Hybrid hjärndatorgränssnitt för kontroll av sensorisk - motorisk koppling vid rehabilitering efter stroke (HYBIS)
4 december 2024 uppdaterad av: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Genomförbarhet klinisk studie av ett nytt hybridhjärnans datorgränssnitt för kontroll av sensorisk-motorkoppling vid rehabilitering efter stroke
HYBIS-projektet syftar till att utveckla ett innovativt och unikt hybrid Brain-Computer Interface (BCI) system.
Detta BCI-system är tänkt som ett nytt verktyg för målinriktad förstärkning av sensorisk motorkoppling, speciellt dedikerad för rehabilitering efter stroke i övre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- historia av cerebrovaskulär förolämpning verifierad med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi;
- inflammation inträffade inte mer än 6 månader före studieinskrivningen;
- försökspersonen måste vara medicinskt och neurologiskt stabil bestämt av medicinsk historia och dokumenterad neurologisk undersökning;
- förmåga att förstå, kommunicera och samarbeta med forskargruppen;
- förmåga att sitta i minst 45 minuter och förmåga att följa studiens rehabiliteringsprotokoll.
Exklusions kriterier:
- alla neurologiska tillstånd (utöver stroken) eller fysiskt tillstånd som försämrar funktionen hos den drabbade armen
- en betydande kardiopulmonell eller metabolisk störning eller annan större medicinsk komplikation;
- historia av anfall;
- måttlig till svår hemispatial försummelse eller anosognosi som involverar den drabbade armen;
- allvarligt sensoriskt underskott;
- oförmåga att förstå, samarbeta och följa studieprocedurerna;
- allvarlig spasticitet definierad som Ashworth-skalan på 4 i den drabbade armen;
- kontraindikation för placering av stimuleringssystemet;
- ammar ett barn;
- graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strokepatienter
Experimentell grupp av strokeöverlevande för att testa genomförbarheten av ett BCI-system
|
Testa genomförbarheten av BCI-enhet genom att bestämma noggrannheten hos BCI-kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrotaktil BCI-systemnoggrannhet
Tidsram: inom 30 minuter efter experimentsessionen
|
Det elektrotaktila BCI-systemets noggrannhet är ett mått på genomförbarheten av prototypenheten.
Noggrannhet [0 -100 %] av klassificeringen av användarens mentala strategi (taktil uppmärksamhetsuppgift mot en av de två hotspots för elektrisk stimulering), där högre noggrannhetsvärden är relaterade till bättre systemkontroll.
|
inom 30 minuter efter experimentsessionen
|
|
Motor Imagery BCI-systemnoggrannhet
Tidsram: inom 30 minuter efter experimentsessionen
|
Motor Imagery BCI-systemets noggrannhet är ett mått på prototypenhetens genomförbarhet. Noggrannhet [0 - 100 %] av klassificeringen mellan vila och imaginär rörelse på ett cue-baserat sätt, där högre värden på noggrannhet är relaterade till bättre systemkontroll. |
inom 30 minuter efter experimentsessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer sensoriska poäng för övre extremitet
Tidsram: omedelbart efter experimentsessionen
|
Fugl Meyer sensoriska poäng för övre extremitet bedömer graden av sensorisk försämring i överarmen.
Sensationspoäng varierar från 0 till 12 poäng, uppdelat i 4 poäng för lätt beröring och 12 poäng för positionsavkänning.
Enskilda punkter som hänför sig till den lätta beröringskänslan i överarmen/underarmen och handflatans yta och till positionen för axel/armbåge/ handled/ tumme (IP-led) poängsätts på en 3-gradig ordningsskala och summeras för en maximal poäng på 12.
Den högre poängen anses representera ett mindre sensoriskt underskott hos ämnet
|
omedelbart efter experimentsessionen
|
|
NASA-TLX
Tidsram: inom 30 minuter efter experimentsessionen
|
Metoden NASA Task Load Index (NASA-TLX) bedömer arbetsbelastningen på sex skalor för olika aspekter: mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, tidsmässig efterfrågan, prestation, ansträngning och frustration på en 21-gradig skala.
Ett högre betyg representerar högre arbetsbelastning.
|
inom 30 minuter efter experimentsessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6066223
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .