Nytt robotkirurgisk system for minimalt invasiv kirurgi (K2robo)
4. november 2023 oppdatert av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Et nytt robotkirurgisk system for minimalt invasiv kirurgi: en prospektiv, enkeltsenter, multispesialitetsstudie
Dette er en prospektiv enkeltsenter kohortstudie på effekten av et nytt robotkirurgisk system for utførelse av minimalt invasiv kirurgi i flere spesialiteter.
De målrettede prosedyrene inkluderer urologiske, øvre og nedre GI-robotoperasjoner, og forventet prøvestørrelse vil være 20 pasienter.
De kliniske resultatene for vurdering inkluderer bakgrunnsdemografi, operasjonstid, perioperative komplikasjoner samt fullføringsgrad av prosedyre, sykehusopphold og restitusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enkeltsenter kohortstudie på effekten av et nytt robotkirurgisk system for utførelse av minimalt invasiv kirurgi i flere spesialiteter.
De målrettede prosedyrene inkluderer urologiske, øvre og nedre GI-robotoperasjoner, og forventet prøvestørrelse vil være 20 pasienter.
Prosedyrene vil bli standardisert i henhold til tidligere rapportert.
Sykdommene for robotkirurgisk behandling vil omfatte prostatakarsinom, kolorektal karsinom, samt esophageal hiatal sykdommer og gastrisk karsinom.
De kliniske resultatene for vurdering inkluderer bakgrunnsdemografi, operasjonstid, perioperative komplikasjoner samt fullføringsgrad av prosedyre, sykehusopphold og restitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philip WY Chiu, MD
- Telefonnummer: +85291252907
- E-post: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Man Yee YUNG, RN
- Telefonnummer: +85235052956
- E-post: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong, Outside Of US & Canada, Kina, 00000
- Rekruttering
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Philip WY Chiu, MD
- Telefonnummer: 85235053952
- E-post: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Man Yee Yung
- Telefonnummer: 85235052956
- E-post: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
- Egnet for de listede minimalt invasive kirurgiske prosedyrene for behandling av respektive sykdommer
- Vilje til å delta som demonstrert ved å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutisk intervensjon
- Ubehandlet aktiv infeksjon
- Ikke-korrigerbar koagulopati
- Tilstedeværelse av en annen malignitet eller fjernmetastase
- Akuttkirurgi
- Sårbar befolkning (f.eks. psykisk utviklingshemmet, graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotkirurgi
Prospektiv enarmsstudie for å undersøke effekten av et nytt robotkirurgisk system på sikkerhet, effekt og resultater for utførelse av minimalt invasiv kirurgi på tvers av urologi, øvre og nedre GI-kirurgi.
|
K2 Robotic Surgical System er et programvarekontrollert, elektromekanisk system designet for kirurger for å utføre minimalt invasiv kirurgi i thorax og abdomen.
K2 Robotic Surgical System består av en Surgeon Console [SGC], en Pasient Side Robot [PSR] og en Vision Cart [VCT], og brukes med et endoskop, Surgical Instruments [SGI] og tilbehør [ACC].
Kirurgen ser på det tredimensjonale endoskopiske bildet på en høyoppløselig stereovisning (3D-visning), som gir en visning av bukhulen og kirurgisk instrumentering, sammen med ikoner og andre brukergrensesnittfunksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringshastighet til vanlig laparoskopisk kirurgi av robotkirurgiske prosedyrer utført ved bruk av det nye K2 Robotic Surgical System
Tidsramme: 30 dager
|
Konverteringsraten til ordinær laparoskopisk kirurgi av robotkirurgiske prosedyrer utført ved bruk av det nye K2 Robotic Surgical System er definert som behovet for å gå over til laparoskopisk kirurgi under prosedyren.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
intraoperative komplikasjoner og alle komplikasjoner som oppstår under sykehusoppholdet eller innen 30 dager etter utskrivning vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
|
30 dager
|
|
intraoperativ tid
Tidsramme: 30 dager
|
Intraoperativ tid
|
30 dager
|
|
Blodtap
Tidsramme: 30 dager
|
Mengde blodtap i ml
|
30 dager
|
|
Smertepoeng på en visuell analog skala
Tidsramme: 30 dager
|
Smertescore i visuell analog skala-scoresystem (minimum 0 og maks 10, høyere score representerer mer smerte)
|
30 dager
|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: 30 dager
|
Total dose smertestillende (Petidin) brukt
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Dager etter operasjonen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CREC 2021.472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .