- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05151289
자궁 내 성장 제한의 원인에 대한 sFlt-1/PlGF 비율의 진단적 가치 - ANGIOPAG (ANGIOPAG)
자궁 내 성장 제한의 원인에 대한 sFlt-1/PlGF 비율의 진단적 가치
연구 개요
상태
상세 설명
자궁 내 성장 제한은 산전 진단 센터에서 가장 빈번한 상담 원인 중 하나입니다. 의심되는 자궁 내 성장 제한(IUGR)은 임신의 5.4%와 관련이 있습니다. IUGR의 예후 및 관리는 병인에 따라 다릅니다. IUGR의 80~90%는 혈관성 원인, 5~15%는 감염성 원인, 2~5%는 염색체 또는 유전적 원인이 있는 것으로 추정됩니다. 보다 최근에는 메타 분석에서 양막천자를 시행한 874명의 IUGR 태아 중 6%에서 핵형 또는 비교 게놈 혼성화 배열의 이상이 보고된 것으로 나타났습니다. 혈관 IUGR의 경우 양수 천자가 필요하지 않으며 산모와 태아에 대한 면밀한 감시가 구성됩니다.
혈관 IUGR의 진단은 출생 후 태반 조직학으로 가장 자주 확인됩니다. 출생 전에 혈관성 IUGR의 진단은 추정적이며 진단 시 재태 연령, 양수의 양, 제대 동맥 및 자궁 동맥의 말단 도플러를 기준으로 합니다. 혈관 IUGR의 가장 특이적인 것으로 여겨지는 인자는 자궁동맥의 도플러이지만 이 검사의 민감도는 약한 것으로 나타났습니다.
생화학 마커 태반 성장 인자 및 혈관 내피 성장 인자(sFlt1 및 PlGF)는 자간전증 발생에 대한 예후 가치를 보여주었습니다. 둘 다 자간전증이 발생할 때까지의 지연과 IUGR의 경우 적출 전 지연과 관련이 있습니다. IUGR의 진단 도구로서 그 가치를 조사한 연구는 2건뿐이었다. PlGF/sFlt-1 비율은 10명 중 7명이 비정상적인 태반 병리를 가지고 있었고, 낮은 PlGF 값은 122명의 IUGR 사례 중 비정상적인 태반 병리와 관련이 있었다. 민감도 및 특이도 값을 지정하지 않았습니다. 따라서 IUGR 진단 시 양수천자를 제안할 필요성을 향해 진료의를 안내할 수 있는 신뢰할 수 있고 재현 가능한 마커를 개발하는 것이 중요합니다.
ANGIOPAG의 주요 목적은 비혈관 IUGR과 비교하여 혈관 IUGR의 병인학적 진단을 위한 sFlt-1/PlGF 비율의 성능을 결정하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 ANGIOPAG는 진단적, 다기관, 비무작위 연구입니다. IUGR에 참여하는 센터에서 상담하여 22~34 +6주 임신(WG) 사이의 임기를 가진 18세 이상의 152명의 임산부에게 시행될 것입니다. 연구를 위해 sFLT-1과 PlGF를 결정하기 위해 포함 시점과 2~4주 후에 혈액 검사를 실시할 예정입니다. 포함된 모든 환자의 태반은 정상 출생 체중의 경우에도 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세
- 싱글톤 임신
- 초음파로 평가한 임신 날짜 < 14 WG
- IUGR 3개 참여 센터 중 한 곳에서 컨설팅
- 추정 태아 체중 < 5th centile(Hadlock 3 et CFEF에 따름)
- 22+0 WG와 34+6 WG 사이
제외 기준:
- 포함 시점에 진단된 주요 선천적 결함
- 포함 시점에 알려진 핵형의 이상
- 포함 시점에 확인된 자간전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
|
연구의 일환으로 포함 방문에서 sFLT-1 및 PlGF 비율을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구의 일환으로 후속 방문(포함 후 약 2-4주)에서 sFLT-1 및 PlGF 비율을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
이 두 번째 샘플은 연구의 주요 종료점 평가에 필수가 아닙니다.
분만 후 포함된 각 환자의 태반은 해부 병리학으로 보내집니다(태어날 때 아기의 정상 체중인 경우에도).
각 센터에서 연구를 위해 지정된 해부병리학자 지시자는 벤치마크 기준 그리드에 따라 분석을 수행합니다(클리닉은 알고 있지만 sFLT-1/PlGF 비율 결과는 알지 못함).
국소 분석은 태반을 "혈관 IUGR" 또는 "비혈관 IUGR"로 분류합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PlGF/sFlt-1 비율과 태반 병변을 비교하여 혈관내 자궁내 성장지연의 진단을 확인하기 위해
기간: 임신 34+6주
|
태반 분석에서 특징적인 병변이 확인되면 병인학적 진단이 혈관성으로 확인됩니다.
산모 혈관 관류 장애의 병변이 기술되었으며 과학 문헌에 사용된 병변입니다.
이러한 특징은 태반 경색, 탈락 동맥 병증 및 융모 형성 부전입니다.
|
임신 34+6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함과 출생 사이의 지연
기간: 포함 후 21주
|
포함과 출생 사이의 지연
|
포함 후 21주
|
|
자간전증의 발생
기간: 포함 후 21주
|
자간전증의 발생
|
포함 후 21주
|
|
출생 시 재태 연령
기간: 포함 후 최대 21주
|
출생 시 재태 연령
|
포함 후 최대 21주
|
|
출생 체중
기간: 포함 후 최대 21주
|
출생 체중
|
포함 후 최대 21주
|
|
신생아 평가(선천적 결함의 존재)
기간: 포함 후 최대 21주
|
신생아 평가(선천적 결함의 존재)
|
포함 후 최대 21주
|
|
중환자실로의 이송률
기간: 포함 후 최대 21주
|
중환자실로의 이송률
|
포함 후 최대 21주
|
|
아기 사망률
기간: 포함 후 최대 21주
|
아기 사망률
|
포함 후 최대 21주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190472
- 2019-A01116-51 (레지스트리 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .