Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая роботизированная хирургическая система для малоинвазивной хирургии (K2robo)

4 ноября 2023 г. обновлено: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Новая роботизированная хирургическая система для малоинвазивной хирургии: проспективное, одноцентровое, многопрофильное исследование

Это проспективное одноцентровое когортное исследование влияния новой роботизированной хирургической системы на выполнение малоинвазивной хирургии в различных областях. Целевые процедуры включают урологические, роботизированные операции верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, и ожидаемый размер выборки составит 20 пациентов. Клинические исходы для оценки включают фоновые демографические данные, время операции, периоперационные осложнения, а также частоту завершения процедуры, пребывание в больнице и выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое когортное исследование влияния новой роботизированной хирургической системы на выполнение малоинвазивной хирургии в различных областях. Целевые процедуры включают урологические, роботизированные операции верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, и ожидаемый размер выборки составит 20 пациентов. Процедуры будут стандартизированы в соответствии с ранее сообщенным. Заболевания, подлежащие роботизированному хирургическому лечению, будут включать карциному предстательной железы, колоректальную карциному, а также заболевания пищеводного отверстия диафрагмы и карциному желудка. Клинические исходы для оценки включают фоновые демографические данные, время операции, периоперационные осложнения, а также частоту завершения процедуры, пребывание в больнице и выздоровление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Man Yee YUNG, RN
  • Номер телефона: +85235052956
  • Электронная почта: myyung@surgery.cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Китай
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Китай, 00000
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела <35 кг/м2
  2. Подходит для перечисленных малоинвазивных хирургических процедур для лечения соответствующих заболеваний
  3. Готовность к участию, подтвержденная информированным согласием

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к общей анестезии
  2. Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтического вмешательства
  3. Нелеченная активная инфекция
  4. Некорректируемая коагулопатия
  5. Наличие другого злокачественного новообразования или отдаленных метастазов
  6. Экстренная хирургия
  7. Уязвимое население (например, умственная отсталость, беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
Проспективное исследование с одной группой для изучения влияния новой роботизированной хирургической системы на безопасность, эффективность и результаты выполнения минимально инвазивной хирургии в урологии, хирургии верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Устройство: Роботизированная хирургическая система K2
Роботизированная хирургическая система K2 — это управляемая программным обеспечением электромеханическая система, предназначенная для хирургов, выполняющих минимально инвазивные операции на грудной клетке и брюшной полости. Роботизированная хирургическая система K2 состоит из консоли хирурга [SGC], робота на стороне пациента [PSR] и тележки для наблюдения [VCT] и используется с эндоскопом, хирургическими инструментами [SGI] и принадлежностями [ACC]. Хирург просматривает трехмерное эндоскопическое изображение в стереосистеме высокого разрешения (3D Viewer), которая обеспечивает просмотр брюшной полости и хирургических инструментов, а также значки и другие функции пользовательского интерфейса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость перехода на обычную лапароскопическую хирургию роботизированных хирургических процедур, выполненных с использованием новой роботизированной хирургической системы K2.
Временное ограничение: 30 дней
Скорость перехода на обычную лапароскопическую хирургию роботизированных хирургических процедур, выполняемых с использованием новой роботизированной хирургической системы K2, определяется как необходимость перехода на лапароскопическую хирургию во время процедуры.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
интраоперационные осложнения и все осложнения, возникшие во время пребывания в стационаре или в течение 30 дней после выписки, будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
30 дней
интраоперационное время
Временное ограничение: 30 дней
Интраоперационное время
30 дней
Потеря крови
Временное ограничение: 30 дней
Объем кровопотери в мл
30 дней
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 30 дней
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (минимум 0 и максимум 10, чем выше балл, тем сильнее боль)
30 дней
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 30 дней
Общая доза использованного анальгетика (петидина)
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Дни после операции
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC 2021.472

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Роботизированная хирургическая система K2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться