Hybrydowy interfejs mózgowo-komputerowy do sterowania sprzężeniem czuciowo-motorycznym w rehabilitacji poudarowej (HYBIS)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Badanie kliniczne wykonalności nowego hybrydowego interfejsu mózgowo-komputerowego do kontroli sprzężenia czuciowo-ruchowego w rehabilitacji poudarowej
Projekt HYBIS ma na celu opracowanie innowacyjnego i unikalnego hybrydowego systemu interfejsu mózg-komputer (BCI).
Ten system BCI jest pomyślany jako nowatorskie narzędzie do ukierunkowanego wzmacniania sprzężenia czuciowo-motorycznego, specjalnie przeznaczone do rehabilitacji kończyn górnych po udarze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat w momencie rejestracji
- historia uszkodzenia naczyń mózgowych potwierdzona tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
- udar wystąpił nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- pacjent musi być stabilny medycznie i neurologicznie, co zostało potwierdzone na podstawie wywiadu medycznego i udokumentowanego badania neurologicznego;
- umiejętność rozumienia, komunikowania się i współpracy z zespołem badawczym;
- zdolność do siedzenia przez co najmniej 45 minut oraz umiejętność przestrzegania protokołu rehabilitacji badania.
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek stan neurologiczny (poza udarem) lub stan fizyczny, który upośledza funkcję chorego ramienia
- poważne zaburzenie krążeniowo-oddechowe lub metaboliczne lub inne poważne powikłanie medyczne;
- historia napadów padaczkowych;
- umiarkowane do ciężkiego zaniedbywanie połowicze lub anozognozja obejmujące zajęte ramię;
- poważny deficyt sensoryczny;
- niezdolność do zrozumienia, współpracy i przestrzegania procedur badania;
- ciężka spastyczność zdefiniowana jako wynik 4 w skali Ashwortha w zajętym ramieniu;
- przeciwwskazania do założenia systemu stymulującego;
- karmić dziecko;
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z udarem
Eksperymentalna grupa osób, które przeżyły udar w celu przetestowania wykonalności systemu BCI
|
Testowanie wykonalności urządzenia BCI poprzez określenie dokładności sterowania BCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność systemu elektrotaktycznego BCI
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po sesji eksperymentalnej
|
Dokładność systemu Electrotactile BCI jest miarą wykonalności prototypowego urządzenia.
Dokładność [0 -100 %] klasyfikacji strategii umysłowej użytkownika (zadanie uwagi dotykowej w kierunku jednego z dwóch punktów stymulacji elektrycznej), gdzie wyższe wartości dokładności są związane z lepszą kontrolą systemu.
|
w ciągu 30 minut po sesji eksperymentalnej
|
|
Dokładność systemu BCI do obrazowania silnika
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po sesji eksperymentalnej
|
Dokładność systemu Motor Imagery BCI jest miarą wykonalności prototypowego urządzenia. Dokładność [0 - 100 %] klasyfikacji między ruchem spoczynkowym a wyimaginowanym w sposób oparty na wskazówkach, gdzie wyższe wartości dokładności są związane z lepszą kontrolą systemu. |
w ciągu 30 minut po sesji eksperymentalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala sensoryczna Fugla Meyera dla kończyny górnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesji eksperymentalnej
|
Skala sensoryczna Fugla Meyera dla kończyny górnej ocenia stopień upośledzenia czucia w ramieniu.
Ocena czucia waha się od 0 do 12 punktów, podzielonych na 4 punkty za lekki dotyk i 12 punktów za wyczucie pozycji.
Poszczególne pozycje dotyczące czucia lekkiego dotyku ramienia/przedramienia i powierzchni dłoniowej dłoni oraz pozycji barku/łokcia/nadgarstka/kciuka (staw stawu IP) są punktowane na 3-stopniowej skali porządkowej i sumowane dla maksymalna możliwa ocena 12.
Uważa się, że wyższy wynik reprezentuje mniejszy deficyt czuciowy podmiotu
|
bezpośrednio po sesji eksperymentalnej
|
|
NASA-TLX
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po sesji eksperymentalnej
|
Metoda NASA Task Load Index (NASA-TLX) ocenia obciążenie pracą w sześciu skalach dla różnych aspektów: zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja na 21-punktowej skali.
Wyższa ocena oznacza większe obciążenie pracą.
|
w ciągu 30 minut po sesji eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6066223
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .