Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid hjernecomputergrænseflade til kontrol af sensorisk - motorisk kobling i post - slagtilfælde-rehabilitering (HYBIS)

4. december 2024 opdateret af: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade

Gennemførlighed, klinisk undersøgelse af en ny hybrid hjernecomputergrænseflade til kontrol af sensorisk-motorisk kobling i rehabilitering efter slagtilfælde

HYBIS-projektet har til formål at udvikle et innovativt og unikt hybrid Brain-Computer Interface (BCI) system. Dette BCI-system er tænkt som et nyt værktøj til målrettet forstærkning af sensorisk motorisk kobling, specifikt dedikeret til rehabilitering af overekstremiteterne efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • anamnese med cerebrovaskulær fornærmelse verificeret ved computeriseret tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse;
  • stoke opstod ikke mere end 6 måneder før studieindskrivning;
  • forsøgsperson skal være medicinsk og neurologisk stabil bestemt af sygehistorie og dokumenteret neurologisk undersøgelse;
  • evne til at forstå, kommunikere og samarbejde med forskerholdet;
  • evnen til at sidde i mindst 45 minutter og evnen til at overholde undersøgelsens rehabiliteringsprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver neurologisk tilstand (ud over slagtilfældet) eller fysisk tilstand, der forringer funktionen af ​​den berørte arm
  • en væsentlig kardiopulmonal eller metabolisk lidelse eller anden større medicinsk komplikation;
  • historie med anfald;
  • moderat til svær hemispatial forsømmelse eller anosognosi, der involverer den berørte arm;
  • alvorligt sensorisk underskud;
  • manglende evne til at forstå, samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • svær spasticitet defineret som Ashworth-skala-score på 4 i den berørte arm;
  • kontraindikation for placering af stimulationssystem;
  • amme et barn;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slagtilfælde patienter
Eksperimentel gruppe af slagtilfældeoverlevere til test af gennemførligheden af ​​et BCI-system
Enhed: BCI feasibility test
Test af gennemførligheden af ​​BCI-enhed ved at bestemme nøjagtigheden af ​​BCI-kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrotaktil BCI system nøjagtighed
Tidsramme: inden for 30 minutter efter forsøgssession
Elektrotaktil BCI-systemnøjagtighed er et mål for prototypens gennemførlighed. Nøjagtighed [0 -100 %] af klassificering af brugerens mentale strategi (taktil opmærksomhedsopgave mod et af de to elektriske stimuleringshotspots), hvor højere værdier af nøjagtighed er relateret til bedre systemkontrol.
inden for 30 minutter efter forsøgssession
Motor Imagery BCI system nøjagtighed
Tidsramme: inden for 30 minutter efter forsøgssession

Motor Imagery BCI-systemets nøjagtighed er et mål for prototypens gennemførlighed.

Nøjagtighed [0 - 100 %] af klassificeringen mellem hvile og imaginær bevægelse på en cue-baseret måde, hvor højere værdier af nøjagtighed er relateret til bedre systemkontrol.
inden for 30 minutter efter forsøgssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer sensorisk score for overekstremitet
Tidsramme: umiddelbart efter forsøgssessionen
Fugl Meyer sensorisk score for overekstremitet vurderer graden af ​​sensorisk svækkelse i overarmen. Sensationsscore varierer fra 0 til 12 point, opdelt i 4 point for let berøring og 12 point for positionssans. Individuelle punkter vedrørende den lette berøringsfølelse af overarmen/underarmen og håndfladen på håndfladen og til positionen af ​​skulder/albue/håndled/tommelfinger (IP-led) bedømmes på en 3-punkts ordinær skala og summeres for en maksimal score på 12. Den højere score anses for at repræsentere et mindre sensorisk underskud hos emnet
umiddelbart efter forsøgssessionen
NASA-TLX
Tidsramme: inden for 30 minutter efter forsøgssession
NASA Task Load Index (NASA-TLX) metode vurderer arbejdsbelastning på seks skalaer for forskellige aspekter: mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, indsats og frustration på en 21-punkts skala. En højere vurdering repræsenterer højere arbejdsbyrde.
inden for 30 minutter efter forsøgssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Belgrade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6066223

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCI feasibility test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner