Nový robotický chirurgický systém pro miniinvazivní chirurgii (K2robo)
4. listopadu 2023 aktualizováno: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Nový robotický chirurgický systém pro minimálně invazivní chirurgii: perspektivní, jednocentrová, multispeciální studie
Jedná se o prospektivní jednocentrovou kohortovou studii vlivu nového robotického chirurgického systému pro provádění minimálně invazivní chirurgie v mnoha oborech.
Cílené výkony zahrnují urologické operace, robotické operace horního a dolního GI a předpokládaná velikost vzorku bude 20 pacientů.
Klinické výsledky pro hodnocení zahrnují základní demografické údaje, operační čas, perioperační komplikace a také míru dokončení výkonu, pobyt v nemocnici a zotavení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednocentrovou kohortovou studii vlivu nového robotického chirurgického systému pro provádění minimálně invazivní chirurgie v mnoha oborech.
Cílené výkony zahrnují urologické operace, robotické operace horního a dolního GI a předpokládaná velikost vzorku bude 20 pacientů.
Postupy budou standardizovány podle dříve hlášených.
Mezi onemocnění pro robotickou chirurgickou léčbu bude patřit karcinom prostaty, kolorektální karcinom, ale i onemocnění hiátové jícnu a karcinom žaludku.
Klinické výsledky pro hodnocení zahrnují základní demografické údaje, operační čas, perioperační komplikace a také míru dokončení výkonu, pobyt v nemocnici a zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philip WY Chiu, MD
- Telefonní číslo: +85291252907
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Man Yee YUNG, RN
- Telefonní číslo: +85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong, Outside Of US & Canada, Čína, 00000
- Nábor
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Philip WY Chiu, MD
- Telefonní číslo: 85235053952
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Man Yee Yung
- Telefonní číslo: 85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
- Vhodné pro uvedené minimálně invazivní chirurgické výkony k léčbě příslušných onemocnění
- Ochota zúčastnit se prokázaná poskytnutím informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutického zásahu
- Neléčená aktivní infekce
- Nekorigovatelná koagulopatie
- Přítomnost jiné malignity nebo vzdálené metastázy
- Pohotovostní operace
- Zranitelná populace (např. mentálně postižené, těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická chirurgie
Prospektivní jednoramenná studie ke zkoumání vlivu nového robotického chirurgického systému na bezpečnost, účinnost a výsledky pro provádění minimálně invazivní chirurgie napříč urologií, chirurgií horního a dolního GI traktu.
|
Robotický chirurgický systém K2 je softwarově řízený elektromechanický systém určený pro chirurgy k provádění minimálně invazivních operací v oblasti hrudníku a břicha.
Robotický chirurgický systém K2 se skládá z chirurgické konzoly [SGC], robota na straně pacienta [PSR] a vozíku pro vidění [VCT] a používá se s endoskopem, chirurgickými nástroji [SGI] a příslušenstvím [ACC].
Chirurg si prohlíží trojrozměrný endoskopický obraz na Stereo Viewer s vysokým rozlišením (3D Viewer), který poskytuje pohled na břišní dutinu a chirurgické nástroje spolu s ikonami a dalšími funkcemi uživatelského rozhraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze robotických chirurgických výkonů prováděných pomocí nového robotického chirurgického systému K2 na běžnou laparoskopickou chirurgii
Časové okno: 30 dní
|
Míra přechodu na běžnou laparoskopickou operaci robotických chirurgických výkonů prováděných pomocí nového robotického chirurgického systému K2 je definována jako potřeba přechodu na laparoskopickou operaci během výkonu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
intraoperační komplikace a všechny komplikace vzniklé během pobytu v nemocnici nebo do 30 dnů po propuštění budou hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace
|
30 dní
|
|
intraoperační čas
Časové okno: 30 dní
|
Intraoperační čas
|
30 dní
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 30 dní
|
Množství krevní ztráty v ml
|
30 dní
|
|
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 30 dní
|
Skóre bolesti ve vizuálním analogovém skórovacím systému (minimálně 0 a maximálně 10, vyšší skóre znamená větší bolest)
|
30 dní
|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: 30 dní
|
Celková použitá dávka analgetika (Pethidin).
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Dny po operaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CREC 2021.472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .