- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05152251
Aktiviteter og deltagelse af børn med Downs Syndrom
24. maj 2022 opdateret af: Duygu Turker, Hacettepe University
Undersøgelse af aktivitets- og deltagelsesniveauer hos børn med Downs syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge aktivitetsdeltagelsesniveauerne for Downs syndrom (DS) børn og de restriktive eller støttende faktorer, der påvirker deres deltagelsesniveauer, og at undersøge deres indvirkning på livskvaliteten.
35 børn diagnosticeret med DS af en pædiatrisk neurolog og 35 typisk udviklende børn er planlagt inkluderet i denne undersøgelse.
Sociodemografiske data om typisk udviklende børn og børn med DS, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, og deres familier vil blive spurgt.
Aktivitet (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), deltagelse og miljøets effekt på deltagelse (Pediatric Evaluation for Children and Youth-PEM-CY ), afspejling af motoriske udviklingsniveauer til funktioner i dagliglivets aktiviteter (Pediatric Evaluation of Disability Inventory- PEDI), livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) og familiær indvirkning (Impact on Family Scale-IPFAM) vil blive evalueret.
Evalueringsmetoder, der skal bruges i vores undersøgelse, vil blive anvendt en-til-en med børn og ansigt-til-ansigt interviews med deres forældre.
Vores undersøgelse er vigtig, fordi der er lidt evidens for deltagelsesstudier hos børn, og at skiftende medicinske paradigmer understreger børns livskvalitet.
Derudover vil PEM-CY, efterforskerne vil bruge i undersøgelsen, gøre undersøgelsen mere værdifuld, da den undersøger miljøets effekt på deltagelse og evaluerer deltagelse i forskellige miljøer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge aktivitetsdeltagelsesniveauet for børn med DS og de restriktive eller støttende faktorer, der påvirker deres deltagelsesniveauer, og at undersøge deres indvirkning på livskvaliteten.
35 børn diagnosticeret med DS af en pædiatrisk neurolog og 35 typisk udviklende børn er planlagt inkluderet i denne undersøgelse.
I overensstemmelse med effektanalysen bør der udføres en undersøgelse med i alt 52 individer, 26 individer i hver gruppe, med 95 % konfidens (1-α), 95,0 % teststyrke (1-β) og d=1,50 (stor) ) effektstørrelse.
I betragtning af tabet på 25 % af individer i grupperne i løbet af evalueringsperioden blev det besluttet, at dannelse af hver gruppe med mindst 35 børn ville øge undersøgelsens kraft, og undersøgelsen vil blive afsluttet med mindst 70 individer.Sociodemografiske data for typisk udviklende og DS børn, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, og deres familier vil blive udspurgt.
Sociodemografiske data vil omfatte oplysninger om alder, højde, vægt, køn, kropsmasseindeks, barnets uddannelsesniveau, bopæl, fysioterapi og specialundervisningssession modtaget af barnet, anvendte hjælpemidler, følgesygdomme hos barnet (kardiovaskulære anomalier) , lungeproblemer, orale lidelser, mave-tarmlidelser, overvægt og fedme, muskel- og skeletbesvær, epilepsi), forældres alder, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand, gennemsnitsindkomst .
Aktivitet (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), deltagelse og miljøets effekt på deltagelse (Pediatric Evaluation for Children and Youth -PEM-CY), afspejling af motoriske udviklingsniveauer til funktioner i daglige aktiviteter (Pediatric Evaluation of Disability Inventory- PEDI), livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) og familiær indvirkning (Impact on Family Scale-IPFAM) vil blive evalueret.
Evalueringsmetoder, der skal bruges i vores undersøgelse, vil blive anvendt en-til-en med børn og ansigt-til-ansigt interviews med deres forældre.
De data, der skal opnås fra undersøgelsen, vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.
Statistiske analyser vil blive lavet ved hjælp af det Windows-kompatible Statistical Package for Social Science(SPSS) 20.0-pakkeprogram.
Data angivet ved måling vil blive udtrykt som aritmetisk middelværdi og standardafvigelse, data angivet ved optælling vil blive udtrykt som n og procent (n,%).
Ved sammenligningen af grupperne vil t-testen blive brugt, når parametriske betingelser er opfyldt, og Mann Whitney U-testen vil blive brugt i tilfælde, hvor de ikke er opfyldt.
P-værdien tages som 0,05.
Forskerne mener, at undersøgelsens resultater kan give et nyt perspektiv til klinikere og forskere, der arbejder inden for rehabiliteringsområdet for at understøtte DS-børn og -unges deltagelse i det sociale liv og kan understøtte sociale støtteprojekter og -politikker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Duygu Türker, PhD, PT
- Telefonnummer: 5304602723
- E-mail: duyguturker@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Health Sciences University
-
Kontakt:
- Duygu Türker, PhD
- E-mail: duyguturker@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Duygu TÜRKER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte børn med DS mellem 8-17 år, som kan samarbejde, som ikke er syns- og/eller hørehæmmede, og typisk udviklende børn mellem 8-17 år, som ikke er diagnosticeret med nogen sygdom, og deres læsefærdige forældre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med DS i alderen 8-17 år, som kan samarbejde, som ikke har syns- og/eller hørenedsættelse
- Typisk udviklende børn i alderen 8-17 år, som ikke er diagnosticeret med nogen sygdom
- Forældre, der kan læse og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Børn og deres familier, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Downs syndrom
|
Individers aktivitetsdeltagelsesniveauer og de restriktive eller støttende faktorer, der påvirker deres deltagelsesniveauer og deres indvirkning på livskvaliteten vil blive evalueret.
|
|
Kontrolgruppe
Typisk udviklende børn
|
Individers aktivitetsdeltagelsesniveauer og de restriktive eller støttende faktorer, der påvirker deres deltagelsesniveauer og deres indvirkning på livskvaliteten vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunktionsmåling-88(GMFM-88)
Tidsramme: Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af det 35. barn (estimeret i maj 2022).
|
Målingen vurderer grovmotoriske funktioner hos børn i alderen 5 måneder til 16 år. Selvom GMFM-88 blev udviklet til børn med cerebral parese (CP), er det også blevet valideret for andre populationer såsom børn med DS og erhvervet hjerneskade. GMFM- 88 består af 88 genstande i alt, inklusive rygliggende stilling og rulning (A=17), siddende (B=20), kravlende-knælende (C=14), stående (D=13), gå-løbe-hoppe ( E=24) stk.
Bruttomotoriske funktioner i disse punkter vurderes i henhold til graden af præstation.
Scoring sker efter Likert-skalaen: 0 betyder, at aktiviteten aldrig er startet, og 3 betyder, at 90 % - 100 % af aktiviteten kan udføres.
|
Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af det 35. barn (estimeret i maj 2022).
|
|
Deltagelse og miljøforanstaltning for børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: Målingerne starter med det første barn (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af det 70. barn (estimeret i maj 2022).
|
PEM-CY er et spørgeskema til forældrerapport, der bruges til at vurdere deltagelse og miljøfaktorer hos børn og unge i alderen 5-17 år i hjemmet, i skolen og i samfundsmiljøer.
Elementer for hvert miljø repræsenterer generelt de typer aktiviteter, der udføres i det pågældende miljø; Engagementsafsnittene omfatter 10 aktiviteter i hjemmemiljøet, 5 aktiviteter i skolemiljøet og 10 aktiviteter i lokalmiljøet. For hver type aktivitet bliver forældrene bedt om at vurdere, hvor ofte (i de sidste 4 måneder) barnet deltager (otte muligheder: dagligt til aldrig), hvor meget barnet typisk er involveret under deltagelse på en 5-punkts Likert-skala, og om forælderen gerne vil se barnet deltage i denne type aktivitetsændring. Efter at have besvaret deltagelsesafsnittet, forældre bliver bedt om at vurdere miljøegenskaber for at identificere støtte og barrierer.
|
Målingerne starter med det første barn (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af det 70. barn (estimeret i maj 2022).
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af det 35. barn (estimeret i maj 2022).
|
PEDI vurderer udførligt funktionsevne og ydeevne hos børn med handicap.
Sektionen for funktionelle færdigheder, som måler barnets funktionelle evner, består af i alt 197 punkter, herunder underskalaerne Egenomsorg (73), Mobilitet (59) og Social funktion (65).
Bedømmelse 0; kan ikke og 1; gøres som det kan lade sig gøre.
I slutningen af hver underskala opsummeres scorerne for denne skala, og den samlede score for funktionelle færdigheder opnås ved at lægge pointene fra underskalaerne sammen.
|
Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af det 35. barn (estimeret i maj 2022).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Målingerne starter med det første barn (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af det 70. barn (estimeret i maj 2022).
|
Det er en generel livskvalitetsskala, der vurderer det fysiske og psykosociale liv for børn mellem 2-18 år uafhængigt af sygdommen.
Skalaen, der er udarbejdet til aldersgrupperne 8-12 og 13-18 år, har en forældre- og børneform.
Scoring af 23-emneskalaen, som er velegnet til brug hos både raske og syge børn og unge, sker på 3 områder (totalscore, fysisk sundhed, følelsesmæssig social skolefunktionalitet).
Jo højere den samlede score er, jo bedre opleves den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Målingerne starter med det første barn (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af det 70. barn (estimeret i maj 2022).
|
|
Impact on Family Scale (IPFAM)
Tidsramme: Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af det 35. barn (estimeret i maj 2022).
|
Det blev udviklet til nemt at måle indvirkningen på familier til børn med kroniske handicap.
Den evaluerer familiens indflydelsesniveau under 4 hovedoverskrifter: økonomisk byrde, familiær og social påvirkning, personlige vanskeligheder, mestring og den samlede effektscore kan beregnes ved summen af disse parametre.
Skalaen har en 4-punkts Likert-typeevaluering.
Der kan opnås minimum 24 og højst 96 point fra skalaen.
|
Målingerne starter med det første barn med DS (estimeret i november 2021) og slutter med evalueringen af det 35. barn (estimeret i maj 2022).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-365
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .