Interface cerveau-ordinateur hybride pour le contrôle du couplage sensoriel-moteur dans la réadaptation post-AVC (HYBIS)
4 décembre 2024 mis à jour par: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Étude clinique de faisabilité d'une nouvelle interface cerveau-ordinateur hybride pour le contrôle du couplage sensori-moteur dans la réadaptation post-AVC
Le projet HYBIS vise à développer un système hybride cerveau-ordinateur (BCI) innovant et unique.
Ce système BCI est envisagé comme un nouvel outil de renforcement ciblé du couplage moteur sensoriel, spécifiquement dédié à la rééducation post-AVC des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 18 ans au moment de l'inscription
- histoire d'insulte cérébrovasculaire vérifiée par tomographie informatisée ou imagerie par résonance magnétique ;
- l'accident vasculaire cérébral s'est produit pas plus de 6 mois avant l'inscription à l'étude ;
- le sujet doit être médicalement et neurologiquement stable, déterminé par ses antécédents médicaux et un examen neurologique documenté ;
- capacité à comprendre, communiquer et coopérer avec l'équipe de recherche;
- capacité à rester assis pendant au moins 45 minutes et capacité à respecter le protocole de rééducation de l'étude.
Critère d'exclusion:
- toute condition neurologique (au-delà de l'AVC) ou condition physique qui a altéré la fonction du bras affecté
- un trouble cardio-pulmonaire ou métabolique important ou une autre complication médicale majeure ;
- antécédents de convulsions ;
- négligence hémispatiale modérée à sévère ou anosognosie impliquant le bras affecté ;
- déficit sensoriel sévère;
- incapacité à comprendre, coopérer et adhérer aux procédures d'étude ;
- spasticité sévère définie comme un score de 4 sur l'échelle d'Ashworth dans le bras affecté ;
- contre-indication au placement du système de stimulation ;
- allaiter un enfant;
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVC
Groupe expérimental de survivants d'AVC pour tester la faisabilité d'un système BCI
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Test de faisabilité du dispositif BCI en déterminant la précision du contrôle BCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du système BCI électrotactile
Délai: dans les 30 minutes après la session expérimentale
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La précision du système BCI électrotactile est une mesure de faisabilité du dispositif prototype.
Précision [0 -100 %] de la classification de la stratégie mentale de l'utilisateur (tâche d'attention tactile vers l'un des deux points chauds de stimulation électrique), où des valeurs de précision plus élevées sont liées à un meilleur contrôle du système.
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dans les 30 minutes après la session expérimentale
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Précision du système BCI d'imagerie motrice
Délai: dans les 30 minutes après la session expérimentale
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La précision du système BCI d'imagerie moteur est une mesure de la faisabilité du dispositif prototype. Précision [0 - 100 %] de la classification entre le repos et le mouvement imaginaire d'une manière basée sur des repères, où des valeurs de précision plus élevées sont liées à un meilleur contrôle du système. |
dans les 30 minutes après la session expérimentale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sensoriel de Fugl Meyer pour le membre supérieur
Délai: immédiatement après la session expérimentale
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Le score sensoriel de Fugl Meyer pour le membre supérieur évalue le degré de déficience sensorielle dans la partie supérieure du bras.
Le score de sensation varie de 0 à 12 points, divisé en 4 points pour le toucher léger et 12 points pour le sens de la position.
Les éléments individuels relatifs à la sensation de toucher léger du bras/avant-bras et de la surface palmaire de la main et à la position de l'épaule/coude/poignet/pouce (articulation IP) sont notés sur une échelle ordinale à 3 points et additionnés pour un score maximum possible de 12.
Le score le plus élevé est considéré comme représentant un moindre déficit sensoriel du sujet
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immédiatement après la session expérimentale
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NASA-TLX
Délai: dans les 30 minutes après la session expérimentale
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La méthode NASA Task Load Index (NASA-TLX) évalue la charge de travail sur six échelles pour différents aspects : demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration sur une échelle de 21 points.
Une note plus élevée représente une charge de travail plus élevée.
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dans les 30 minutes après la session expérimentale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6066223
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .