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Nouveau système chirurgical robotique pour la chirurgie mini-invasive (K2robo)

4 novembre 2023 mis à jour par: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Un nouveau système chirurgical robotique pour la chirurgie mini-invasive : une étude prospective, monocentrique et multi-spécialités

Il s'agit d'une étude prospective de cohorte monocentrique sur l'effet d'un nouveau système chirurgical robotique pour la réalisation d'une chirurgie mini-invasive dans plusieurs spécialités. Les procédures ciblées comprennent les chirurgies robotiques urologiques, gastro-intestinales supérieures et inférieures et la taille d'échantillon prévue sera de 20 patients. Les résultats cliniques pour l'évaluation comprennent les données démographiques de base, le temps opératoire, les complications périopératoires ainsi que le taux d'achèvement de la procédure, le séjour à l'hôpital et la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de cohorte monocentrique sur l'effet d'un nouveau système chirurgical robotique pour la réalisation d'une chirurgie mini-invasive dans plusieurs spécialités. Les procédures ciblées comprennent les chirurgies robotiques urologiques, gastro-intestinales supérieures et inférieures et la taille d'échantillon prévue sera de 20 patients. Les procédures seront standardisées selon les rapports précédemment rapportés. Les maladies pour le traitement chirurgical robotisé comprendront le carcinome de la prostate, le carcinome colorectal, ainsi que les maladies hiatales de l'œsophage et le carcinome gastrique. Les résultats cliniques pour l'évaluation comprennent les données démographiques de base, le temps opératoire, les complications périopératoires ainsi que le taux d'achèvement de la procédure, le séjour à l'hôpital et la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Chine, 00000
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle <35 kg/m2
  2. Convient aux procédures chirurgicales minimalement invasives répertoriées pour le traitement des maladies respectives
  3. Volonté de participer démontrée par un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'anesthésie générale
  2. Maladie concomitante grave qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'intervention thérapeutique
  3. Infection active non traitée
  4. Coagulopathie non corrigible
  5. Présence d'une autre tumeur maligne ou métastase à distance
  6. Chirurgie d'urgence
  7. Population vulnérable (par ex. handicap mental, grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie robotique
Étude prospective à un seul bras pour étudier l'effet d'un nouveau système chirurgical robotique sur la sécurité, l'efficacité et les résultats de la chirurgie mini-invasive dans l'urologie, la chirurgie gastro-intestinale supérieure et inférieure.
Dispositif: Système chirurgical robotique K2
Le système chirurgical robotique K2 est un système électromécanique contrôlé par logiciel conçu pour permettre aux chirurgiens d'effectuer une chirurgie mini-invasive du thorax et de l'abdomen. Le système chirurgical robotique K2 se compose d'une console de chirurgien [SGC], d'un robot côté patient [PSR] et d'un chariot de vision [VCT], et est utilisé avec un endoscope, des instruments chirurgicaux [SGI] et des accessoires [ACC]. Le chirurgien visualise l'image endoscopique tridimensionnelle sur une visionneuse stéréo haute résolution (visionneuse 3D), qui fournit une vue de la cavité abdominale et de l'instrumentation chirurgicale, ainsi que des icônes et d'autres fonctionnalités de l'interface utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion en chirurgie laparoscopique ordinaire des procédures chirurgicales robotisées réalisées à l'aide du nouveau système chirurgical robotique K2
Délai: 30 jours
Le taux de conversion en chirurgie laparoscopique ordinaire des procédures chirurgicales robotisées réalisées à l'aide du nouveau système chirurgical robotique K2 est défini comme la nécessité de passer à la chirurgie laparoscopique au cours de la procédure.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications périopératoires
Délai: 30 jours
les complications peropératoires et toutes les complications survenant pendant le séjour à l'hôpital ou dans les 30 jours après la sortie seront classées selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours
temps peropératoire
Délai: 30 jours
Temps peropératoire
30 jours
Perte de sang
Délai: 30 jours
Quantité de sang perdu en ml
30 jours
Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique
Délai: 30 jours
Score de douleur dans le système de notation à échelle visuelle analogique (minimum 0 et maximum 10, un score plus élevé représente plus de douleur)
30 jours
Besoin analgésique
Délai: 30 jours
Dose totale d'analgésique (péthidine) utilisée
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Jours après la chirurgie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2021.472

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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