 év feletti terhes nőn végzik el, akiknek időtartama 22 és 34 +6 hetes terhesség (WG) között van, az IUGR résztvevő központjaiban tanácsadva. A kutatáshoz a felvételkor és 2-4 héttel azután vérvizsgálatot végeznek az sFLT-1 és a PlGF meghatározására. Minden bevont beteg méhlepénye elemzésre kerül, még normál születési súlyú gyermek esetén is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Toborzás
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves
  • Egyedülálló terhesség
  • A fogantatás időpontja ultrahanggal értékelve < 14 WG
  • Tanácsadás az IUGR 3 részt vevő központjának egyikében
  • A magzat becsült súlya < 5. centilis (a Hadlock 3 és CFEF szerint)
  • 22+0 WG és 34+6 WG között

Kizárási kritériumok:

  • A felvételkor diagnosztizált súlyos születési rendellenesség
  • A felvétel időpontjában ismert kariotípus rendellenesség
  • Megerősített preeclampsia a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azok a betegek, akik a részt vevő központok egyikében a méhen belüli növekedés korlátozásával foglalkoznak.
Valamennyi beteg volt
A kutatás részeként az inklúziós vizit alkalmával vérmintát vesznek az sFLT-1 és PlGF arány mérésére.
A kutatás részeként vérmintát vesznek az sFLT-1 és PlGF arány mérésére az utánkövetési vizit alkalmával (kb. 2-4 héttel a felvétel után). Ez a második minta nem kötelező a vizsgálat fő végpontjának értékeléséhez.
Szülés után minden bevont beteg méhlepényét anatómiai patológiára küldik (még a baba születéskor normális súlya esetén is). Az egyes központokban a vizsgálatra kijelölt anatómopatológus referens elemzést végez (a klinika ismeretében, de nem az sFLT-1/PlGF arány eredményeivel) a benchmark kritériumrendszer szerint. A helyi elemzés a placentát "vascularis IUGR" vagy "nem vascularis IUGR" kategóriába sorolja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PlGF / sFlt-1 arány és a placenta elváltozások összehasonlítása a vaszkuláris intrauterin növekedési retardáció diagnózisának megerősítése érdekében
Időkeret: 34+6 terhességi hét
Az etiológiai diagnózis vaszkulárisnak minősül, ha a placenta analízis során jellegzetes elváltozásokat azonosítanak. Az anyai vaszkuláris perfúziós elváltozásokat leírták, és ezeket a tudományos irodalom is használja. Ezek a jellemzők a placenta infarktus, a deciduális arteriopathia és a boholyhipoplázia.
34+6 terhességi hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késés a befogadás és a születés között
Időkeret: 21 héttel a felvétel után
Késés a befogadás és a születés között
21 héttel a felvétel után
Preeclampsia előfordulása
Időkeret: 21 héttel a felvétel után
Preeclampsia előfordulása
21 héttel a felvétel után
Terhességi kor a születéskor
Időkeret: legfeljebb 21 héttel a felvétel után
Terhességi kor a születéskor
legfeljebb 21 héttel a felvétel után
Születési súly
Időkeret: legfeljebb 21 héttel a felvétel után
Születési súly
legfeljebb 21 héttel a felvétel után
Újszülött értékelése (születési rendellenességek jelenléte)
Időkeret: legfeljebb 21 héttel a felvétel után
Újszülött értékelése (születési rendellenességek jelenléte)
legfeljebb 21 héttel a felvétel után
Az intenzív osztályra való áthelyezések aránya
Időkeret: legfeljebb 21 héttel a felvétel után
Az intenzív osztályra való áthelyezések aránya
legfeljebb 21 héttel a felvétel után
A csecsemők halálozási aránya
Időkeret: legfeljebb 21 héttel a felvétel után
A csecsemők halálozási aránya
legfeljebb 21 héttel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190472
  • 2019-A01116-51 (IKTATÓ HIVATAL: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli növekedési korlátozás

3
Iratkozz fel