Interface Híbrida de Computador Cerebral para Controle de Acoplamento Sensorial-Motor na Reabilitação Pós-AVC (HYBIS)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Estudo clínico de viabilidade de uma nova interface híbrida de cérebro-computador para controle do acoplamento sensório-motor na reabilitação pós-AVC
O projeto HYBIS visa desenvolver um sistema híbrido inovador e único de Interface Cérebro-Computador (BCI).
Este sistema BCI é concebido como uma nova ferramenta para reforço direcionado do acoplamento motor sensorial, especificamente dedicado à reabilitação pós-derrame do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos no momento da inscrição
- história de lesão cerebrovascular verificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- acidente vascular cerebral ocorreu não mais de 6 meses antes da inscrição no estudo;
- o sujeito precisa estar clinicamente e neurologicamente estável, determinado pelo histórico médico e exame neurológico documentado;
- capacidade de compreender, comunicar e cooperar com a equipa de investigação;
- capacidade de permanecer sentado por pelo menos 45 minutos e capacidade de aderir ao protocolo de reabilitação do estudo.
Critério de exclusão:
- qualquer condição neurológica (além do acidente vascular cerebral) ou condição física que prejudique a função do braço afetado
- um distúrbio cardiopulmonar ou metabólico substancial ou outra complicação médica importante;
- história de convulsões;
- negligência hemispacial moderada a grave ou anosognosia envolvendo o braço afetado;
- déficit sensorial grave;
- incapacidade de entender, cooperar e aderir aos procedimentos do estudo;
- espasticidade grave definida como pontuação de escala de Ashworth de 4 no braço afetado;
- contraindicação para colocação do sistema de estimulação;
- amamentar uma criança;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com AVC
Grupo experimental de sobreviventes de AVC para testar a viabilidade de um sistema BCI
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Testando a viabilidade do dispositivo BCI determinando a precisão do controle BCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do sistema eletrotátil BCI
Prazo: dentro de 30 minutos após a sessão experimental
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A precisão do sistema eletrotátil BCI é uma medida da viabilidade do dispositivo protótipo.
Acurácia [0 -100 %] da classificação da estratégia mental do usuário (tarefa de atenção tátil em direção a um dos dois hotspots de estimulação elétrica), onde valores mais altos de acurácia estão relacionados a um melhor controle do sistema.
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dentro de 30 minutos após a sessão experimental
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Precisão do sistema BCI de imagens motoras
Prazo: dentro de 30 minutos após a sessão experimental
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A precisão do sistema de imagens motoras BCI é uma medida da viabilidade do dispositivo protótipo. Precisão [0 - 100 %] da classificação entre repouso e movimento imaginário de forma baseada em pistas, onde maiores valores de precisão estão relacionados a um melhor controle do sistema. |
dentro de 30 minutos após a sessão experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação sensorial de Fugl Meyer para membro superior
Prazo: imediatamente após a sessão experimental
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A pontuação sensorial de Fugl Meyer para extremidade superior avalia o grau de comprometimento sensorial na parte superior do braço.
A pontuação de sensação varia de 0 a 12 pontos, divididos em 4 pontos para toque leve e 12 pontos para senso de posição.
Itens individuais pertencentes à sensação de toque leve do braço/antebraço e superfície palmar da mão e à posição do ombro/cotovelo/punho/polegar (articulação IP) são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos e somados para uma pontuação máxima possível de 12.
A pontuação mais alta é considerada como representando um menor déficit sensorial do sujeito
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imediatamente após a sessão experimental
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NASA-TLX
Prazo: dentro de 30 minutos após a sessão experimental
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O método NASA Task Load Index (NASA-TLX) avalia a carga de trabalho em seis escalas para diferentes aspectos: demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço e frustração em uma escala de 21 pontos.
Uma classificação mais alta representa uma carga de trabalho mais alta.
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dentro de 30 minutos após a sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6066223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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