Гибридный мозг-компьютерный интерфейс для управления сенсорно-моторной связью в постинсультной реабилитации (HYBIS)
4 декабря 2024 г. обновлено: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Технико-экономическое обоснование нового гибридного мозг-компьютерного интерфейса для управления сенсомоторной связью в постинсультной реабилитации
Проект HYBIS направлен на разработку инновационной и уникальной гибридной системы интерфейса мозг-компьютер (BCI).
Эта система BCI задумана как новый инструмент для целенаправленного усиления сенсомоторной связи, специально предназначенный для постинсультной реабилитации верхних конечностей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет на момент зачисления
- наличие в анамнезе цереброваскулярного инсульта, подтвержденного компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией;
- инсульт произошел не более чем за 6 мес до включения в исследование;
- субъект должен быть стабильным с медицинской точки зрения и неврологически, что определяется историей болезни и документально подтвержденным неврологическим обследованием;
- способность понимать, общаться и сотрудничать с исследовательской группой;
- способность сидеть не менее 45 минут и способность придерживаться протокола реабилитации исследования.
Критерий исключения:
- любое неврологическое состояние (помимо инсульта) или физическое состояние, нарушающее функцию пораженной руки
- существенное сердечно-легочное или метаболическое расстройство или другое серьезное медицинское осложнение;
- история судорог;
- среднее или тяжелое полупространственное игнорирование или анозогнозия пораженной руки;
- выраженный сенсорный дефицит;
- неспособность понимать, сотрудничать и придерживаться процедур исследования;
- тяжелая спастичность, определяемая как 4 балла по шкале Эшворта в пораженной руке;
- противопоказания к установке системы стимуляции;
- уход за ребенком;
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с инсультом
Экспериментальная группа выживших после инсульта для проверки осуществимости системы BCI
|
Проверка работоспособности устройства BCI путем определения точности управления BCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность электротактильной системы BCI
Временное ограничение: в течение 30 минут после экспериментального сеанса
|
Точность электротактильной системы BCI является мерой реализуемости устройства-прототипа.
Точность [0-100 %] классификации ментальной стратегии пользователя (задача тактильного внимания к одной из двух горячих точек электростимуляции), где более высокие значения точности связаны с лучшим контролем системы.
|
в течение 30 минут после экспериментального сеанса
|
|
Точность системы Motor Imagery BCI
Временное ограничение: в течение 30 минут после экспериментального сеанса
|
Точность системы Motor Imagery BCI является мерой осуществимости прототипа устройства. Точность [0 - 100 %] классификации между покоем и воображаемым движением на основе сигналов, где более высокие значения точности связаны с лучшим контролем системы. |
в течение 30 минут после экспериментального сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная шкала Fugl Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: сразу после экспериментальной сессии
|
Сенсорная шкала Fugl Meyer для верхней конечности оценивает степень нарушения чувствительности в плече.
Оценка чувствительности колеблется от 0 до 12 баллов, разделенных на 4 балла за легкое прикосновение и 12 баллов за чувство положения.
Отдельные пункты, относящиеся к ощущению легкого прикосновения к плечу/предплечью и ладонной поверхности кисти и к положению плеча/локтя/запястья/большого пальца (IP-сустав), оцениваются по 3-балльной порядковой шкале и суммируются для максимально возможное количество баллов 12.
Считается, что более высокий балл представляет меньший сенсорный дефицит субъекта.
|
сразу после экспериментальной сессии
|
|
НАСА-TLX
Временное ограничение: в течение 30 минут после экспериментального сеанса
|
Метод NASA Task Load Index (NASA-TLX) оценивает рабочую нагрузку по шести шкалам для различных аспектов: умственная потребность, физическая потребность, временная потребность, производительность, усилие и разочарование по 21-балльной шкале.
Более высокий рейтинг означает более высокую нагрузку.
|
в течение 30 минут после экспериментального сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6066223
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .