ダウン症児の活動と参加
2022年5月24日 更新者：Duygu Turker、Hacettepe University
ダウン症児の活動と参加レベルの調査
この研究の目的は、ダウン症候群(DS)の子供の活動参加レベルと、彼らの参加レベルに影響を与える制限要因または支持要因を調査し、それらが生活の質に及ぼす影響を調査することです。
小児神経科医によって DS と診断された 35 人の子供と、35 人の定型発達の子供がこの研究に参加する予定です。
研究への参加に同意した定型発達およびDSの子供とその家族の社会人口学的データが疑問視されることになる。
活動（粗大運動機能測定-GMFM-88）、参加と参加に対する環境の影響（子供と若者のための参加と環境対策-PEM-CY）、日常生活活動における機能への運動発達レベルの反映（小児評価）障害インベントリ - PEDI）、生活の質（小児生活の質インベントリ - PedsQL）、および家族への影響（家族規模への影響 - IPFAM）が評価されます。
私たちの研究で使用される評価方法は、子供たちとの1対1および保護者との対面面接に適用されます。
小児の参加研究に関する証拠はほとんどなく、医療パラダイムの変化により小児の生活の質が重視されるという点で、私たちの研究は重要です。
さらに、研究者が研究で使用する PEM-CY は、参加に対する環境の影響を調べ、さまざまな環境での参加を評価するため、研究の価値をさらに高めます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、DS の子供の活動参加レベルと、彼らの参加レベルに影響を与える制限要因または支持要因を調査し、それらが生活の質に及ぼす影響を調査することです。
小児神経科医によって DS と診断された 35 人の子供と、35 人の定型発達の子供がこの研究に参加する予定です。
検出力分析に従って、研究は、95% の信頼度 (1-α)、95.0% の検定力 (1-β)、および d=1.50 (大) で、各グループ 26 人の合計 52 人で実施される必要があります。 ） 効果の大きさ 。
評価期間中にグループ内の個人が 25% 減少することを考慮して、少なくとも 35 人の子供で各グループを構成することが研究の威力を高めることが決定され、研究は少なくとも 70 人の個人で終了します。社会人口学的データ研究への参加に同意した定型発達およびDSの子供とその家族は尋問される。
社会人口統計学的データには、年齢、身長、体重、性別、BMI、子供の教育レベル、居住地、子供が受けた理学療法および特殊教育セッション、使用された補助器具、子供の併存疾患（心血管異常）に関する情報が含まれます。 、肺の問題、口腔疾患、胃腸疾患、過体重と肥満、筋骨格系疾患、てんかん）、親の年齢、教育レベル、職業、婚姻状況、平均収入。
活動（粗大運動機能測定-GMFM-88）、参加と参加に対する環境の影響（子供と若者のための参加と環境対策-PEM-CY）、日常生活活動における機能への運動発達レベルの反映（小児評価）障害インベントリ - PEDI）、生活の質（小児生活の質インベントリ - PedsQL）、および家族への影響（家族規模への影響 - IPFAM）が評価されます。
私たちの研究で使用される評価方法は、子供たちとの1対1および保護者との対面面接に適用されます。
研究から得られるデータは、適切な統計手法を使用して分析されます。
統計分析は、Windows 互換の Statistical Package for Social Science (SPSS) 20.0 パッケージ プログラムを使用して行われます。
測定で示されるデータは算術平均と標準偏差で表され、計数で示されるデータはnと百分率(n,%)で表されます。
グループの比較では、パラメトリック条件が満たされる場合には t 検定が使用され、満たされない場合にはマン ホイットニー U 検定が使用されます。
P値は0.05とします。
研究者らは、この研究結果は、DSの子供や若者の社会生活への参加を支援するために、リハビリテーション分野で働く臨床医や研究者に新たな視点を提供し、社会支援プロジェクトや政策を支援できると考えている。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duygu Türker, PhD, PT
- 電話番号：5304602723
- メール：duyguturker@yahoo.com
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Health Sciences University
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コンタクト：
- Duygu Türker, PhD
- メール：duyguturker@yahoo.com
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主任研究者：
- Duygu TÜRKER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、協力できる8～17歳のDS患者で、視覚障害および/または聴覚障害がない子供、および疾患と診断されていない8～17歳の定型発達の子供が含まれる。読み書きできる両親。
説明
包含基準:
- 視覚障害および/または聴覚障害のない、協力できる8〜17歳のDSの子供
- いかなる疾患も診断されていない8～17歳の定型発達児
- 読み書きができる親
除外基準:
- 研究への参加を希望しなかった子どもたちとその家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
ダウン症
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個人の活動への参加レベルと、参加レベルに影響を与える制限要因または支持要因、および生活の質への影響が評価されます。
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対照群
定型発達の子供たち
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個人の活動への参加レベルと、参加レベルに影響を与える制限要因または支持要因、および生活の質への影響が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合運動機能測定-88(GMFM-88)
時間枠：測定はDSの最初の子供（2021年11月に推定）から始まり、35人目の子供の評価（2022年5月に推定）で終了します。
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この測定では、生後 5 か月から 16 歳までの小児の粗大運動機能を評価します。GMFM-88 は脳性麻痺 (CP) の小児向けに開発されましたが、DS や後天性脳損傷などの他の集団に対しても検証されています。GMFM- 88は、仰向け・寝返り（A=17）、座り（B=20）、這い・ひざまずき（C=14）、立ち（D=13）、歩く・走る・跳ぶ（ E=24) サブセクション。
これらの項目における粗大運動機能は達成度に応じて評価されます。
スコアリングはリッカート スケールに従って行われます。0 はアクティビティがまだ開始されていないことを意味し、3 はアクティビティの 90% ～ 100% を実行できることを意味します。
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測定はDSの最初の子供（2021年11月に推定）から始まり、35人目の子供の評価（2022年5月に推定）で終了します。
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子どもと若者の参加と環境対策(PEM-CY)
時間枠：測定は最初の子供 (2021 年 11 月に推定) から始まり、70 人目の子供 (2022 年 5 月に推定) の評価で終了します。
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PEM-CY は、家庭、学校、地域社会における 5 ～ 17 歳の児童および青少年の参加と環境要因を評価するために使用される保護者報告アンケートです。
各環境の項目は通常、その設定で実行されるアクティビティの種類を表します。参加セクションには、家庭環境での 10 件の活動、学校環境での 5 件の活動、地域環境での 10 件の活動が含まれます。活動の種類ごとに、保護者は子供が (過去 4 か月間) どのくらいの頻度で参加するかを評価するよう求められます。 (8 つのオプション: 毎日からまったくなし)、5 段階のリッカート尺度で通常、参加中に子供がどの程度関与しているか、および親が子供がこのタイプの活動に参加するのを望んでいるかどうかを変更します。参加セクションに回答した後、保護者はサポートと障壁を特定するために環境の特徴を評価するよう求められます。
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測定は最初の子供 (2021 年 11 月に推定) から始まり、70 人目の子供 (2022 年 5 月に推定) の評価で終了します。
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小児科障害評価目録(PEDI)
時間枠：測定はDSの最初の子供（2021年11月に推定）から始まり、35人目の子供の評価（2022年5月に推定）で終了します。
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PEDI は、障害のある子供の機能的能力とパフォーマンスを包括的に評価します。
子どもの機能的能力を測定する機能的スキルのセクションは、セルフケア (73)、可動性 (59)、社会的機能 (65) の下位尺度を含む合計 197 項目で構成されています。
評価0;できません、1;できることはやります。
各サブスケールの最後に、そのスケールのスコアが合計され、サブスケールのスコアを加算することによって機能スキル合計スコアが取得されます。
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測定はDSの最初の子供（2021年11月に推定）から始まり、35人目の子供の評価（2022年5月に推定）で終了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児QOLインベントリ(PedsQL)
時間枠：測定は最初の子供 (2021 年 11 月に推定) から始まり、70 人目の子供 (2022 年 5 月に推定) の評価で終了します。
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これは、病気とは関係なく、2 歳から 18 歳までの子供の身体的および心理社会的な生活を評価する一般的な生活の質の尺度です。
この体重計は 8 ～ 12 歳と 13 ～ 18 歳の年齢層向けに用意されており、親子形式になっています。
23 項目のスケールのスコアリングは、健康な子供と病気の子供および青少年の両方に使用するのに適しており、3 つの領域 (合計スコア、身体的健康、感情的な社会学校の機能) で行われます。
合計スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であると認識されます。
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測定は最初の子供 (2021 年 11 月に推定) から始まり、70 人目の子供 (2022 年 5 月に推定) の評価で終了します。
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家族規模への影響(IPFAM)
時間枠：測定はDSの最初の子供（2021年11月に推定）から始まり、35人目の子供の評価（2022年5月に推定）で終了します。
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慢性障害を持つ子供の家族への影響を簡単に測定するために開発されました。
これは、経済的負担、家族および社会的影響、個人的な困難、対処という 4 つの主要な項目に基づいて家族の影響度を評価し、これらのパラメーターの合計によって合計影響スコアを計算できます。
スケールには 4 段階のリッカート型評価があります。
このスケールからは最小 24 点、最大 96 点が得られます。
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測定はDSの最初の子供（2021年11月に推定）から始まり、35人目の子供の評価（2022年5月に推定）で終了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Duygu Türker, PhD,PT、Saglik Bilimleri Universitesi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。