Novo sistema cirúrgico robótico para cirurgia minimamente invasiva (K2robo)
4 de novembro de 2023 atualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Um novo sistema cirúrgico robótico para cirurgia minimamente invasiva: um estudo prospectivo, de centro único e multiespecialidades
Este é um estudo prospectivo de coorte de centro único sobre o efeito de um novo sistema cirúrgico robótico para realização de cirurgia minimamente invasiva em várias especialidades.
Os procedimentos visados incluem cirurgias robóticas urológicas, gastrointestinais superiores e inferiores e o tamanho esperado da amostra será de 20 pacientes.
Os resultados clínicos para avaliação incluem dados demográficos, tempo operatório, complicações perioperatórias, bem como taxa de conclusão do procedimento, permanência hospitalar e recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte de centro único sobre o efeito de um novo sistema cirúrgico robótico para realização de cirurgia minimamente invasiva em várias especialidades.
Os procedimentos visados incluem cirurgias robóticas urológicas, gastrointestinais superiores e inferiores e o tamanho esperado da amostra será de 20 pacientes.
Os procedimentos serão padronizados conforme informado anteriormente.
As doenças para tratamento cirúrgico robótico incluirão carcinoma de próstata, carcinoma colorretal, bem como doenças do hiato esofágico e carcinoma gástrico.
Os resultados clínicos para avaliação incluem dados demográficos, tempo operatório, complicações perioperatórias, bem como taxa de conclusão do procedimento, permanência hospitalar e recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip WY Chiu, MD
- Número de telefone: +85291252907
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Man Yee YUNG, RN
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong, Outside Of US & Canada, China, 00000
- Recrutamento
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Philip WY Chiu, MD
- Número de telefone: 85235053952
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Contato:
- Man Yee Yung
- Número de telefone: 85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal <35 kg/m2
- Adequado para os procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos listados para tratamento das respectivas doenças
- Vontade de participar, conforme demonstrado por meio de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contraindicação à anestesia geral
- Doença concomitante grave que reduz drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco de intervenção terapêutica
- Infecção ativa não tratada
- Coagulopatia não corrigível
- Presença de outra malignidade ou metástase à distância
- Cirurgia de emergência
- População vulnerável (por exemplo, deficiência mental, gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia Robótica
Estudo prospectivo de braço único para investigar o efeito de um novo sistema cirúrgico robótico na segurança, eficácia e resultados para a realização de cirurgia minimamente invasiva em urologia, cirurgia gastrointestinal superior e inferior.
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O Sistema Cirúrgico Robótico K2 é um sistema eletromecânico controlado por software projetado para cirurgiões realizarem cirurgias minimamente invasivas no tórax e abdômen.
O sistema cirúrgico robótico K2 consiste em um console do cirurgião [SGC], um robô do lado do paciente [PSR] e um carrinho de visão [VCT] e é usado com um endoscópio, instrumentos cirúrgicos [SGI] e acessórios [ACC].
O cirurgião visualiza a imagem endoscópica tridimensional em um visualizador estéreo de alta resolução (visualizador 3D), que fornece uma visualização da cavidade abdominal e da instrumentação cirúrgica, juntamente com ícones e outros recursos da interface do usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão para cirurgia laparoscópica comum de procedimentos cirúrgicos robóticos realizados usando o novo Sistema Cirúrgico Robótico K2
Prazo: 30 dias
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A taxa de conversão para cirurgia laparoscópica comum de procedimentos cirúrgicos robóticos realizados com o novo Sistema Cirúrgico Robótico K2 é definida como a necessidade de mudar para cirurgia laparoscópica durante o procedimento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias
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as complicações intraoperatórias e todas as complicações ocorridas durante a internação ou até 30 dias após a alta serão graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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30 dias
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tempo intraoperatório
Prazo: 30 dias
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Tempo Intraoperatório
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30 dias
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Perda de sangue
Prazo: 30 dias
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Quantidade de perda de sangue em mls
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30 dias
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Escores de dor em uma escala analógica visual
Prazo: 30 dias
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Pontuação da dor no sistema de pontuação da escala analógica visual (mínimo 0 e máximo 10, pontuação mais alta representa mais dor)
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30 dias
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Requisito de analgésico
Prazo: 30 dias
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Dose total de analgésico (Petidina) utilizada
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30 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 30 dias
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Dias após a cirurgia
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2021.472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .