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用于控制中风后康复中感觉运动耦合的混合脑机接口 (HYBIS)

2023年11月27日 更新者：Konstantinovic Ljubica、University of Belgrade

脑卒中后康复中控制感觉运动耦合的新型混合脑计算机接口的可行性临床研究

HYBIS 项目旨在开发一种创新且独特的混合脑机接口 (BCI) 系统。 该 BCI 系统被设想为一种新颖的工具，用于有针对性地加强感觉运动耦合，专门用于上肢中风后康复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 入学时年满 18 岁
  • 通过计算机断层扫描或磁共振成像证实的脑血管损伤史；
  • 中风发生在研究登记前不超过 6 个月；
  • 受试者需要根据病史和记录的神经系统检查确定在医学和神经系统上稳定；
  • 与研究团队的理解、沟通和合作能力；
  • 能够坐至少 45 分钟，并能够遵守研究康复方案。

排除标准：

  • 任何神经系统疾病（中风以外）或损害受影响手臂功能的身体状况
  • 严重的心肺或代谢紊乱或其他主要的医疗并发症；
  • 癫痫发作史；
  • 涉及受影响手臂的中度至重度半空间忽视或失认症；
  • 严重的感觉障碍；
  • 无法理解、合作和遵守学习程序；
  • 严重痉挛定义为受影响手臂的 Ashworth 量表评分为 4；
  • 刺激系统放置的禁忌症；
  • 哺乳孩子；
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中风患者
用于测试 BCI 系统可行性的中风幸存者实验组
设备：BCI可行性测试
通过确定 BCI 控制的准确性来测试 BCI 设备的可行性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电触觉BCI系统准确度
大体时间：实验结束后30分钟内
电触觉 BCI 系统的准确性是原型设备可行性的衡量标准。 用户心理策略分类的准确度 [0 -100 %]（针对两个电刺激热点之一的触觉注意任务），其中较高的准确度值与更好的系统控制相关。
实验结束后30分钟内
Motor Imagery BCI 系统准确度
大体时间：实验结束后30分钟内

Motor Imagery BCI 系统的准确性是原型设备可行性的衡量标准。

以基于提示的方式在静止和假想运动之间进行分类的准确度 [0 - 100 %]，其中较高的准确度值与更好的系统控制相关。
实验结束后30分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer 上肢感觉评分
大体时间：实验结束后立即
Fugl Meyer 上肢感觉评分评估上臂感觉障碍的程度。 感觉评分范围从0到12分，分为轻触觉4分和位置觉12分。 与上臂/前臂和手掌表面的轻触感以及肩/肘/腕/拇指（IP 关节）的位置有关的单个项目按 3 点顺序量表评分并求和最高可能得分为 12。 较高的分数被认为代表受试者的感觉缺陷较少
实验结束后立即
NASA-TLX
大体时间：实验结束后30分钟内
NASA Task Load Index (NASA-TLX) 方法从六个不同方面评估工作量：心理需求、体力需求、时间需求、绩效、努力和挫败感（21 分制）。 较高的评级表示较高的工作量。
实验结束后30分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Belgrade

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月15日

研究完成 (估计的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月26日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6066223

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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