Novedoso sistema quirúrgico robótico para cirugía mínimamente invasiva (K2robo)
4 de noviembre de 2023 actualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Un nuevo sistema quirúrgico robótico para cirugía mínimamente invasiva: un estudio prospectivo, de un solo centro y de múltiples especialidades
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro sobre el efecto de un nuevo sistema quirúrgico robótico para la realización de cirugía mínimamente invasiva en múltiples especialidades.
Los procedimientos específicos incluyen cirugías robóticas urológicas, gastrointestinales superiores e inferiores y el tamaño de muestra esperado será de 20 pacientes.
Los resultados clínicos para la evaluación incluyen antecedentes demográficos, tiempo operatorio, complicaciones perioperatorias, así como la tasa de finalización del procedimiento, la estancia hospitalaria y la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro sobre el efecto de un nuevo sistema quirúrgico robótico para la realización de cirugía mínimamente invasiva en múltiples especialidades.
Los procedimientos específicos incluyen cirugías robóticas urológicas, gastrointestinales superiores e inferiores y el tamaño de muestra esperado será de 20 pacientes.
Los procedimientos serán estandarizados de acuerdo a lo informado anteriormente.
Las enfermedades para el tratamiento quirúrgico robótico incluirán el carcinoma de próstata, el carcinoma colorrectal, así como las enfermedades del hiato esofágico y el carcinoma gástrico.
Los resultados clínicos para la evaluación incluyen antecedentes demográficos, tiempo operatorio, complicaciones perioperatorias, así como la tasa de finalización del procedimiento, la estancia hospitalaria y la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip WY Chiu, MD
- Número de teléfono: +85291252907
- Correo electrónico: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Man Yee YUNG, RN
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong, Outside Of US & Canada, Porcelana, 00000
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Philip WY Chiu, MD
- Número de teléfono: 85235053952
- Correo electrónico: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Man Yee Yung
- Número de teléfono: 85235052956
- Correo electrónico: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal <35 kg/m2
- Adecuado para los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos enumerados para el tratamiento de las enfermedades respectivas
- Voluntad de participar demostrada mediante el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia general
- Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervención terapéutica
- Infección activa no tratada
- Coagulopatía no corregible
- Presencia de otra neoplasia maligna o metástasis a distancia
- Cirugía de emergencia
- Población vulnerable (ej. discapacitados mentales, embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía Robótica
Estudio prospectivo de un solo brazo para investigar el efecto de un novedoso sistema quirúrgico robótico sobre la seguridad, la eficacia y los resultados para la realización de cirugía mínimamente invasiva en urología, cirugía GI superior e inferior.
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El sistema quirúrgico robótico K2 es un sistema electromecánico controlado por software diseñado para que los cirujanos realicen cirugía mínimamente invasiva en el tórax y el abdomen.
El sistema quirúrgico robótico K2 consta de una consola de cirujano [SGC], un robot del lado del paciente [PSR] y un carro de visión [VCT], y se utiliza con un endoscopio, instrumentos quirúrgicos [SGI] y accesorios [ACC].
El cirujano ve la imagen endoscópica tridimensional en un visor estéreo de alta resolución (visor 3D), que proporciona una vista de la cavidad abdominal y la instrumentación quirúrgica, junto con iconos y otras características de la interfaz de usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión a cirugía laparoscópica ordinaria de procedimientos quirúrgicos robóticos realizados con el novedoso sistema quirúrgico robótico K2
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de conversión a cirugía laparoscópica ordinaria de procedimientos quirúrgicos robóticos realizados con el novedoso sistema quirúrgico robótico K2 se define como la necesidad de cambiar a cirugía laparoscópica durante el procedimiento.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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las complicaciones intraoperatorias y todas las complicaciones que ocurran durante la estadía en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al alta se calificarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo intraoperatorio
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30 dias
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cantidad de sangre perdida en mls
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30 dias
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación del dolor en el sistema de puntuación de la escala analógica visual (mínimo 0 y máximo 10, una puntuación más alta representa más dolor)
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30 dias
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Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dosis total de analgésico (Petidina) utilizada
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30 dias
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días después de la cirugía
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2021.472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .