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Actividades y Participación de Niños con Síndrome de Down

24 de mayo de 2022 actualizado por: Duygu Turker, Hacettepe University

Investigación de los niveles de actividad y participación en niños con síndrome de Down

El objetivo de este estudio es examinar los niveles de participación en actividades de los niños con síndrome de Down (SD) y los factores restrictivos o de apoyo que afectan sus niveles de participación e investigar sus efectos en la calidad de vida. Se planea incluir en este estudio a 35 niños diagnosticados con síndrome de Down por un neurólogo pediátrico y 35 niños con desarrollo normal. Se cuestionarán los datos sociodemográficos de los niños con desarrollo típico y SD que aceptaron participar en el estudio y sus familias. Actividad (Medición de la función motora gruesa-GMFM-88), participación y el efecto del entorno en la participación (Medida de participación y entorno para niños y jóvenes-PEM-CY), reflejo de los niveles de desarrollo motor para funciones en actividades de la vida diaria (Evaluación pediátrica Se evaluará el Inventario de la Discapacidad (PEDI), la calidad de vida (Pediatric Quality of Life Inventory- PedsQL) y el impacto familiar (Impact on Family Scale-IPFAM). Los métodos de evaluación que se utilizarán en nuestro estudio serán uno a uno con los niños y entrevistas cara a cara con sus padres. Nuestro estudio es importante porque hay poca evidencia sobre estudios de participación en niños y porque los paradigmas médicos cambiantes enfatizan la calidad de vida de los niños. Además, el PEM-CY que los investigadores utilizarán en el estudio hará que el estudio sea más valioso, ya que examina el efecto del entorno en la participación y evalúa la participación en diferentes entornos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar los niveles de participación en actividades de los niños con síndrome de Down y los factores restrictivos o de apoyo que afectan sus niveles de participación e investigar sus efectos en la calidad de vida. Se planea incluir en este estudio a 35 niños diagnosticados con síndrome de Down por un neurólogo pediátrico y 35 niños con desarrollo normal. De acuerdo con el análisis de poder, se debe realizar un estudio con un total de 52 individuos, 26 individuos en cada grupo, con 95% de confianza (1-α), 95.0% de poder de prueba (1-β) y d=1.50 (gran ) tamaño del efecto . Considerando la pérdida del 25% de individuos en los grupos durante el período de evaluación, se decidió que formar cada grupo con al menos 35 niños aumentaría el poder del estudio, y se concluirá el estudio con al menos 70 individuos. Datos sociodemográficos de Se interrogará a los niños con desarrollo típico y SD que aceptaron participar en el estudio y sus familias. Los datos sociodemográficos incluirán información sobre edad, altura, peso, género, índice de masa corporal, nivel de educación del niño, lugar de residencia, sesión de fisioterapia y educación especial recibida por el niño, dispositivos de asistencia utilizados, comorbilidades del niño (anomalías cardiovasculares , problemas pulmonares, trastornos orales, trastornos gastrointestinales, sobrepeso y obesidad, trastornos musculoesqueléticos, epilepsia), edad de los padres, nivel educativo, ocupación, estado civil, ingreso promedio. Actividad (Medición de la función motora gruesa-GMFM-88), participación y el efecto del entorno en la participación (Medida de participación y entorno para niños y jóvenes -PEM-CY), reflejo de los niveles de desarrollo motor para funciones en actividades de la vida diaria (Evaluación pediátrica Se evaluará el Inventario de la Discapacidad (PEDI), la calidad de vida (Pediatric Quality of Life Inventory- PedsQL) y el impacto familiar (Impact on Family Scale-IPFAM). Los métodos de evaluación que se utilizarán en nuestro estudio serán uno a uno con los niños y entrevistas cara a cara con sus padres. Los datos que se obtengan del estudio se analizarán utilizando los métodos estadísticos apropiados. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete de programas Statistical Package for Social Science (SPSS) 20.0 compatible con Windows. Los datos indicados por medición se expresarán como media aritmética y desviación estándar, los datos indicados por conteo se expresarán como n y porcentaje (n,%). En la comparación de los grupos se utilizará la prueba t cuando se cumplan las condiciones paramétricas, y la prueba U de Mann Whitney en los casos en que no se cumplan. El valor de P se tomará como 0,05. Los investigadores creen que los resultados del estudio pueden proporcionar una nueva perspectiva a los médicos e investigadores que trabajan en el campo de la rehabilitación para apoyar la participación de los niños y jóvenes con SD en la vida social y pueden apoyar proyectos y políticas de apoyo social.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Duygu Türker, PhD, PT
  • Número de teléfono: 5304602723
  • Correo electrónico: duyguturker@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Health Sciences University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Duygu TÜRKER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a niños con síndrome de Down entre 8 y 17 años de edad, que puedan cooperar, que no tengan discapacidades visuales o auditivas, y niños con un desarrollo típico entre 8 y 17 años de edad que no hayan sido diagnosticados con ninguna enfermedad, y sus padres alfabetizados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con SD de 8 a 17 años, que puedan cooperar, que no tengan deficiencias visuales y/o auditivas
  • Niños típicos en desarrollo de 8 a 17 años que no tienen diagnóstico de ninguna enfermedad
  • Padres que saben leer y escribir

Criterio de exclusión:

