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Hybride Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Steuerung der sensorisch-motorischen Kopplung in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall (HYBIS)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade

Klinische Machbarkeitsstudie einer neuartigen Hybrid-Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Steuerung der sensorisch-motorischen Kopplung in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall

Ziel des HYBIS-Projekts ist die Entwicklung eines innovativen und einzigartigen hybriden Brain-Computer Interface (BCI)-Systems. Dieses BCI-System ist als neuartiges Instrument zur gezielten Stärkung der sensorisch-motorischen Kopplung gedacht, das speziell für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Schädigung, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie;
  • der Schlaganfall trat nicht länger als 6 Monate vor der Studieneinschreibung auf;
  • Der Proband muss medizinisch und neurologisch stabil sein, was anhand der Krankengeschichte und der dokumentierten neurologischen Untersuchung festgestellt wird.
  • Fähigkeit, das Forschungsteam zu verstehen, zu kommunizieren und mit ihm zusammenzuarbeiten;
  • Fähigkeit, mindestens 45 Minuten zu sitzen und das Studienrehabilitationsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • jede neurologische Erkrankung (über den Schlaganfall hinaus) oder körperliche Erkrankung, die die Funktion des betroffenen Arms beeinträchtigt
  • eine erhebliche Herz-Lungen- oder Stoffwechselstörung oder eine andere schwerwiegende medizinische Komplikation;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • mittelschwerer bis schwerer hemispatialer Neglect oder Anosognosie mit Beteiligung des betroffenen Arms;
  • schweres sensorisches Defizit;
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen, zu kooperieren und einzuhalten;
  • schwere Spastik, definiert als Ashworth-Skala-Score von 4 im betroffenen Arm;
  • Kontraindikation für die Platzierung des Stimulationssystems;
  • ein Kind stillen;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaganfallpatienten
Experimentelle Gruppe von Schlaganfallüberlebenden zur Prüfung der Machbarkeit eines BCI-Systems
Gerät: BCI-Machbarkeitstest
Testen der Machbarkeit eines BCI-Geräts durch Bestimmung der Genauigkeit der BCI-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des elektrotaktilen BCI-Systems
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Versuchssitzung
Die Genauigkeit des elektrotaktilen BCI-Systems ist ein Maß für die Machbarkeit des Prototypgeräts. Genauigkeit [0–100 %] der Klassifizierung der mentalen Strategie des Benutzers (taktile Aufmerksamkeitsaufgabe gegenüber einem der beiden Hotspots der elektrischen Stimulation), wobei höhere Genauigkeitswerte mit einer besseren Systemsteuerung verbunden sind.
innerhalb von 30 Minuten nach der Versuchssitzung
Genauigkeit des Motor Imagery BCI-Systems
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Versuchssitzung

Die Genauigkeit des Motor Imagery BCI-Systems ist ein Maß für die Machbarkeit des Prototypgeräts.

Genauigkeit [0–100 %] der Klassifizierung zwischen Ruhe und imaginärer Bewegung auf Hinweisbasis, wobei höhere Genauigkeitswerte mit einer besseren Systemsteuerung verbunden sind.
innerhalb von 30 Minuten nach der Versuchssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer sensorischer Score für die obere Extremität
Zeitfenster: unmittelbar nach der experimentellen Sitzung
Der Fugl-Meyer-Sensorik-Score für die obere Extremität beurteilt den Grad der sensorischen Beeinträchtigung im Oberarm. Die Sensibilitätsbewertung reicht von 0 bis 12 Punkten, unterteilt in 4 Punkte für leichte Berührung und 12 Punkte für Positionsgefühl. Einzelne Items zum leichten Berührungsempfinden des Oberarms/Unterarms und der Handfläche sowie zur Position von Schulter/Ellbogen/Handgelenk/Daumen (IP-Gelenk) werden auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet und summiert eine maximal mögliche Punktzahl von 12. Der höhere Wert wird als Ausdruck eines geringeren sensorischen Defizits des Probanden angesehen
unmittelbar nach der experimentellen Sitzung
NASA-TLX
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Versuchssitzung
Die NASA Task Load Index (NASA-TLX)-Methode bewertet die Arbeitsbelastung auf sechs Skalen für verschiedene Aspekte: geistige Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration auf einer 21-Punkte-Skala. Eine höhere Bewertung bedeutet eine höhere Arbeitsbelastung.
innerhalb von 30 Minuten nach der Versuchssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6066223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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