- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152251
Aktivitäten und Beteiligung von Kindern mit Down-Syndrom
24. Mai 2022 aktualisiert von: Duygu Turker, Hacettepe University
Untersuchung des Aktivitäts- und Beteiligungsniveaus bei Kindern mit Down-Syndrom
Ziel dieser Studie ist es, die Aktivitätsbeteiligung von Kindern mit Down-Syndrom (DS) und die restriktiven oder unterstützenden Faktoren zu untersuchen, die sich auf ihre Aktivitätsaktivität auswirken, und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität zu untersuchen.
Es ist geplant, 35 Kinder, bei denen von einem pädiatrischen Neurologen DS diagnostiziert wurde, und 35 Kinder, die sich typischerweise entwickeln, in diese Studie einzubeziehen.
Es werden soziodemografische Daten von sich typischerweise entwickelnden und DS-Kindern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, und ihren Familien befragt.
Aktivität (Messung der grobmotorischen Funktion – GMFM-88), Teilnahme und die Auswirkung der Umgebung auf die Teilnahme (Teilnahme- und Umweltmaßnahme für Kinder und Jugendliche – PEM-CY), Reflexion des motorischen Entwicklungsniveaus an Funktionen in täglichen Lebensaktivitäten (pädiatrische Bewertung). of Disability Inventory (PEDI), Lebensqualität (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) und familiäre Auswirkungen (Impact on Family Scale (IPFAM)) werden bewertet.
Die in unserer Studie verwendeten Bewertungsmethoden werden im Einzelgespräch mit Kindern und in persönlichen Interviews mit ihren Eltern angewendet.
Unsere Studie ist insofern wichtig, als es kaum Belege für Partizipationsstudien bei Kindern gibt und dass sich ändernde medizinische Paradigmen die Lebensqualität von Kindern betonen.
Darüber hinaus wird das PEM-CY, das die Forscher in der Studie verwenden werden, die Studie wertvoller machen, da es die Auswirkung der Umgebung auf die Teilnahme untersucht und die Teilnahme in verschiedenen Umgebungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Aktivitätsbeteiligung von DS-Kindern und die einschränkenden oder unterstützenden Faktoren, die sich auf ihre Aktivitätsbeteiligung auswirken, zu untersuchen und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität zu untersuchen.
Es ist geplant, 35 Kinder, bei denen von einem pädiatrischen Neurologen DS diagnostiziert wurde, und 35 Kinder, die sich typischerweise entwickeln, in diese Studie einzubeziehen.
Im Einklang mit der Leistungsanalyse sollte eine Studie mit insgesamt 52 Personen, 26 Personen in jeder Gruppe, mit 95 % Konfidenz (1-α), 95,0 % Teststärke (1-β) und d=1,50 (groß) durchgeführt werden ) Effektgröße .
In Anbetracht des 25-prozentigen Verlusts an Individuen in den Gruppen während des Bewertungszeitraums wurde entschieden, dass die Bildung jeder Gruppe mit mindestens 35 Kindern die Aussagekraft der Studie erhöhen würde und die Studie mit mindestens 70 Individuen abgeschlossen werden würde. Soziodemografische Daten von Befragt werden typischerweise Entwicklungs- und DS-Kinder, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, und ihre Familien.
Zu den soziodemografischen Daten gehören Informationen über Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Body-Mass-Index, Bildungsniveau des Kindes, Wohnort, Physiotherapie- und Sonderpädagogiksitzungen des Kindes, verwendete Hilfsmittel, Komorbiditäten des Kindes (Herz-Kreislauf-Anomalien). , Lungenprobleme, orale Erkrankungen, Magen-Darm-Störungen, Übergewicht und Fettleibigkeit, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Epilepsie), Alter der Eltern, Bildungsniveau, Beruf, Familienstand, Durchschnittseinkommen.
Aktivität (Messung der grobmotorischen Funktion – GMFM-88), Teilnahme und die Auswirkung der Umgebung auf die Teilnahme (Teilnahme- und Umweltmaßnahme für Kinder und Jugendliche – PEM-CY), Reflexion des motorischen Entwicklungsniveaus an Funktionen in alltäglichen Lebensaktivitäten (pädiatrische Bewertung). of Disability Inventory (PEDI), Lebensqualität (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) und familiäre Auswirkungen (Impact on Family Scale (IPFAM)) werden bewertet.
Die in unserer Studie verwendeten Bewertungsmethoden werden im Einzelgespräch mit Kindern und in persönlichen Interviews mit ihren Eltern angewendet.
Die aus der Studie zu gewinnenden Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.
Statistische Analysen werden mit dem Windows-kompatiblen Statistical Package for Social Science (SPSS) 20.0-Paketprogramm durchgeführt.
Durch Messung angezeigte Daten werden als arithmetisches Mittel und Standardabweichung ausgedrückt, durch Zählung angezeigte Daten werden als n und Prozentsatz (n, %) ausgedrückt.
Beim Vergleich der Gruppen wird der t-Test verwendet, wenn parametrische Bedingungen erfüllt sind, und der Mann-Whitney-U-Test, wenn diese nicht erfüllt sind.
Der P-Wert wird mit 0,05 angenommen.
Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse der Studie Klinikern und Forschern, die im Bereich Rehabilitation arbeiten, eine neue Perspektive bieten können, um die Teilhabe von DS-Kindern und Jugendlichen am gesellschaftlichen Leben zu unterstützen und soziale Unterstützungsprojekte und -richtlinien zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Duygu Türker, PhD, PT
- Telefonnummer: 5304602723
- E-Mail: duyguturker@yahoo.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Health Sciences University
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Kontakt:
- Duygu Türker, PhD
- E-Mail: duyguturker@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Duygu TÜRKER
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie werden Kinder mit DS im Alter zwischen 8 und 17 Jahren teilnehmen, die kooperieren können, die nicht seh- und/oder hörbehindert sind, und sich typischerweise entwickelnde Kinder im Alter zwischen 8 und 17 Jahren, bei denen keine Krankheit diagnostiziert wurde gebildete Eltern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit DS im Alter von 8–17 Jahren, die kooperieren können und keine Seh- und/oder Hörbehinderung haben
- Typischerweise entwickeln sich Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen keine Krankheit diagnostiziert wird
- Eltern, die lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Kinder und ihre Familien, die nicht an der Studie teilnehmen wollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Down-Syndrom
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Bewertet werden der Grad der Aktivitätsbeteiligung des Einzelnen sowie die restriktiven oder unterstützenden Faktoren, die sich auf den Grad seiner Teilnahme und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität auswirken.
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Kontrollgruppe
Normalerweise entwickeln sich Kinder
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Bewertet werden der Grad der Aktivitätsbeteiligung des Einzelnen sowie die restriktiven oder unterstützenden Faktoren, die sich auf den Grad seiner Teilnahme und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität auswirken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der grobmotorischen Funktion-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: Die Messungen beginnen mit dem ersten Kind mit DS (geschätzt im November 2021) und enden mit der Beurteilung des 35. Kindes (geschätzt im Mai 2022).
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Die Messung bewertet grobmotorische Funktionen bei Kindern im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren. Obwohl GMFM-88 für Kinder mit Zerebralparese (CP) entwickelt wurde, wurde es auch für andere Bevölkerungsgruppen validiert, beispielsweise für Kinder mit DS und erworbener Hirnverletzung. GMFM- 88 besteht aus insgesamt 88 Items, darunter Rückenlage und Rollen (A=17), Sitzen (B=20), Krabbeln-Knien (C=14), Stehen (D=13), Gehen-Laufen-Springen ( E=24) Unterabschnitte.
Die grobmotorischen Funktionen dieser Items werden nach dem Leistungsgrad bewertet.
Die Bewertung erfolgt nach der Likert-Skala: 0 bedeutet, dass die Aktivität noch nie begonnen wurde, und 3 bedeutet, dass 90 % – 100 % der Aktivität durchgeführt werden können.
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Die Messungen beginnen mit dem ersten Kind mit DS (geschätzt im November 2021) und enden mit der Beurteilung des 35. Kindes (geschätzt im Mai 2022).
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Partizipations- und Umweltmaßnahme für Kinder und Jugendliche (PEM-CY)
Zeitfenster: Die Messungen beginnen mit dem ersten Kind (voraussichtlich November 2021) und enden mit der Beurteilung des 70. Kindes (voraussichtlich Mai 2022).
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Der PEM-CY ist ein Fragebogen zur Elternbeurteilung, der zur Beurteilung der Teilnahme und der Umweltfaktoren bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren zu Hause, in der Schule und im gemeinschaftlichen Umfeld verwendet wird.
