Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski robotyczny system chirurgiczny do chirurgii małoinwazyjnej (K2robo)

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Nowatorski zrobotyzowany system chirurgiczny do chirurgii małoinwazyjnej: prospektywne, jednoośrodkowe, wielospecjalistyczne badanie

Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe dotyczące wpływu nowego zrobotyzowanego systemu chirurgicznego na wykonywanie małoinwazyjnych operacji w wielu specjalnościach. Procedury docelowe obejmują operacje urologiczne, operacje górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, a spodziewana wielkość próby wyniesie 20 pacjentów. Wyniki kliniczne do oceny obejmują tło demograficzne, czas operacji, powikłania okołooperacyjne, a także wskaźnik ukończenia procedury, pobyt w szpitalu i powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe dotyczące wpływu nowego zrobotyzowanego systemu chirurgicznego na wykonywanie małoinwazyjnych operacji w wielu specjalnościach. Procedury docelowe obejmują operacje urologiczne, operacje górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, a spodziewana wielkość próby wyniesie 20 pacjentów. Procedury zostaną ujednolicone zgodnie z wcześniej zgłoszonymi. Choroby do zrobotyzowanego leczenia chirurgicznego będą obejmowały raka prostaty, raka jelita grubego, a także choroby rozworu przełykowego i raka żołądka. Wyniki kliniczne do oceny obejmują tło demograficzne, czas operacji, powikłania okołooperacyjne, a także wskaźnik ukończenia procedury, pobyt w szpitalu i powrót do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Chiny, 00000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
  2. Nadaje się do wymienionych małoinwazyjnych procedur chirurgicznych w leczeniu odpowiednich chorób
  3. Chęć udziału wyrażona poprzez wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  2. Ciężka współistniejąca choroba drastycznie skracająca oczekiwaną długość życia lub zwiększająca ryzyko interwencji terapeutycznej
  3. Nieleczona aktywna infekcja
  4. Nieuleczalna koagulopatia
  5. Obecność innego nowotworu złośliwego lub odległych przerzutów
  6. Chirurgia awaryjna
  7. Wrażliwa populacja (np. upośledzenie umysłowe, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia robotyczna
Prospektywne jednoramienne badanie mające na celu zbadanie wpływu nowego zrobotyzowanego systemu chirurgicznego na bezpieczeństwo, skuteczność i wyniki wykonywania małoinwazyjnych operacji w urologii, chirurgii górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Robotyczny system chirurgiczny K2
Zrobotyzowany system chirurgiczny K2 to sterowany programowo, elektromechaniczny system przeznaczony dla chirurgów do wykonywania małoinwazyjnych operacji w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Zrobotyzowany system chirurgiczny K2 składa się z konsoli chirurga [SGC], robota po stronie pacjenta [PSR] oraz wózka wizyjnego [VCT] i jest używany z endoskopem, instrumentami chirurgicznymi [SGI] i akcesoriami [ACC]. Chirurg ogląda trójwymiarowy obraz endoskopowy w High-Resolution Stereo Viewer (przeglądarka 3D), która zapewnia widok jamy brzusznej i narzędzi chirurgicznych wraz z ikonami i innymi funkcjami interfejsu użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji do zwykłej chirurgii laparoskopowej zrobotyzowanych zabiegów chirurgicznych wykonywanych przy użyciu nowatorskiego systemu chirurgicznego K2 Robotic Surgical System
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik konwersji do zwykłej chirurgii laparoskopowej zrobotyzowanych zabiegów chirurgicznych wykonywanych przy użyciu nowatorskiego systemu K2 Robotic Surgical jest definiowany jako konieczność przejścia na chirurgię laparoskopową w trakcie zabiegu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
powikłania śródoperacyjne oraz wszystkie powikłania występujące w trakcie pobytu w szpitalu lub w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala będą oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo
30 dni
czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
Czas śródoperacyjny
30 dni
Strata krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Ilość utraconej krwi w ml
30 dni
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bólu w wizualnym systemie punktacji analogowej (minimum 0 i maksimum 10, wyższy wynik oznacza większy ból)
30 dni
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zastosowano całkowitą dawkę środka przeciwbólowego (petydyny).
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Dni po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2021.472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj