Interfaz híbrida cerebro-computadora para el control del acoplamiento sensorial-motor en la rehabilitación post-ictus (HYBIS)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Estudio clínico de viabilidad de una nueva interfaz híbrida cerebro-computadora para el control del acoplamiento sensorio-motor en la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular
El proyecto HYBIS tiene como objetivo desarrollar un sistema híbrido cerebro-computadora (BCI) innovador y único.
Este sistema BCI se concibe como una herramienta novedosa para el refuerzo específico del acoplamiento motor sensorial, específicamente dedicado a la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años en el momento de la inscripción
- antecedentes de lesión cerebrovascular verificados por tomografía computarizada o resonancia magnética;
- la apoplejía ocurrió no más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio;
- el sujeto debe estar médica y neurológicamente estable determinado por el historial médico y el examen neurológico documentado;
- capacidad para comprender, comunicarse y cooperar con el equipo de investigación;
- capacidad para sentarse durante al menos 45 minutos y capacidad para cumplir con el protocolo de rehabilitación del estudio.
Criterio de exclusión:
- cualquier condición neurológica (más allá del accidente cerebrovascular) o condición física que perjudicó la función del brazo afectado
- un trastorno cardiopulmonar o metabólico sustancial u otra complicación médica importante;
- historial de convulsiones;
- negligencia hemiespacial o anosognosia de moderada a severa que involucra el brazo afectado;
- déficit sensorial severo;
- incapacidad para comprender, cooperar y adherirse a los procedimientos del estudio;
- espasticidad grave definida como una puntuación de 4 en la escala de Ashworth en el brazo afectado;
- contraindicación para la colocación del sistema de estimulación;
- amamantar a un niño;
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular
Grupo experimental de supervivientes de accidentes cerebrovasculares para probar la viabilidad de un sistema BCI
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Probar la viabilidad del dispositivo BCI determinando la precisión del control BCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sistema BCI electrotáctil
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión experimental
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La precisión del sistema BCI electrotáctil es una medida de la viabilidad del dispositivo prototipo.
Precisión [0 -100 %] de clasificación de la estrategia mental del usuario (tarea de atención táctil hacia uno de los dos puntos calientes de estimulación eléctrica), donde los valores más altos de precisión están relacionados con un mejor control del sistema.
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dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión experimental
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Precisión del sistema BCI de imágenes de motor
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión experimental
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La precisión del sistema Motor Imagery BCI es una medida de la viabilidad del dispositivo prototipo. Precisión [0 - 100 %] de clasificación entre reposo y movimiento imaginario de manera basada en cue, donde los valores más altos de precisión están relacionados con un mejor control del sistema. |
dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación sensorial de Fugl Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la sesión experimental
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La puntuación sensorial de Fugl Meyer para las extremidades superiores evalúa el grado de deterioro sensorial en la parte superior del brazo.
La puntuación de sensación varía de 0 a 12 puntos, dividida en 4 puntos para toque ligero y 12 puntos para sentido de posición.
Los elementos individuales relacionados con la sensación táctil ligera de la parte superior del brazo/antebrazo y la superficie palmar de la mano y con la posición del hombro/codo/muñeca/pulgar (articulación IP) se califican en una escala ordinal de 3 puntos y se suman para una puntuación máxima posible de 12.
Se considera que la puntuación más alta representa un déficit sensorial menor del sujeto.
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inmediatamente después de la sesión experimental
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NASA-TLX
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión experimental
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El método NASA Task Load Index (NASA-TLX) evalúa la carga de trabajo en seis escalas para diferentes aspectos: demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración en una escala de 21 puntos.
Una calificación más alta representa una mayor carga de trabajo.
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dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión experimental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6066223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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