Elemente für jede Umgebung stellen im Allgemeinen die Arten von Aktivitäten dar, die in dieser Umgebung ausgeführt werden. Die Abschnitte zum Engagement umfassen 10 Aktivitäten im häuslichen Umfeld, 5 Aktivitäten im schulischen Umfeld und 10 Aktivitäten im gemeinschaftlichen Umfeld. Für jede Art von Aktivität werden die Eltern gebeten, zu bewerten, wie oft (in den letzten 4 Monaten) das Kind teilnimmt (acht Optionen: täglich bis nie), wie sehr das Kind normalerweise während der Teilnahme auf einer 5-stufigen Likert-Skala involviert ist und ob sich die Eltern wünschen, dass sich das Kind an dieser Art von Aktivität beteiligt. Nachdem Sie den Abschnitt „Teilnahme“ beantwortet haben, Eltern werden gebeten, Umweltmerkmale zu bewerten, um Unterstützungen und Hindernisse zu identifizieren.
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Die Messungen beginnen mit dem ersten Kind (voraussichtlich November 2021) und enden mit der Beurteilung des 70. Kindes (voraussichtlich Mai 2022).
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Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI)
Zeitfenster: Die Messungen beginnen mit dem ersten Kind mit DS (geschätzt im November 2021) und enden mit der Beurteilung des 35. Kindes (geschätzt im Mai 2022).
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PEDI bewertet umfassend die Funktionsfähigkeit und Leistung von Kindern mit Behinderungen.
Der Abschnitt „Funktionale Fähigkeiten“, der die funktionalen Fähigkeiten des Kindes misst, besteht aus insgesamt 197 Items, darunter die Subskalen Selbstfürsorge (73), Mobilität (59) und soziale Funktion (65).
Bewertung 0; kann nicht und 1; wird getan, wie es getan werden kann.
Am Ende jeder Unterskala werden die Ergebnisse dieser Skala summiert und die Gesamtpunktzahl der funktionalen Fähigkeiten wird durch Addieren der Ergebnisse der Unterskalen ermittelt.
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Die Messungen beginnen mit dem ersten Kind mit DS (geschätzt im November 2021) und enden mit der Beurteilung des 35. Kindes (geschätzt im Mai 2022).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: Die Messungen beginnen mit dem ersten Kind (voraussichtlich November 2021) und enden mit der Beurteilung des 70. Kindes (voraussichtlich Mai 2022).
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Dabei handelt es sich um eine allgemeine Lebensqualitätsskala, die das physische und psychosoziale Leben von Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren unabhängig von der Krankheit bewertet.
Die Skala ist für die Altersgruppen 8–12 und 13–18 Jahre konzipiert und verfügt über eine Eltern-Kind-Form.
Die Bewertung der 23-Punkte-Skala, die sowohl für den Einsatz bei gesunden als auch bei kranken Kindern und Jugendlichen geeignet ist, erfolgt in 3 Bereichen (Gesamtscore, körperliche Gesundheit, emotionale soziale Schulfunktionalität).
Je höher der Gesamtscore, desto besser wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität wahrgenommen.
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Die Messungen beginnen mit dem ersten Kind (voraussichtlich November 2021) und enden mit der Beurteilung des 70. Kindes (voraussichtlich Mai 2022).
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Auswirkungen auf die Familienskala (IPFAM)
Zeitfenster: Die Messungen beginnen mit dem ersten Kind mit DS (geschätzt im November 2021) und enden mit der Beurteilung des 35. Kindes (geschätzt im Mai 2022).
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Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen auf die Familien von Kindern mit chronischen Behinderungen einfach zu messen.
Es bewertet den Grad des Einflusses der Familie anhand von vier Hauptüberschriften: finanzielle Belastung, familiäre und soziale Auswirkungen, persönliche Schwierigkeiten, Bewältigung. Die Gesamtbewertung der Auswirkungen kann anhand der Summe dieser Parameter berechnet werden.
Die Skala verfügt über eine 4-Punkte-Likert-Bewertung.
Auf der Skala können mindestens 24 und maximal 96 Punkte erreicht werden.
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Die Messungen beginnen mit dem ersten Kind mit DS (geschätzt im November 2021) und enden mit der Beurteilung des 35. Kindes (geschätzt im Mai 2022).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-365
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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