低侵襲手術のための新しいロボット手術システム (K2robo)
2023年11月4日 更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong
低侵襲手術のための新しいロボット手術システム：前向き、単一施設、多専門研究
これは、複数の専門分野における低侵襲手術のパフォーマンスに対する新しいロボット手術システムの効果に関する単一センターの前向きコホート研究です。
対象となる処置には、泌尿器科、上部および下部消化管のロボット手術が含まれ、予想されるサンプルサイズは 20 人の患者になります。
評価のための臨床転帰には、背景の人口統計、手術時間、周術期の合併症、および手術の完了率、入院および回復が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数の専門分野における低侵襲手術のパフォーマンスに対する新しいロボット手術システムの効果に関する単一センターの前向きコホート研究です。
対象となる処置には、泌尿器科、上部および下部消化管のロボット手術が含まれ、予想されるサンプルサイズは 20 人の患者になります。
手順は、以前に報告されたに従って標準化されます。
ロボット外科治療の対象となる疾患には、前立腺癌、結腸直腸癌、食道裂孔疾患、胃癌が含まれます。
評価のための臨床転帰には、背景の人口統計、手術時間、周術期の合併症、および手術の完了率、入院および回復が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip WY Chiu, MD
- 電話番号：+85291252907
- メール：philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Man Yee YUNG, RN
- 電話番号：+85235052956
- メール：myyung@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong、Outside Of US & Canada、中国、00000
- 募集
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Philip WY Chiu, MD
- 電話番号：85235053952
- メール：philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Man Yee Yung
- 電話番号：85235052956
- メール：myyung@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 <35 kg/m2
- リストされた低侵襲手術に適し、それぞれの疾患の治療に適しています
- -インフォームドコンセントを与えることによって示された参加の意欲
除外基準:
- 全身麻酔の禁忌
- 平均余命を大幅に短縮する、または治療介入のリスクを高める重篤な併発疾患
- 未治療の活動性感染症
- 矯正不能な凝固障害
- 別の悪性腫瘍または遠隔転移の存在
- 緊急手術
- 脆弱な人口（例： 精神障害、妊娠）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット手術
泌尿器科、上部および下部消化管手術における低侵襲手術の安全性、有効性、結果に対する新しいロボット手術システムの効果を調査するための前向きシングルアーム研究。
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K2 ロボット手術システムは、外科医が胸部および腹部で低侵襲手術を行うために設計された、ソフトウェア制御の電気機械システムです。
K2 ロボット手術システムは、外科医コンソール [SGC]、患者側ロボット [PSR]、およびビジョン カート [VCT] で構成され、内視鏡、手術器具 [SGI]、アクセサリ [ACC] と共に使用されます。
外科医は、高解像度ステレオ ビューア (3D ビューア) で 3 次元の内視鏡画像を表示します。このビューアは、アイコンやその他のユーザー インターフェイス機能と共に、腹腔と手術器具のビューを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規ロボット手術システムK2を用いたロボット手術の通常の腹腔鏡手術への移行率
時間枠：30日
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新しい K2 Robotic Surgical System を使用して実行されるロボット手術の通常の腹腔鏡手術への移行率は、手術中に腹腔鏡手術に変更する必要性として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期合併症の発生率
時間枠：30日
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術中合併症および入院中または退院後 30 日以内に発生したすべての合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級分けされます。
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30日
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術中時間
時間枠：30日
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術中時間
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30日
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失血
時間枠：30日
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Mlsでの失血量
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30日
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ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
時間枠：30日
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ビジュアル アナログ スケール スコアリング システムでの痛みのスコア (最小 0、最大 10、スコアが高いほど痛みが強いことを表す)
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30日
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鎮痛要件
時間枠：30日
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鎮痛剤（ペチジン）の総使用量
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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手術後の日数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon SM Ng, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (推定)
2024年1月30日
研究の完了 (推定)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CREC 2021.472
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。