Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új robotsebészeti rendszer minimálisan invazív sebészethez (K2robo)

2023. november 4. frissítette: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Újszerű robotsebészeti rendszer minimálisan invazív sebészethez: leendő, egyetlen központ, több szakterületre kiterjedő tanulmány

Ez egy prospektív egyközpontú kohorsz-tanulmány egy új, robotizált sebészeti rendszer hatásáról, amely minimálisan invazív sebészeti beavatkozásokat végez több szakterületen. A célzott eljárások között szerepel urológiai, felső és alsó GI robotműtét, a várható mintanagyság 20 beteg lesz. Az értékelés klinikai eredményei közé tartoznak a háttér demográfiai adatai, a műtéti idő, a perioperatív szövődmények, valamint az eljárás befejezési aránya, a kórházi tartózkodás és a felépülés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív egyközpontú kohorsz-tanulmány egy új, robotizált sebészeti rendszer hatásáról, amely minimálisan invazív sebészeti beavatkozásokat végez több szakterületen. A célzott eljárások között szerepel urológiai, felső és alsó GI robotműtét, a várható mintanagyság 20 beteg lesz. Az eljárások szabványosításra kerülnek a korábban bejelentetteknek megfelelően. A robotsebészeti kezelésre alkalmas betegségek közé tartozik a prosztatarák, a vastag- és végbélrák, valamint a nyelőcső-hiatus betegségei és a gyomorrák. Az értékelés klinikai eredményei közé tartoznak a háttér demográfiai adatai, a műtéti idő, a perioperatív szövődmények, valamint az eljárás befejezési aránya, a kórházi tartózkodás és a felépülés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Kína, 00000
        • Toborzás
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömegindex <35 kg/m2
  2. Alkalmas a felsorolt ​​minimálisan invazív sebészeti eljárásokhoz az adott betegségek kezelésére
  3. Részvételi hajlandóság, amelyet tájékozott beleegyezés igazol

Kizárási kritériumok:

  1. Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  2. Súlyos kísérő betegség, amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozás kockázatát
  3. Kezeletlen aktív fertőzés
  4. Nem korrigálható koagulopátia
  5. Más rosszindulatú daganat vagy távoli metasztázis jelenléte
  6. Sürgősségi műtét
  7. A veszélyeztetett lakosság (pl. értelmi fogyatékos, terhesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotsebészet
Prospektív egykarú vizsgálat egy új robotizált sebészeti rendszer hatásának vizsgálatára a minimálisan invazív műtétek biztonságára, hatékonyságára és eredményeire az urológiai, a felső és alsó GI műtétek során.
Eszköz: K2 Robot Sebészeti Rendszer
A K2 Robotic Surgical System egy szoftver által vezérelt, elektromechanikus rendszer, amelyet sebészek számára terveztek minimálisan invazív műtétek elvégzésére a mellkasban és a hasban. A K2 Robotic Surgical System egy sebészeti konzolból [SGC], egy páciensoldali robotból [PSR] és egy látókocsiból [VCT] áll, és endoszkóppal, sebészeti műszerekkel [SGI] és tartozékokkal [ACC] használják. A sebész a háromdimenziós endoszkópos képet egy nagy felbontású sztereó megtekintőn (3D Viewer) tekinti meg, amely a hasüreg és a sebészeti műszerek, valamint ikonok és egyéb felhasználói felület funkciói látható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új K2 robotsebészeti rendszerrel végrehajtott robotsebészeti eljárások szokásos laparoszkópos műtétté való átállási aránya
Időkeret: 30 nap
Az új K2 robotsebészeti rendszerrel végrehajtott robotsebészeti eljárások közönséges laparoszkópos műtétre való átállásának arányát úgy határozzák meg, hogy az eljárás során laparoszkópos műtétre kell váltani.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
az intraoperatív szövődmények és a kórházi tartózkodás alatt vagy a hazabocsátást követő 30 napon belül fellépő összes szövődmény a Clavien-Dindo osztályozás szerint kerül osztályozásra.
30 nap
intraoperatív idő
Időkeret: 30 nap
Intraoperatív idő
30 nap
Vérveszteség
Időkeret: 30 nap
A vérveszteség mennyisége ml-ben
30 nap
A fájdalom pontszáma vizuális analóg skálán
Időkeret: 30 nap
Fájdalompontszám vizuális analóg skála pontozási rendszerben (minimum 0 és maximum 10, a magasabb pontszám több fájdalmat jelent)
30 nap
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 30 nap
A fájdalomcsillapító (petidin) teljes adagja
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
Napokkal a műtét után
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC 2021.472

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Robotsebészet

Klinikai vizsgálatok a K2 Robot Sebészeti Rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel