Hybrid hjernedatamaskingrensesnitt for kontroll av sensorisk - motorisk kobling i post - slagrehabilitering (HYBIS)
4. desember 2024 oppdatert av: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Gjennomførbarhet klinisk studie av et nytt hybrid hjernedatamaskingrensesnitt for kontroll av sensorisk-motorisk kobling i rehabilitering etter slag
HYBIS-prosjektet har som mål å utvikle et innovativt og unikt hybrid Brain-Computer Interface (BCI) system.
Dette BCI-systemet er tenkt som et nytt verktøy for målrettet forsterkning av sensorisk motorisk kobling, spesielt dedikert for rehabilitering av øvre lemmer etter slag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år ved påmelding
- historie med cerebrovaskulær fornærmelse verifisert ved datastyrt tomografi eller magnetisk resonansavbildning;
- Stoke oppstod ikke mer enn 6 måneder før studieregistrering;
- emnet må være medisinsk og nevrologisk stabil bestemt av sykehistorie og dokumentert nevrologisk undersøkelse;
- evne til å forstå, kommunisere og samarbeide med forskerteamet;
- evne til å sitte i minst 45 minutter og evne til å følge studiens rehabiliteringsprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- enhver nevrologisk tilstand (utover hjerneslaget) eller fysisk tilstand som svekker funksjonen til den berørte armen
- en betydelig kardiopulmonal eller metabolsk lidelse eller annen alvorlig medisinsk komplikasjon;
- historie med anfall;
- moderat til alvorlig hemispatial omsorgssvikt eller anosognosi som involverer den berørte armen;
- alvorlig sensorisk underskudd;
- manglende evne til å forstå, samarbeide og følge studieprosedyrene;
- alvorlig spastisitet definert som en Ashworth-skala på 4 i den berørte armen;
- kontraindikasjon for plassering av stimuleringssystemet;
- pleie et barn;
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slagpasienter
Eksperimentell gruppe av slagoverlevere for å teste gjennomførbarheten av et BCI-system
|
Tester gjennomførbarheten til BCI-enhet ved å bestemme nøyaktigheten til BCI-kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrotaktil BCI-systemnøyaktighet
Tidsramme: innen 30 minutter etter eksperimentell økt
|
Elektrotaktil BCI-systemnøyaktighet er et mål på gjennomførbarheten til prototypeenheten.
Nøyaktighet [0 -100 %] av klassifisering av brukers mentale strategi (taktil oppmerksomhetsoppgave mot en av de to hotspotene for elektrisk stimulering), der høyere verdier for nøyaktighet er relatert til bedre systemkontroll.
|
innen 30 minutter etter eksperimentell økt
|
|
Motor Imagery BCI-systemnøyaktighet
Tidsramme: innen 30 minutter etter eksperimentell økt
|
Motor Imagery BCI-systemnøyaktighet er et mål på gjennomførbarheten til prototypeenheten. Nøyaktighet [0 - 100 %] av klassifiseringen mellom hvile og imaginær bevegelse på en cue-basert måte, hvor høyere verdier av nøyaktighet er relatert til bedre systemkontroll. |
innen 30 minutter etter eksperimentell økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer sensorisk poengsum for øvre ekstremitet
Tidsramme: umiddelbart etter eksperimentell økt
|
Fugl Meyer sensorisk skåre for overekstremitet vurderer graden av sensorisk svekkelse i overarmen.
Sensasjonspoeng varierer fra 0 til 12 poeng, delt inn i 4 poeng for lett berøring og 12 poeng for posisjonsfølelse.
Individuelle elementer knyttet til den lette berøringsfølelsen av overarmen/underarmen og håndflatens overflate og til posisjonen til skulder/albue/håndledd/tommel (IP-ledd) skåres på en 3-punkts ordinær skala og summeres for en maksimal poengsum på 12.
Den høyere poengsummen anses å representere et mindre sensorisk underskudd hos faget
|
umiddelbart etter eksperimentell økt
|
|
NASA-TLX
Tidsramme: innen 30 minutter etter eksperimentell økt
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX) metode vurderer arbeidsbelastning på seks skalaer for ulike aspekter: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon på en 21-punkts skala.
En høyere vurdering representerer høyere arbeidsbelastning.
|
innen 30 minutter etter eksperimentell økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6066223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .