Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní mozkové počítačové rozhraní pro řízení senzoricko-motorické spojky při rehabilitaci po mrtvici (HYBIS)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade

Klinická studie proveditelnosti nového hybridního mozkového počítačového rozhraní pro řízení senzoricko-motorické vazby při rehabilitaci po mrtvici

Projekt HYBIS si klade za cíl vyvinout inovativní a jedinečný systém hybridního rozhraní Brain-Computer Interface (BCI). Tento BCI systém je koncipován jako nový nástroj pro cílené posílení senzorické motorické vazby, speciálně určený pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk v době zápisu starší 18 let
  • anamnéza cerebrovaskulárního poškození ověřená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí;
  • mrtvice se objevila ne více než 6 měsíců před zařazením do studie;
  • subjekt musí být zdravotně a neurologicky stabilní, což je určeno anamnézou a zdokumentovaným neurologickým vyšetřením;
  • schopnost porozumět, komunikovat a spolupracovat s výzkumným týmem;
  • schopnost sedět alespoň 45 minut a schopnost dodržovat studijní rehabilitační protokol.

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli neurologický stav (mimo mrtvici) nebo fyzický stav, který narušuje funkci postižené paže
  • podstatná kardiopulmonální nebo metabolická porucha nebo jiná závažná zdravotní komplikace;
  • anamnéza záchvatů;
  • středně těžké až těžké zanedbávání hemispatie nebo anosognozie zahrnující postiženou paži;
  • těžký smyslový deficit;
  • neschopnost porozumět, spolupracovat a dodržovat studijní postupy;
  • těžká spasticita definovaná jako skóre Ashworthovy škály 4 v postižené paži;
  • kontraindikace umístění stimulačního systému;
  • kojení dítěte;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s mrtvicí
Experimentální skupina pacientů, kteří přežili mrtvici, pro testování proveditelnosti systému BCI
Přístroj: BCI test proveditelnosti
Testování proveditelnosti BCI zařízení stanovením přesnosti BCI kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost elektrotaktilního BCI systému
Časové okno: do 30 minut po experimentálním sezení
Přesnost elektrotaktilního BCI systému je měřítkem proveditelnosti prototypového zařízení. Přesnost [0 -100 %] klasifikace mentální strategie uživatele (úkol hmatové pozornosti vůči jednomu ze dvou aktivních bodů elektrické stimulace), kde vyšší hodnoty přesnosti souvisí s lepším ovládáním systému.
do 30 minut po experimentálním sezení
Přesnost systému zobrazování motorů BCI
Časové okno: do 30 minut po experimentálním sezení

Přesnost systému zobrazování motorů BCI je měřítkem proveditelnosti prototypového zařízení.

Přesnost [0 - 100 %] klasifikace mezi klidem a imaginárním pohybem na základě narážky, kde vyšší hodnoty přesnosti souvisí s lepším ovládáním systému.
do 30 minut po experimentálním sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorické skóre Fugl Meyer pro horní končetinu
Časové okno: bezprostředně po experimentálním sezení
Fugl Meyerovo senzorické skóre pro horní končetinu hodnotí stupeň senzorického postižení v horní části paže. Skóre citlivosti se pohybuje od 0 do 12 bodů, rozděleno na 4 body za lehký dotek a 12 bodů za smysl pro polohu. Jednotlivé položky týkající se pocitu lehkého dotyku nadloktí/předloktí a dlaňového povrchu ruky a polohy ramene/lokte/zápěstí/palce (IP-kloub) jsou hodnoceny na 3bodové ordinální stupnici a sečteny pro maximální možné skóre 12. Vyšší skóre představuje menší senzorický deficit subjektu
bezprostředně po experimentálním sezení
NASA-TLX
Časové okno: do 30 minut po experimentálním sezení
Metoda NASA Task Load Index (NASA-TLX) hodnotí pracovní zátěž na šesti škálách pro různé aspekty: duševní náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace na 21bodové škále. Vyšší hodnocení znamená vyšší pracovní zátěž.
do 30 minut po experimentálním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6066223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCI test proveditelnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit