Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw gerobotiseerd chirurgisch systeem voor minimaal invasieve chirurgie (K2robo)

4 november 2023 bijgewerkt door: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Een nieuw gerobotiseerd chirurgisch systeem voor minimaal invasieve chirurgie: een prospectieve, single-center, multi-specialiteitsstudie

Dit is een prospectieve cohortstudie in één centrum naar het effect van een nieuw robotchirurgisch systeem voor de uitvoering van minimaal invasieve chirurgie in meerdere specialismen. De gerichte procedures omvatten urologische, bovenste en onderste GI-robotoperaties en de verwachte steekproefomvang zal 20 patiënten zijn. De klinische uitkomsten voor beoordeling omvatten demografische achtergrondgegevens, operatietijd, perioperatieve complicaties, evenals het voltooiingspercentage van de procedure, verblijf in het ziekenhuis en herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie in één centrum naar het effect van een nieuw robotchirurgisch systeem voor de uitvoering van minimaal invasieve chirurgie in meerdere specialismen. De gerichte procedures omvatten urologische, bovenste en onderste GI-robotoperaties en de verwachte steekproefomvang zal 20 patiënten zijn. De procedures zullen worden gestandaardiseerd volgens eerder gerapporteerd. De ziekten voor robotchirurgische behandeling omvatten prostaatcarcinoom, colorectaal carcinoom, evenals slokdarmhiatus en maagcarcinoom. De klinische uitkomsten voor beoordeling omvatten demografische achtergrondgegevens, operatietijd, perioperatieve complicaties, evenals het voltooiingspercentage van de procedure, verblijf in het ziekenhuis en herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, China, 00000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichaamsmassa-index <35 kg/m2
  2. Geschikt voor de vermelde minimaal invasieve chirurgische procedures voor de behandeling van respectievelijke ziekten
  3. Bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit het geven van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  2. Ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventie verhoogt
  3. Onbehandelde actieve infectie
  4. Niet-corrigeerbare coagulopathie
  5. Aanwezigheid van een andere maligniteit of metastase op afstand
  6. Noodgeval operatie
  7. Kwetsbare bevolking (bijv. verstandelijk gehandicapten, zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische Chirurgie
Prospectieve eenarmige studie om het effect te onderzoeken van een nieuw robotchirurgisch systeem op de veiligheid, werkzaamheid en resultaten voor de uitvoering van minimaal invasieve chirurgie in urologie, bovenste en onderste GI-chirurgie.
Apparaat: K2 robotachtig chirurgisch systeem
Het K2 Robotic Surgical System is een softwaregestuurd, elektromechanisch systeem dat is ontworpen voor chirurgen om minimaal invasieve chirurgie in de thorax en de buik uit te voeren. Het K2 Robotic Surgical System bestaat uit een Surgeon Console [SGC], een Patient Side Robot [PSR] en een Vision Cart [VCT], en wordt gebruikt met een endoscoop, chirurgische instrumenten [SGI] en accessoires [ACC]. De chirurg bekijkt het driedimensionale endoscopische beeld op een High-Resolution Stereo Viewer (3D Viewer), die een beeld geeft van de buikholte en chirurgische instrumenten, samen met pictogrammen en andere functies van de gebruikersinterface.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van conversie naar gewone laparoscopische chirurgie van robotchirurgische procedures uitgevoerd met behulp van het nieuwe K2 Robotic Surgical System
Tijdsspanne: 30 dagen
De conversiesnelheid naar gewone laparoscopische chirurgie van chirurgische robotprocedures die worden uitgevoerd met het nieuwe K2 Robotic Surgical System wordt gedefinieerd als de noodzaak om tijdens de procedure over te stappen op laparoscopische chirurgie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
intraoperatieve complicaties en alle complicaties die optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis of binnen 30 dagen na ontslag worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen
intraoperatieve tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Intraoperatieve tijd
30 dagen
Bloedverlies
Tijdsspanne: 30 dagen
Hoeveelheid bloedverlies in mls
30 dagen
Pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Pijnscore in visueel analoog scoresysteem (minimaal 0 en maximaal 10, hogere score staat voor meer pijn)
30 dagen
Pijnstillende eis
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale dosis analgeticum (pethidine) gebruikt
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen na de operatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2021.472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren