Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt robotiskt kirurgiskt system för minimalt invasiv kirurgi (K2robo)

4 november 2023 uppdaterad av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Ett nytt robotiskt kirurgiskt system för minimalt invasiv kirurgi: en prospektiv studie med flera specialområden

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett enda center om effekten av ett nytt robotkirurgiskt system för utförande av minimalt invasiv kirurgi i flera specialiteter. De riktade procedurerna inkluderar urologiska, övre och nedre GI-robotoperationer och den förväntade provstorleken kommer att vara 20 patienter. De kliniska resultaten för bedömning inkluderar bakgrundsdemografi, operationstid, perioperativa komplikationer samt fullbordande av proceduren, sjukhusvistelse och återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett enda center om effekten av ett nytt robotkirurgiskt system för utförande av minimalt invasiv kirurgi i flera specialiteter. De riktade procedurerna inkluderar urologiska, övre och nedre GI-robotoperationer och den förväntade provstorleken kommer att vara 20 patienter. Rutinerna kommer att standardiseras enligt tidigare rapporterad. Sjukdomarna för robotkirurgisk behandling kommer att omfatta prostatakarcinom, kolorektalt karcinom, såväl som esofagushiatalsjukdomar och magkarcinom. De kliniska resultaten för bedömning inkluderar bakgrundsdemografi, operationstid, perioperativa komplikationer samt fullbordande av proceduren, sjukhusvistelse och återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Kina, 00000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kroppsmassaindex <35 kg/m2
  2. Lämplig för de angivna minimalt invasiva kirurgiska ingreppen för behandling av respektive sjukdom
  3. Viljan att delta som visas genom att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för generell anestesi
  2. Allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar den förväntade livslängden eller ökar risken för terapeutisk intervention
  3. Obehandlad aktiv infektion
  4. Icke korrigerbar koagulopati
  5. Förekomst av annan malignitet eller fjärrmetastaser
  6. Akut operation
  7. Utsatt befolkning (t.ex. psykiskt funktionshindrade, graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotkirurgi
Prospektiv enarmsstudie för att undersöka effekten av ett nytt robotkirurgiskt system på säkerhet, effekt och resultat för utförandet av minimalt invasiv kirurgi över urologi, övre och nedre GI-kirurgi.
Enhet: K2 Robotic Surgical System
K2 Robotic Surgical System är ett mjukvarustyrt, elektromekaniskt system designat för kirurger att utföra minimalt invasiv kirurgi i bröstkorgen och buken. K2 Robotic Surgical System består av en Surgeon Console [SGC], en Patient Side Robot [PSR] och en Vision Cart [VCT] och används med ett endoskop, kirurgiska instrument [SGI] och tillbehör [ACC]. Kirurgen ser den tredimensionella endoskopiska bilden på en högupplöst stereovisare (3D Viewer), som ger en bild av bukhålan och kirurgisk instrumentering, tillsammans med ikoner och andra funktioner i användargränssnittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingshastighet till vanlig laparoskopisk kirurgi av robotkirurgiska ingrepp utförda med det nya K2 Robotic Surgical System
Tidsram: 30 dagar
Omvandlingshastigheten till vanlig laparoskopisk kirurgi av robotkirurgiska ingrepp utförda med det nya K2 Robotic Surgical System definieras som behovet av att byta till laparoskopisk kirurgi under ingreppet.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av perioperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
intraoperativa komplikationer och alla komplikationer som inträffar under sjukhusvistelsen eller inom 30 dagar efter utskrivning kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar
intraoperativ tid
Tidsram: 30 dagar
Intraoperativ tid
30 dagar
Blodförlust
Tidsram: 30 dagar
Mängden blodförlust i ml
30 dagar
Smärtpoäng på en visuell analog skala
Tidsram: 30 dagar
Smärtpoäng i visuellt analog skala poängsystem (minst 0 och max 10, högre poäng representerar mer smärta)
30 dagar
Smärtstillande behov
Tidsram: 30 dagar
Total dos av analgetikum (Petidin) som används
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Dagar efter operationen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CREC 2021.472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotkirurgi

Kliniska prövningar på K2 Robotic Surgical System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera