唐氏综合症儿童的活动和参与
2022年5月24日 更新者：Duygu Turker、Hacettepe University
唐氏综合症儿童的活动和参与水平调查
本研究旨在探讨唐氏综合症（DS）儿童的活动参与水平以及影响其参与水平的限制性或支持性因素，并探讨其对生活质量的影响。
计划将 35 名被儿科神经科医生诊断为 DS 的儿童和 35 名发育正常的儿童纳入本研究。
同意参与研究的正常发育和 DS 儿童及其家人的社会人口统计学数据将受到质疑。
活动（粗大运动功能测量-GMFM-88）、参与和环境对参与的影响（儿童和青少年的参与和环境测量-PEM-CY）、运动发育水平对日常生活活动功能的反映（儿科评估） Disability Inventory-PEDI）、生活质量（Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL）和家庭影响（Impact on Family Scale-IPFAM）将被评估。
将在我们的研究中使用的评估方法将与儿童一对一应用，并与他们的父母进行面对面的访谈。
我们的研究很重要，因为几乎没有关于儿童参与研究的证据，而且不断变化的医学范式强调儿童的生活质量。
此外，研究人员将在研究中使用的 PEM-CY 将使研究更有价值，因为它检查了环境对参与的影响并评估了不同环境中的参与。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查 DS 儿童的活动参与水平和影响他们参与水平的限制性或支持性因素，并调查它们对生活质量的影响。
计划将 35 名被儿科神经科医生诊断为 DS 的儿童和 35 名发育正常的儿童纳入本研究。
根据功效分析，应进行一项研究，共 52 人，每组 26 人，置信度为 95%（1-α），检验功效为 95.0%（1-β），d=1.50（大） 规模效应 。
考虑到在评估期间各组中有 25% 的个体流失，因此决定每组至少包含 35 名儿童会增加研究的功效，研究将以至少 70 名个体结束。社会人口统计数据同意参加研究的典型发育中和 DS 儿童及其家人将受到询问。
社会人口统计数据将包括有关年龄、身高、体重、性别、体重指数、孩子的教育水平、居住地、孩子接受的物理治疗和特殊教育课程、使用的辅助设备、孩子的合并症（心血管异常）等信息、肺部疾病、口腔疾病、胃肠道疾病、超重和肥胖、肌肉骨骼疾病、癫痫症）、父母年龄、教育水平、职业、婚姻状况、平均收入。
活动（粗大运动功能测量-GMFM-88）、参与和环境对参与的影响（儿童和青少年的参与和环境测量-PEM-CY）、运动发育水平对日常生活活动功能的反映（儿科评估） Disability Inventory-PEDI）、生活质量（Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL）和家庭影响（Impact on Family Scale-IPFAM）将被评估。
将在我们的研究中使用的评估方法将与儿童一对一应用，并与他们的父母进行面对面的访谈。
从研究中获得的数据将使用适当的统计方法进行分析。
将使用 Windows 兼容的社会科学统计包 (SPSS) 20.0 包程序进行统计分析。
计量表示的数据以算术平均值和标准差表示，计数表示的数据以n和百分比（n，%）表示。
在组间比较中，满足参数条件时采用t检验，不满足时采用Mann Whitney U检验。
P值将取为0.05。
研究者认为该研究结果可以为从事康复领域工作的临床医生和研究人员提供新的视角，以支持 DS 儿童和青少年参与社会生活，并可以支持社会支持项目和政策。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Duygu Türker, PhD, PT
- 电话号码：5304602723
- 邮箱：duyguturker@yahoo.com
学习地点
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- Health Sciences University
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接触：
- Duygu Türker, PhD
- 邮箱：duyguturker@yahoo.com
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首席研究员：
- Duygu TÜRKER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括 8-17 岁之间的 DS 儿童，他们可以合作，没有视觉和/或听力障碍，并且通常在 8-17 岁之间未被诊断出患有任何疾病的发育中儿童，以及他们的识字的父母。
描述
纳入标准：
- 8-17岁，能合作，无视力和/或听力障碍的DS儿童
- 未被诊断出患有任何疾病的 8-17 岁典型发育中儿童
- 会读书写字的父母
排除标准：
- 不想参加研究的儿童及其家人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
唐氏综合症
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将评估个人的活动参与水平和影响他们参与水平的限制性或支持性因素及其对生活质量的影响。
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控制组
典型发育儿童
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将评估个人的活动参与水平和影响他们参与水平的限制性或支持性因素及其对生活质量的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能测量-88(GMFM-88)
大体时间：测量将从第一个患有 DS 的孩子开始（估计在 2021 年 11 月），并将在对第 35 个孩子的评估（估计在 2022 年 5 月）结束。
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该测量评估 5 个月至 16 岁儿童的粗大运动功能。虽然 GMFM-88 是为患有脑瘫 (CP) 的儿童开发的，但它也已针对其他人群进行了验证，例如患有 DS 和获得性脑损伤的儿童。GMFM- 88共88个项目，包括俯卧位和翻身（A=17）、坐位（B=20）、爬行-跪姿（C=14）、站立（D=13）、走-跑-跳（ E=24) 小节。
这些项目中的粗大运动功能根据成就程度进行评估。
根据李克特量表进行评分：0 表示活动从未开始，3 表示可以完成 90% - 100% 的活动。
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测量将从第一个患有 DS 的孩子开始（估计在 2021 年 11 月），并将在对第 35 个孩子的评估（估计在 2022 年 5 月）结束。
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儿童和青少年的参与和环境措施（PEM-CY）
大体时间：测量将从第一个孩子开始（估计在 2021 年 11 月），并在对第 70 个孩子的评估（估计在 2022 年 5 月）结束。
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PEM-CY 是一份家长报告问卷，用于评估 5-17 岁儿童和青少年在家中、学校和社区环境中的参与和环境因素。
每个环境的项目通常代表在该环境中执行的活动类型；参与部分包括家庭环境中的 10 项活动、学校环境中的 5 项活动和社区环境中的 10 项活动。对于每种类型的活动，要求家长对孩子参与的频率（过去 4 个月）进行评分（八个选项：每天到从不），在李克特 5 点量表的参与过程中，孩子通常会参与多少，以及家长是否希望看到孩子参与这种类型的活动发生变化。回答参与部分后，父母被要求对环境特征进行评级，以确定支持和障碍。
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测量将从第一个孩子开始（估计在 2021 年 11 月），并在对第 70 个孩子的评估（估计在 2022 年 5 月）结束。
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残疾清单的儿科评估（PEDI）
大体时间：测量将从第一个患有 DS 的孩子开始（估计在 2021 年 11 月），并将在对第 35 个孩子的评估（估计在 2022 年 5 月）结束。
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PEDI 全面评估残疾儿童的功能能力和表现。
功能技能部分衡量儿童的功能能力，共有 197 个项目，包括自我护理 (73)、活动能力 (59) 和社会功能 (65) 子量表。
评分 0；不能和 1;已尽力而为。
在每个子量表的末尾，将该量表的分数相加，将子量表的分数相加得到功能技能总分。
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测量将从第一个患有 DS 的孩子开始（估计在 2021 年 11 月），并将在对第 35 个孩子的评估（估计在 2022 年 5 月）结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：测量将从第一个孩子开始（估计在 2021 年 11 月），并在对第 70 个孩子的评估（估计在 2022 年 5 月）结束。
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它是一种综合生活质量量表，用于评估 2-18 岁儿童的身体和社会心理生活，独立于疾病。
该量表为 8-12 岁和 13-18 岁年龄组准备，具有父母和儿童形式。
适用于健康和患病儿童和青少年的 23 项量表的评分在 3 个方面（总分、身体健康、情感社会学校功能）进行。
总分越高，健康相关生活质量越好。
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测量将从第一个孩子开始（估计在 2021 年 11 月），并在对第 70 个孩子的评估（估计在 2022 年 5 月）结束。
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对家庭规模的影响（IPFAM）
大体时间：测量将从第一个患有 DS 的孩子开始（估计在 2021 年 11 月），并将在对第 35 个孩子的评估（估计在 2022 年 5 月）结束。
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它的开发是为了轻松衡量对慢性残疾儿童家庭的影响。
它在经济负担、家庭和社会影响、个人困难、应对等4个主要标题下评估家庭的影响程度，总的影响分数可以通过这些参数的总和来计算。
该量表采用 4 点李克特式评价。
从量表中可以获得最少 24 分和最多 96 分。
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测量将从第一个患有 DS 的孩子开始（估计在 2021 年 11 月），并将在对第 35 个孩子的评估（估计在 2022 年 5 月）结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duygu Türker, PhD,PT、Saglik Bilimleri Universitesi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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