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Neuartiges Roboter-Chirurgiesystem für die minimalinvasive Chirurgie (K2robo)

4. November 2023 aktualisiert von: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Ein neuartiges Roboter-Chirurgiesystem für die minimalinvasive Chirurgie: Eine prospektive Studie mit einem Zentrum und mehreren Fachgebieten

Dies ist eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie zur Wirkung eines neuartigen chirurgischen Robotersystems für die Durchführung minimalinvasiver Operationen in mehreren Fachgebieten. Die gezielten Verfahren umfassen urologische, obere und untere GI-Roboteroperationen, und die erwartete Stichprobengröße wird 20 Patienten betragen. Die klinischen Ergebnisse für die Bewertung umfassen demografische Hintergrundinformationen, Operationszeit, perioperative Komplikationen sowie die Abschlussrate des Verfahrens, den Krankenhausaufenthalt und die Genesung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie zur Wirkung eines neuartigen chirurgischen Robotersystems für die Durchführung minimalinvasiver Operationen in mehreren Fachgebieten. Die gezielten Verfahren umfassen urologische, obere und untere GI-Roboteroperationen, und die erwartete Stichprobengröße wird 20 Patienten betragen. Die Verfahren werden gemäß früherer Berichte standardisiert. Zu den Krankheiten für die roboterchirurgische Behandlung gehören Prostatakarzinom, kolorektales Karzinom sowie Erkrankungen der Speiseröhre und des Magenkarzinoms. Die klinischen Ergebnisse für die Bewertung umfassen demografische Hintergrundinformationen, Operationszeit, perioperative Komplikationen sowie die Abschlussrate des Verfahrens, den Krankenhausaufenthalt und die Genesung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, China, 00000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index <35 kg/m2
  2. Geeignet für die aufgeführten minimal-invasiven Operationsverfahren zur Behandlung der jeweiligen Erkrankungen
  3. Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Vollnarkose
  2. Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko eines therapeutischen Eingriffs erhöht
  3. Unbehandelte aktive Infektion
  4. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  5. Vorhandensein einer anderen Malignität oder Fernmetastasierung
  6. Notoperation
  7. Gefährdete Bevölkerung (z. geistig behindert, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterchirurgie
Prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirkung eines neuartigen Roboter-Chirurgiesystems auf Sicherheit, Wirksamkeit und Ergebnisse für die Durchführung minimal-invasiver Operationen in der Urologie, oberen und unteren GI-Chirurgie.
Gerät: K2 Roboterchirurgisches System
Das K2 Robotic Surgical System ist ein softwaregesteuertes, elektromechanisches System, das für Chirurgen entwickelt wurde, um minimal-invasive Operationen im Thorax und Abdomen durchzuführen. Das K2 Robotic Surgical System besteht aus einer Chirurgenkonsole [SGC], einem patientenseitigen Roboter [PSR] und einem Vision Cart [VCT] und wird mit einem Endoskop, chirurgischen Instrumenten [SGI] und Zubehör [ACC] verwendet. Der Chirurg betrachtet das dreidimensionale endoskopische Bild auf einem hochauflösenden Stereo-Viewer (3D-Viewer), der eine Ansicht der Bauchhöhle und der chirurgischen Instrumente zusammen mit Symbolen und anderen Benutzeroberflächenfunktionen bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate von robotergestützten chirurgischen Verfahren, die mit dem neuartigen K2-Robotik-Chirurgiesystem durchgeführt werden, in gewöhnliche laparoskopische Chirurgie
Zeitfenster: 30 Tage
Die Umwandlungsrate von robotergestützten chirurgischen Eingriffen, die mit dem neuartigen K2-Robotik-Chirurgiesystem durchgeführt werden, zur gewöhnlichen laparoskopischen Chirurgie ist definiert als die Notwendigkeit, während des Eingriffs zur laparoskopischen Chirurgie zu wechseln.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Intraoperative Komplikationen und alle Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthaltes oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung auftreten, werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
30 Tage
intraoperative Zeit
Zeitfenster: 30 Tage
Intraoperative Zeit
30 Tage
Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage
Menge des Blutverlustes in mls
30 Tage
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzscore im visuellen Analogskalen-Scoring-System (Minimum 0 und Maximum 10, ein höherer Wert steht für mehr Schmerz)
30 Tage
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtdosis des verwendeten Analgetikums (Pethidin).
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Tage nach der Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2021.472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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