  • Niños y sus familias que no quisieron participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Síndrome de Down
Se evaluarán los niveles de participación en actividades de los individuos y los factores restrictivos o de apoyo que afectan sus niveles de participación y sus efectos en la calidad de vida.
Grupo de control
Niños con desarrollo típico
Se evaluarán los niveles de participación en actividades de los individuos y los factores restrictivos o de apoyo que afectan sus niveles de participación y sus efectos en la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la función motora gruesa-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: Las mediciones comenzarán con el primer niño con SD (estimado en noviembre de 2021) y terminarán con la evaluación del niño 35 (estimado en mayo de 2022).
La medida evalúa las funciones motoras gruesas en niños de 5 meses a 16 años. Aunque GMFM-88 se desarrolló para niños con parálisis cerebral (PC), también se ha validado para otras poblaciones, como niños con síndrome de Down y lesión cerebral adquirida. GMFM- 88 consta de 88 ítems en total, que incluyen posición supina-prona y rodar (A=17), sentarse (B=20), gatear-arrodillarse (C=14), ponerse de pie (D=13), caminar-correr-saltar ( E=24) subsecciones. Las funciones motoras gruesas en estos ítems se evalúan según el grado de logro. La puntuación se realiza de acuerdo con la escala de Likert: 0 significa que la actividad nunca se ha iniciado y 3 significa que se puede realizar el 90% - 100% de la actividad.
Las mediciones comenzarán con el primer niño con SD (estimado en noviembre de 2021) y terminarán con la evaluación del niño 35 (estimado en mayo de 2022).
Medida de Participación y Medio Ambiente para la Infancia y la Juventud (PEM-CY)
Periodo de tiempo: Las mediciones comenzarán con el primer hijo (estimado en noviembre de 2021) y terminarán con la evaluación del hijo número 70 (estimado en mayo de 2022).
El PEM-CY es un cuestionario de informe de los padres que se utiliza para evaluar la participación y los factores ambientales en niños y adolescentes de 5 a 17 años en el hogar, la escuela y la comunidad. Los elementos de cada entorno generalmente representan los tipos de actividades realizadas en ese entorno; Las secciones de participación incluyen 10 actividades en el entorno del hogar, 5 actividades en el entorno escolar y 10 actividades en el entorno comunitario. Para cada tipo de actividad, se le pide a los padres que califiquen con qué frecuencia (durante los últimos 4 meses) participa el niño (ocho opciones: todos los días a nunca), cuánto se involucra típicamente el niño durante la participación en una escala de Likert de 5 puntos, y si a los padres les gustaría que el niño participara en este tipo de cambio de actividad. Después de responder la sección de participación, se les pide a los padres que califiquen las características ambientales para identificar apoyos y barreras.
Las mediciones comenzarán con el primer hijo (estimado en noviembre de 2021) y terminarán con la evaluación del hijo número 70 (estimado en mayo de 2022).
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: Las mediciones comenzarán con el primer niño con SD (estimado en noviembre de 2021) y terminarán con la evaluación del niño 35 (estimado en mayo de 2022).
PEDI evalúa exhaustivamente la capacidad funcional y el rendimiento en niños con discapacidades. La sección de habilidades funcionales, que mide las capacidades funcionales del niño, consta de un total de 197 ítems que incluyen las subescalas de Autocuidado (73), Movilidad (59) y Función Social (65). Calificación 0; no puede y 1; se hace como se puede hacer. Al final de cada subescala, se suman las puntuaciones de esa escala y se obtiene la puntuación total de las habilidades funcionales sumando las puntuaciones de las subescalas.
Las mediciones comenzarán con el primer niño con SD (estimado en noviembre de 2021) y terminarán con la evaluación del niño 35 (estimado en mayo de 2022).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Las mediciones comenzarán con el primer hijo (estimado en noviembre de 2021) y terminarán con la evaluación del hijo número 70 (estimado en mayo de 2022).
Es una escala general de calidad de vida que evalúa la vida física y psicosocial de los niños entre 2 y 18 años independientemente de la enfermedad. La escala, preparada para los grupos de edad de 8-12 y 13-18 años, tiene un formulario de padres e hijos. La puntuación de la escala de 23 ítems, que es adecuada para su uso en niños y adolescentes tanto sanos como enfermos, se realiza en 3 áreas (puntuación total, salud física, funcionalidad de la escuela social emocional). Cuanto mayor es la puntuación total, mejor se percibe la calidad de vida relacionada con la salud.
Las mediciones comenzarán con el primer hijo (estimado en noviembre de 2021) y terminarán con la evaluación del hijo número 70 (estimado en mayo de 2022).
Impacto en la Escala Familiar (IPFAM)
Periodo de tiempo: Las mediciones comenzarán con el primer niño con SD (estimado en noviembre de 2021) y terminarán con la evaluación del niño 35 (estimado en mayo de 2022).
Fue desarrollado para medir fácilmente el impacto en las familias de niños con discapacidades crónicas. Evalúa el nivel de influencia de la familia bajo 4 encabezados principales: carga financiera, impacto familiar y social, dificultad personal, afrontamiento, y el puntaje de impacto total se puede calcular mediante la suma de estos parámetros. La escala tiene una evaluación tipo Likert de 4 puntos. De la escala se puede obtener un mínimo de 24 y un máximo de 96 puntos.
Las mediciones comenzarán con el primer niño con SD (estimado en noviembre de 2021) y terminarán con la evaluación del niño 35 (estimado en mayo de 2022).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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