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Nuovo sistema chirurgico robotico per la chirurgia mini-invasiva (K2robo)

4 novembre 2023 aggiornato da: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Un nuovo sistema chirurgico robotico per la chirurgia mini-invasiva: uno studio prospettico, monocentrico e multispecialistico

Questo è uno studio prospettico di coorte a centro singolo sull'effetto di un nuovo sistema chirurgico robotico per l'esecuzione di interventi chirurgici minimamente invasivi in ​​più specialità. Le procedure mirate includono interventi chirurgici robotici urologici, gastrointestinali superiori e inferiori e la dimensione del campione prevista sarà di 20 pazienti. Gli esiti clinici per la valutazione includono i dati demografici di base, il tempo operatorio, le complicanze perioperatorie, nonché il tasso di completamento della procedura, la degenza ospedaliera e il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte a centro singolo sull'effetto di un nuovo sistema chirurgico robotico per l'esecuzione di interventi chirurgici minimamente invasivi in ​​più specialità. Le procedure mirate includono interventi chirurgici robotici urologici, gastrointestinali superiori e inferiori e la dimensione del campione prevista sarà di 20 pazienti. Le procedure saranno standardizzate secondo quanto precedentemente riportato. Le malattie per il trattamento chirurgico robotico includeranno il carcinoma della prostata, il carcinoma del colon-retto, nonché le malattie iatali esofagee e il carcinoma gastrico. Gli esiti clinici per la valutazione includono i dati demografici di base, il tempo operatorio, le complicanze perioperatorie, nonché il tasso di completamento della procedura, la degenza ospedaliera e il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea <35 kg/m2
  2. Adatto per le procedure chirurgiche minimamente invasive elencate per il trattamento delle rispettive malattie
  3. Disponibilità a partecipare dimostrata attraverso il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'anestesia generale
  2. Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di intervento terapeutico
  3. Infezione attiva non trattata
  4. Coagulopatia non correggibile
  5. Presenza di un altro tumore maligno o metastasi a distanza
  6. Chirurgia d'urgenza
  7. Popolazione vulnerabile (es. disabili mentali, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia robotica
Studio prospettico a braccio singolo per studiare l'effetto di un nuovo sistema chirurgico robotico su sicurezza, efficacia e risultati per l'esecuzione della chirurgia minimamente invasiva in urologia, chirurgia gastrointestinale superiore e inferiore.
Dispositivo: Sistema chirurgico robotico K2
Il sistema chirurgico robotico K2 è un sistema elettromeccanico controllato da software progettato per consentire ai chirurghi di eseguire interventi chirurgici minimamente invasivi nel torace e nell'addome. Il sistema chirurgico robotico K2 è costituito da una console chirurgica [SGC], un robot lato paziente [PSR] e un carrello visivo [VCT] e viene utilizzato con un endoscopio, strumenti chirurgici [SGI] e accessori [ACC]. Il chirurgo visualizza l'immagine endoscopica tridimensionale su un visualizzatore stereo ad alta risoluzione (visualizzatore 3D), che fornisce una vista della cavità addominale e della strumentazione chirurgica, insieme a icone e altre funzioni dell'interfaccia utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione alla chirurgia laparoscopica ordinaria delle procedure chirurgiche robotiche eseguite utilizzando il nuovo sistema chirurgico robotico K2
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di conversione alla chirurgia laparoscopica ordinaria delle procedure chirurgiche robotiche eseguite utilizzando il nuovo sistema chirurgico robotico K2 è definito come la necessità di passare alla chirurgia laparoscopica durante la procedura.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
le complicanze intraoperatorie e tutte le complicanze che si verificano durante la degenza ospedaliera o entro 30 giorni dalla dimissione saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
30 giorni
tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo intraoperatorio
30 giorni
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
Quantità di sangue perso in ml
30 giorni
Punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio del dolore nel sistema di punteggio della scala analogica visiva (minimo 0 e massimo 10, il punteggio più alto rappresenta più dolore)
30 giorni
Requisito analgesico
Lasso di tempo: 30 giorni
Dose totale di analgesico (petidina) utilizzata
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni dopo l'intervento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2021.472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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