Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi robottikirurginen järjestelmä minimaalisesti invasiiviseen kirurgiaan (K2robo)

lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Uusi robottikirurginen järjestelmä minimaalisesti invasiiviseen kirurgiaan: tuleva, yksi keskus, monialainen tutkimus

Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus uuden robottikirurgisen järjestelmän vaikutuksesta minimaalisesti invasiivisen leikkauksen suorittamiseen useilla erikoisaloilla. Kohdennettuihin toimenpiteisiin kuuluvat urologiset, ylä- ja alasuolikanavan robottileikkaukset ja näytteen oletettu koko on 20 potilasta. Arvioinnin kliiniset tulokset sisältävät taustan demografiset tiedot, leikkausajan, perioperatiiviset komplikaatiot sekä toimenpiteen valmistumisasteen, sairaalahoidon ja toipumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus uuden robottikirurgisen järjestelmän vaikutuksesta minimaalisesti invasiivisen leikkauksen suorittamiseen useilla erikoisaloilla. Kohdennettuihin toimenpiteisiin kuuluvat urologiset, ylä- ja alasuolikanavan robottileikkaukset ja näytteen oletettu koko on 20 potilasta. Menettelyt standardoidaan aiemmin raportoitujen mukaisesti. Robottikirurgisen hoidon sairauksia ovat eturauhassyöpä, paksusuolen syöpä sekä ruokatorven hiatal-sairaudet ja mahalaukun syöpä. Arvioinnin kliiniset tulokset sisältävät taustan demografiset tiedot, leikkausajan, perioperatiiviset komplikaatiot sekä toimenpiteen valmistumisasteen, sairaalahoidon ja toipumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Kiina, 00000
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi <35 kg/m2
  2. Soveltuu lueteltuihin mini-invasiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin vastaavien sairauksien hoitoon
  3. Osallistumishalu, joka osoitetaan antamalla tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe yleisanestesialle
  2. Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
  3. Hoitamaton aktiivinen infektio
  4. Korjaamaton koagulopatia
  5. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai etäpesäkkeen esiintyminen
  6. Kiireellinen leikkaus
  7. Haavoittuva väestö (esim. kehitysvamma, raskaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottikirurgia
Prospektiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan uuden robottikirurgisen järjestelmän vaikutusta turvallisuuteen, tehokkuuteen ja tuloksiin minimaalisesti invasiivisen leikkauksen suorittamisessa urologiassa sekä ylemmän ja alemman maha-suolikanavan leikkauksissa.
Laite: K2-robottikirurginen järjestelmä
K2 Robotic Surgical System on ohjelmistoohjattu sähkömekaaninen järjestelmä, joka on suunniteltu kirurgeille suorittamaan minimaalisesti invasiivisia rintakehän ja vatsan leikkauksia. K2-robottikirurginen järjestelmä koostuu kirurgin konsolista [SGC], potilaan puolella olevasta robotista [PSR] ja näkökärrystä [VCT], ja sitä käytetään endoskoopin, kirurgisten instrumenttien [SGI] ja lisävarusteiden [ACC] kanssa. Kirurgi katselee kolmiulotteista endoskooppista kuvaa High-Resolution Stereo Viewerilla (3D Viewer), joka tarjoaa näkymän vatsaonteloon ja kirurgisiin instrumentteihin sekä kuvakkeisiin ja muihin käyttöliittymäominaisuuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Robottikirurgisten toimenpiteiden muuntonopeus tavalliseksi laparoskooppiseksi leikkaukseksi uudella K2 Robotic Surgical System -järjestelmällä
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusi K2 Robotic Surgical System -järjestelmällä suoritettujen robottikirurgisten toimenpiteiden siirtymisaste tavalliseen laparoskooppiseen leikkaukseen määritellään tarpeeksi siirtyä laparoskooppiseen leikkaukseen toimenpiteen aikana.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
intraoperatiiviset komplikaatiot ja kaikki sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä kotiutumisen jälkeen ilmenevät komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää
intraoperatiivinen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Intraoperatiivinen aika
30 päivää
Verenhukka
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenhukan määrä ml
30 päivää
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
Kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon pisteytysjärjestelmässä (minimi 0 ja maksimi 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua)
30 päivää
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Käytetty kipulääkkeen (petidiini) kokonaisannos
30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Päiviä leikkauksen jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC 2021.472

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa