脳卒中後のリハビリテーションにおける感覚と運動の結合を制御するためのハイブリッド ブレイン コンピューター インターフェイス (HYBIS)
2024年12月4日 更新者：Konstantinovic Ljubica、University of Belgrade
脳卒中後のリハビリテーションにおける感覚運動結合制御のための新しいハイブリッドブレインコンピュータインターフェースの実現可能性臨床研究
HYBIS プロジェクトは、革新的でユニークなハイブリッド ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) システムの開発を目的としています。
このBCIシステムは、特に脳卒中後の上肢のリハビリテーションに特化した、感覚運動結合の標的を絞った強化のための新しいツールとして構想されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法によって検証された脳血管障害の病歴。
- 脳卒中は研究登録の6か月以内に発生した。
- 被験者は、病歴および文書化された神経学的検査によって判断される、医学的および神経学的に安定している必要がある。
- 研究チームを理解し、コミュニケーションし、協力する能力。
- 少なくとも45分間座ることができる能力、および研究のリハビリテーションプロトコルを遵守する能力。
除外基準:
- 神経学的状態（脳卒中以外）または影響を受けた腕の機能を損なう身体的状態
- 重大な心肺障害、代謝障害、またはその他の重大な医学的合併症。
- 発作の病歴;
- 影響を受けた腕に関わる中等度から重度の半側空間無視または病態失認。
- 重度の感覚障害。
- 研究手順を理解し、協力し、遵守することができない。
- 影響を受けた腕のアシュワーススケールスコア4として定義される重度の痙縮。
- 刺激システムの配置に対する禁忌。
- 子供の看護。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中患者
BCI システムの実現可能性をテストするための脳卒中生存者の実験グループ
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BCI制御の精度を決定することによるBCIデバイスの実現可能性のテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気触覚 BCI システムの精度
時間枠：実験セッション後30分以内
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電気触覚 BCI システムの精度は、プロトタイプ デバイスの実現可能性の尺度です。
ユーザーの精神的戦略 (2 つの電気刺激ホットスポットのいずれかに対する触覚的注意タスク) の分類の精度 [0 ～ 100 %]。精度の値が高いほど、システム制御が向上します。
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実験セッション後30分以内
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モーター画像 BCI システムの精度
時間枠：実験セッション後30分以内
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Motor Imagery BCI システムの精度は、プロトタイプ デバイスの実現可能性の尺度です。 キューベースの方法での静止と想像上の動きの間の分類の精度 [0 ～ 100 %]。精度の値が高いほど、システム制御が向上します。 |
実験セッション後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer 上肢の感覚スコア
時間枠：実験セッション直後
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Fugl Meyer 上肢感覚スコアは、上腕の感覚障害の程度を評価します。
感覚スコアは 0 点から 12 点まであり、軽いタッチが 4 点、位置感覚が 12 点に分かれます。
上腕・前腕・手掌表面の軽い触感と、肩・肘・手首・親指（IP関節）の位置に関する個々の項目を3段階の順序尺度で採点し、合計したものです。最大スコアは 12 です。
スコアが高いほど、被験者の感覚障害が少ないことを表すと考えられます。
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実験セッション直後
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NASA-TLX
時間枠：実験セッション後30分以内
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NASA Task Load Index (NASA-TLX) メソッドは、精神的需要、肉体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、フラストレーションなど、さまざまな側面の 6 つのスケールでワークロードを評価します (21 ポイント スケール)。
評価が高いほど、ワークロードが高くなります。
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実験セッション後30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。