Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna stosunku sFlt-1/PlGF w etiologii zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego - ANGIOPAG (ANGIOPAG)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wartość diagnostyczna stosunku sFlt-1/PlGF w etiologii wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu

Głównym celem tego projektu jest określenie współczynnika łożyskowego czynnika wzrostu i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (sFlt-1/PlGF) w diagnostyce etiologicznej wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu naczyń (IUGR) w porównaniu z nienaczyniowym IUGR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu jest jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji w ośrodkach diagnostyki prenatalnej. Podejrzenie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR) dotyczy 5,4% ciąż. Rokowanie i leczenie IUGR zależy od etiologii. Oszacowano, że 80 do 90% IUGR ma przyczynę naczyniową, 5-15% przyczynę infekcyjną i 2 do 5% przyczynę chromosomalną lub genetyczną. Niedawno przeprowadzona metaanaliza wykazała, że ​​wśród 874 płodów z IUGR, u których wykonano amniopunkcję, u 6% zgłoszono anomalię kariotypu lub porównawczej macierzy hybrydyzacji genomowej. W przypadku IUGR naczyniowego nie jest wskazana amniopunkcja i zorganizowana jest ścisła obserwacja matki i płodu.

Rozpoznanie IUGR naczyniowego najczęściej potwierdza się po urodzeniu na podstawie badania histologicznego łożyska. Przed urodzeniem rozpoznanie naczyniowego IUGR jest wstępne i opiera się na wieku ciążowym w chwili rozpoznania, ilości płynu owodniowego, badaniu dopplerowskim końcowym tętnicy pępkowej i macicznej. Argumentem uważanym za najbardziej swoisty dla IUGR naczyniowego jest badanie dopplerowskie tętnic macicznych, jednak wykazano, że czułość tego testu jest słaba: nieprawidłowe tętnice maciczne stwierdza się tylko u 40% płodów z IUGR naczyniowym według patologii łożyska.

Markery biochemiczne łożyskowy czynnik wzrostu i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (sFlt1 i PlGF) wykazały swoją wartość prognostyczną w występowaniu stanu przedrzucawkowego. Oba są związane z opóźnieniem do wystąpienia stanu przedrzucawkowego oraz z opóźnieniem przed ekstrakcją w przypadku IUGR. Jako narzędzie diagnostyczne w IUGR tylko w dwóch badaniach zbadano ich wartość: stosunek PlGF/sFlt-1 zidentyfikował 7 pacjentów spośród 10 z nieprawidłową patologią łożyska, a niska wartość PlGF jest związana z nieprawidłową patologią łożyska wśród 122 przypadków IUGR, jednak to badanie nie określił wartości czułości i specyficzności. Dlatego ważne jest opracowanie wiarygodnego i powtarzalnego markera, który mógłby ukierunkować lekarzy na potrzebę zaproponowania amniopunkcji przy rozpoznaniu IUGR.

Głównym celem ANGIOPAG jest określenie skuteczności stosunku sFlt-1/PlGF w diagnostyce etiologicznej naczyniowego IUGR w porównaniu z nienaczyniowym IUGR.

Aby osiągnąć ten cel, ANGIOPAG jest diagnostycznym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem. Zostanie przeprowadzony na 152 kobietach w ciąży powyżej 18 roku życia z terminem między 22 a 34 +6 tygodniem ciąży (WG), konsultacja w ośrodkach uczestniczących w IUGR. Do badań zostanie przeprowadzone badanie krwi, przy włączeniu i 2 do 4 tygodni później, w celu określenia sFLT-1 i PlGF. Łożysko wszystkich włączonych pacjentek zostanie przeanalizowane, nawet w przypadku dziecka z prawidłową masą urodzeniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Data poczęcia oceniana ultrasonograficznie < 14 WG
  • Konsultacje w jednym z 3 ośrodków uczestniczących w IUGR
  • Szacunkowa masa płodu < 5 centyla (wg Hadlock 3 et CFEF)
  • Między 22+0 WG a 34+6 WG

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona zdiagnozowana w momencie włączenia
  • Nieprawidłowość kariotypu znana w momencie włączenia
  • Potwierdzony stan przedrzucawkowy w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
W ramach badań pobierana jest próbka krwi do pomiaru stosunku sFLT-1 i PlGF podczas wizyty włączenia.
W ramach badań pobierana jest próbka krwi do pomiaru stosunku sFLT-1 i PlGF na wizycie kontrolnej (około 2-4 tygodni po włączeniu). Ta druga próbka nie jest obowiązkowa do oceny głównego punktu końcowego badania.
Po porodzie łożysko każdej zakwalifikowanej pacjentki jest wysyłane do anatomopatologii (nawet w przypadku prawidłowej wagi dziecka przy urodzeniu). Referencyjny anatomopatolog, wyznaczony do badania w każdym ośrodku, przeprowadza analizę (znając klinikę, ale nie znając wyników stosunku sFLT-1/PlGF), zgodnie z siatką kryteriów wzorcowych. Analiza lokalna sklasyfikuje łożysko jako „naczyniowe IUGR” lub „nienaczyniowe IUGR”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stosunku PlGF/sFlt-1 i zmian w łożysku w celu potwierdzenia rozpoznania wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu naczyń
Ramy czasowe: 34+6 tygodni ciąży
Rozpoznanie etiologiczne zostanie potwierdzone jako naczyniowe, jeśli w analizie łożyska zostaną zidentyfikowane charakterystyczne zmiany. Opisano uszkodzenia związane z nieprawidłowym przepływem naczyń u matki i są one używane w literaturze naukowej. Tymi cechami są zawały łożyska, arteriopatia doczesna i hipoplazja kosmków.
34+6 tygodni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie między włączeniem a narodzinami
Ramy czasowe: 21 tygodni po włączeniu
Opóźnienie między włączeniem a narodzinami
21 tygodni po włączeniu
Występowanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 21 tygodni po włączeniu
Występowanie stanu przedrzucawkowego
21 tygodni po włączeniu
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
Waga urodzeniowa
maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
Ocena noworodka (obecność wad wrodzonych)
Ramy czasowe: maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
Ocena noworodka (obecność wad wrodzonych)
maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
Wskaźnik transferów na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
Wskaźnik transferów na oddział intensywnej terapii
maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
Wskaźnik śmiertelności niemowląt
Ramy czasowe: maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
Wskaźnik śmiertelności niemowląt
maksymalnie 21 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj