Hybridiaivotietokoneliitäntä sensorisen moottorin kytkennän ohjaamiseen aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa (HYBIS)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Toteutettavuus-kliininen tutkimus uudesta hybridi-aivotietokonerajapinnasta sensori-moottorikytkennän ohjaamiseksi aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa
HYBIS-projektin tavoitteena on kehittää innovatiivinen ja ainutlaatuinen hybridi Brain-Computer Interface (BCI) -järjestelmä.
Tämä BCI-järjestelmä on suunniteltu uudeksi työkaluksi sensorisen motorisen kytkimen kohdennettuun vahvistamiseen, ja se on erityisesti omistettu yläraajojen aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotias
- tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella varmennettu aivoverenkiertohäiriö;
- tulehduksen esiintyi enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- potilaan on oltava lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa sairaushistorian ja dokumentoidun neurologisen tutkimuksen perusteella;
- kyky ymmärtää, kommunikoida ja tehdä yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa;
- kyky istua vähintään 45 minuuttia ja kyky noudattaa tutkimuksen kuntoutusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa neurologinen tila (halvauksen lisäksi) tai fyysinen tila, joka heikensi sairaan käsivarren toimintaa
- merkittävä kardiopulmonaalinen tai aineenvaihduntahäiriö tai muu merkittävä lääketieteellinen komplikaatio;
- kohtausten historia;
- kohtalainen tai vaikea hemispatiaalinen laiminlyönti tai anosognosia, johon liittyy sairastunut käsi;
- vakava sensorinen puute;
- kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä, tehdä yhteistyötä ja noudattaa niitä;
- vakava spastisuus, joka määritellään Ashworthin asteikolla 4 sairaassa käsivarressa;
- vasta-aihe stimulaatiojärjestelmän sijoittamiselle;
- lapsen imetys;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvauspotilaat
Aivohalvauksesta selviytyneiden kokeellinen ryhmä BCI-järjestelmän toteutettavuuden testaamiseksi
|
BCI-laitteen toteutettavuuden testaus määrittämällä BCI-ohjauksen tarkkuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkötaktiilin BCI-järjestelmän tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä kokeen jälkeen
|
Sähkötaktiilin BCI-järjestelmän tarkkuus on prototyyppilaitteen toteutettavuuden mitta.
Tarkkuus [0 -100 %] käyttäjän henkisen strategian luokittelussa (taktiilin huomiotehtävä kohti yhtä kahdesta sähköstimulaation hotspotista), jossa korkeammat tarkkuusarvot liittyvät parempaan järjestelmän hallintaan.
|
30 minuutin sisällä kokeen jälkeen
|
|
Moottorikuvan BCI-järjestelmän tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä kokeen jälkeen
|
Motor Imagery BCI-järjestelmän tarkkuus on prototyyppilaitteen toteutettavuuden mitta. Tarkkuus [0 - 100 %] luokittelusta levon ja kuvitteellisen liikkeen välillä vihjepohjaisella tavalla, jossa korkeammat tarkkuusarvot liittyvät parempaan järjestelmän ohjaukseen. |
30 minuutin sisällä kokeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin sensorinen pistemäärä yläraajoille
Aikaikkuna: heti kokeen jälkeen
|
Fugl Meyerin yläraajojen sensorinen pistemäärä arvioi olkavarren aistivamman asteen.
Sensaatiopisteet vaihtelevat 0–12 pistettä, jaettuna 4 pisteeseen kevyestä kosketuksesta ja 12 pisteestä asennon tunnistamisesta.
Yksittäiset asiat, jotka liittyvät olkavarren/kyynärvarren ja käden kämmenpinnan kevyeen kosketustuntemukseen sekä olkapään/kyynärpään/ranteen/peukalon (IP-nivel) asentoon, pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla ja lasketaan yhteen suurin mahdollinen pistemäärä 12.
Korkeamman pistemäärän katsotaan edustavan tutkittavan vähemmän aistivajetta
|
heti kokeen jälkeen
|
|
NASA-TLX
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä kokeen jälkeen
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX) -menetelmä arvioi työkuormitusta kuudella asteikolla eri näkökulmista: henkinen tarve, fyysinen tarve, ajallinen tarve, suorituskyky, ponnistus ja turhautuminen 21 pisteen asteikolla.
Korkeampi arvosana tarkoittaa suurempaa työmäärää.
|
30 minuutin sisällä kokeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6066223
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .