Hybride hersencomputerinterface voor controle van sensorische - motorische koppeling bij revalidatie na een beroerte (HYBIS)
4 december 2024 bijgewerkt door: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Haalbaarheid Klinische studie van een nieuwe hybride hersencomputerinterface voor controle van sensomotorische koppeling bij revalidatie na een beroerte
Het HYBIS-project heeft tot doel een innovatief en uniek hybride Brain-Computer Interface (BCI)-systeem te ontwikkelen.
Dit BCI-systeem is bedoeld als een nieuw hulpmiddel voor gerichte versterking van sensorische motorische koppeling, specifiek bedoeld voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving
- geschiedenis van cerebrovasculair letsel geverifieerd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming;
- stoke vond niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving plaats;
- patiënt moet medisch en neurologisch stabiel zijn, bepaald door medische geschiedenis en gedocumenteerd neurologisch onderzoek;
- vermogen om het onderzoeksteam te begrijpen, te communiceren en samen te werken;
- in staat zijn om minimaal 45 minuten te zitten en zich te houden aan het onderzoeksrevalidatieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- elke neurologische aandoening (na de beroerte) of fysieke aandoening die de functie van de aangedane arm verslechterde
- een substantiële cardiopulmonale of metabole stoornis of andere ernstige medische complicatie;
- geschiedenis van toevallen;
- matige tot ernstige hemispatiale verwaarlozing of anosognosie waarbij de aangedane arm betrokken is;
- ernstig sensorisch tekort;
- onvermogen om de studieprocedures te begrijpen, samen te werken en zich eraan te houden;
- ernstige spasticiteit gedefinieerd als Ashworth-schaalscore van 4 in de aangedane arm;
- contra-indicatie voor plaatsing van het stimulatiesysteem;
- een kind verzorgen;
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beroerte patiënten
Experimentele groep overlevenden van een beroerte om de haalbaarheid van een BCI-systeem te testen
|
De haalbaarheid van het BCI-apparaat testen door de nauwkeurigheid van de BCI-controle te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrotactiele BCI-systeemnauwkeurigheid
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na experimentele sessie
|
De nauwkeurigheid van het elektrotactiele BCI-systeem is een maatstaf voor de haalbaarheid van het prototype-apparaat.
Nauwkeurigheid [0 -100 %] van de classificatie van de mentale strategie van de gebruiker (taaktaak voor een van de twee elektrische stimulatie-hotspots), waarbij hogere nauwkeurigheidswaarden verband houden met een betere systeemcontrole.
|
binnen 30 minuten na experimentele sessie
|
|
Motor Imagery Nauwkeurigheid van het BCI-systeem
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na experimentele sessie
|
Motor Imagery De nauwkeurigheid van het BCI-systeem is een maatstaf voor de haalbaarheid van het prototype-apparaat. Nauwkeurigheid [0 - 100 %] van classificatie tussen rust en denkbeeldige beweging op een cue-gebaseerde manier, waarbij hogere waarden van nauwkeurigheid verband houden met betere systeemcontrole. |
binnen 30 minuten na experimentele sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer sensorische score voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de experimentele sessie
|
Fugl Meyer sensorische score voor bovenste extremiteit beoordeelt de mate van sensorische stoornis in de bovenarm.
Sensatiescore varieert van 0 tot 12 punten, verdeeld in 4 punten voor lichte aanraking en 12 punten voor positiegevoel.
Individuele items die betrekking hebben op de lichte aanrakingssensatie van de bovenarm/onderarm en het palmaire oppervlak van de hand en op de positie van de schouder/elleboog/pols/duim (IP-gewricht) worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal en opgeteld voor een maximaal mogelijke score van 12.
De hogere score wordt beschouwd als een minder zintuiglijke tekortkoming van de proefpersoon
|
onmiddellijk na de experimentele sessie
|
|
NASA-TLX
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na experimentele sessie
|
De NASA Task Load Index (NASA-TLX)-methode beoordeelt de werklast op zes schalen voor verschillende aspecten: mentale belasting, fysieke belasting, temporele belasting, prestatie, inspanning en frustratie op een schaal van 21 punten.
Een hogere beoordeling staat voor een hogere werkdruk.
|
binnen 30 minuten na experimentele sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6066223
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .