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Interfaccia cervello computer ibrido per il controllo dell'accoppiamento sensoriale - motorio nella riabilitazione post-ictus (HYBIS)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade

Studio clinico di fattibilità di una nuova interfaccia cervello-computer ibrida per il controllo dell'accoppiamento sensomotorio nella riabilitazione post-ictus

Il progetto HYBIS mira a sviluppare un sistema ibrido Brain-Computer Interface (BCI) innovativo e unico. Questo sistema BCI è concepito come un nuovo strumento per il rinforzo mirato dell'accoppiamento sensomotorio, specificamente dedicato alla riabilitazione post-ictus dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni al momento dell'iscrizione
  • storia di insulto cerebrovascolare verificata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica;
  • lo stoke si è verificato non più di 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio;
  • il soggetto deve essere stabile dal punto di vista medico e neurologico determinato dall'anamnesi e dall'esame neurologico documentato;
  • capacità di comprendere, comunicare e cooperare con il gruppo di ricerca;
  • capacità di stare seduti per almeno 45 minuti e capacità di aderire al protocollo riabilitativo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione neurologica (oltre l'ictus) o condizione fisica che comprometta la funzione del braccio interessato
  • un sostanziale disturbo cardiopolmonare o metabolico o altra importante complicazione medica;
  • storia di convulsioni;
  • negligenza emispaziale da moderata a grave o anosognosia che coinvolge il braccio interessato;
  • grave deficit sensoriale;
  • incapacità di comprendere, cooperare e aderire alle procedure dello studio;
  • spasticità grave definita come punteggio della scala Ashworth di 4 nel braccio interessato;
  • controindicazione al posizionamento del sistema di stimolazione;
  • allattare un bambino;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ictus
Gruppo sperimentale di sopravvissuti all'ictus per testare la fattibilità di un sistema BCI
Dispositivo: Test di fattibilità BCI
Testare la fattibilità del dispositivo BCI determinando l'accuratezza del controllo BCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sistema BCI elettrotattile
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla sessione sperimentale
L'accuratezza del sistema BCI elettrotattile è una misura della fattibilità del dispositivo prototipo. Precisione [0 -100 %] della classificazione della strategia mentale dell'utente (attività di attenzione tattile verso uno dei due hotspot di stimolazione elettrica), dove valori più elevati di precisione sono correlati a un migliore controllo del sistema.
entro 30 minuti dalla sessione sperimentale
Motor Imagery Accuratezza del sistema BCI
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla sessione sperimentale

Motor Imagery L'accuratezza del sistema BCI è una misura della fattibilità del dispositivo prototipo.

Precisione [0 - 100%] della classificazione tra riposo e movimento immaginario in un modo basato su segnali, dove valori più elevati di precisione sono correlati a un migliore controllo del sistema.
entro 30 minuti dalla sessione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sensoriale Fugl Meyer per gli arti superiori
Lasso di tempo: subito dopo la sessione sperimentale
Il punteggio sensoriale Fugl Meyer per gli arti superiori valuta il grado di compromissione sensoriale nella parte superiore del braccio. Il punteggio della sensazione varia da 0 a 12 punti, divisi in 4 punti per il tocco leggero e 12 punti per il senso della posizione. I singoli elementi relativi alla sensazione tattile leggera della parte superiore del braccio/avambraccio e superficie palmare della mano e alla posizione della spalla/gomito/polso/pollice (articolazione IP) sono valutati su una scala ordinale a 3 punti e sommati per un punteggio massimo possibile di 12. Si ritiene che il punteggio più alto rappresenti un minor deficit sensoriale del soggetto
subito dopo la sessione sperimentale
NASA-TLX
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla sessione sperimentale
Il metodo NASA Task Load Index (NASA-TLX) valuta il carico di lavoro su sei scale per diversi aspetti: richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazioni, sforzo e frustrazione su una scala di 21 punti. Una valutazione più alta rappresenta un carico di lavoro più elevato.
entro 30 minuti dalla sessione sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6066223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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