- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05151289
Wartość diagnostyczna stosunku sFlt-1/PlGF w etiologii zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego - ANGIOPAG (ANGIOPAG)
Wartość diagnostyczna stosunku sFlt-1/PlGF w etiologii wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu jest jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji w ośrodkach diagnostyki prenatalnej. Podejrzenie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR) dotyczy 5,4% ciąż. Rokowanie i leczenie IUGR zależy od etiologii. Oszacowano, że 80 do 90% IUGR ma przyczynę naczyniową, 5-15% przyczynę infekcyjną i 2 do 5% przyczynę chromosomalną lub genetyczną. Niedawno przeprowadzona metaanaliza wykazała, że wśród 874 płodów z IUGR, u których wykonano amniopunkcję, u 6% zgłoszono anomalię kariotypu lub porównawczej macierzy hybrydyzacji genomowej. W przypadku IUGR naczyniowego nie jest wskazana amniopunkcja i zorganizowana jest ścisła obserwacja matki i płodu.
Rozpoznanie IUGR naczyniowego najczęściej potwierdza się po urodzeniu na podstawie badania histologicznego łożyska. Przed urodzeniem rozpoznanie naczyniowego IUGR jest wstępne i opiera się na wieku ciążowym w chwili rozpoznania, ilości płynu owodniowego, badaniu dopplerowskim końcowym tętnicy pępkowej i macicznej. Argumentem uważanym za najbardziej swoisty dla IUGR naczyniowego jest badanie dopplerowskie tętnic macicznych, jednak wykazano, że czułość tego testu jest słaba: nieprawidłowe tętnice maciczne stwierdza się tylko u 40% płodów z IUGR naczyniowym według patologii łożyska.
Markery biochemiczne łożyskowy czynnik wzrostu i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (sFlt1 i PlGF) wykazały swoją wartość prognostyczną w występowaniu stanu przedrzucawkowego. Oba są związane z opóźnieniem do wystąpienia stanu przedrzucawkowego oraz z opóźnieniem przed ekstrakcją w przypadku IUGR. Jako narzędzie diagnostyczne w IUGR tylko w dwóch badaniach zbadano ich wartość: stosunek PlGF/sFlt-1 zidentyfikował 7 pacjentów spośród 10 z nieprawidłową patologią łożyska, a niska wartość PlGF jest związana z nieprawidłową patologią łożyska wśród 122 przypadków IUGR, jednak to badanie nie określił wartości czułości i specyficzności. Dlatego ważne jest opracowanie wiarygodnego i powtarzalnego markera, który mógłby ukierunkować lekarzy na potrzebę zaproponowania amniopunkcji przy rozpoznaniu IUGR.
Głównym celem ANGIOPAG jest określenie skuteczności stosunku sFlt-1/PlGF w diagnostyce etiologicznej naczyniowego IUGR w porównaniu z nienaczyniowym IUGR.
Aby osiągnąć ten cel, ANGIOPAG jest diagnostycznym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem. Zostanie przeprowadzony na 152 kobietach w ciąży powyżej 18 roku życia z terminem między 22 a 34 +6 tygodniem ciąży (WG), konsultacja w ośrodkach uczestniczących w IUGR. Do badań zostanie przeprowadzone badanie krwi, przy włączeniu i 2 do 4 tygodni później, w celu określenia sFLT-1 i PlGF. Łożysko wszystkich włączonych pacjentek zostanie przeanalizowane, nawet w przypadku dziecka z prawidłową masą urodzeniową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Data poczęcia oceniana ultrasonograficznie < 14 WG
- Konsultacje w jednym z 3 ośrodków uczestniczących w IUGR
- Szacunkowa masa płodu < 5 centyla (wg Hadlock 3 et CFEF)
- Między 22+0 WG a 34+6 WG
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada wrodzona zdiagnozowana w momencie włączenia
- Nieprawidłowość kariotypu znana w momencie włączenia
- Potwierdzony stan przedrzucawkowy w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
|
W ramach badań pobierana jest próbka krwi do pomiaru stosunku sFLT-1 i PlGF podczas wizyty włączenia.
W ramach badań pobierana jest próbka krwi do pomiaru stosunku sFLT-1 i PlGF na wizycie kontrolnej (około 2-4 tygodni po włączeniu).
Ta druga próbka nie jest obowiązkowa do oceny głównego punktu końcowego badania.
Po porodzie łożysko każdej zakwalifikowanej pacjentki jest wysyłane do anatomopatologii (nawet w przypadku prawidłowej wagi dziecka przy urodzeniu).
Referencyjny anatomopatolog, wyznaczony do badania w każdym ośrodku, przeprowadza analizę (znając klinikę, ale nie znając wyników stosunku sFLT-1/PlGF), zgodnie z siatką kryteriów wzorcowych.
Analiza lokalna sklasyfikuje łożysko jako „naczyniowe IUGR” lub „nienaczyniowe IUGR”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stosunku PlGF/sFlt-1 i zmian w łożysku w celu potwierdzenia rozpoznania wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu naczyń
Ramy czasowe: 34+6 tygodni ciąży
|
Rozpoznanie etiologiczne zostanie potwierdzone jako naczyniowe, jeśli w analizie łożyska zostaną zidentyfikowane charakterystyczne zmiany.
Opisano uszkodzenia związane z nieprawidłowym przepływem naczyń u matki i są one używane w literaturze naukowej.
Tymi cechami są zawały łożyska, arteriopatia doczesna i hipoplazja kosmków.
|
34+6 tygodni ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie między włączeniem a narodzinami
Ramy czasowe: 21 tygodni po włączeniu
|
Opóźnienie między włączeniem a narodzinami
|
21 tygodni po włączeniu
|
|
Występowanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 21 tygodni po włączeniu
|
Występowanie stanu przedrzucawkowego
|
21 tygodni po włączeniu
|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
|
maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
|
Waga urodzeniowa
|
maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
|
|
Ocena noworodka (obecność wad wrodzonych)
Ramy czasowe: maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
|
Ocena noworodka (obecność wad wrodzonych)
|
maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
|
|
Wskaźnik transferów na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
|
Wskaźnik transferów na oddział intensywnej terapii
|
maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
|
|
Wskaźnik śmiertelności niemowląt
Ramy czasowe: maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
|
Wskaźnik śmiertelności niemowląt
|
maksymalnie 21 tygodni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190472
- 2019-A01116-51 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .