- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05152251
Aktiviteter och deltagande av barn med Downs syndrom
24 maj 2022 uppdaterad av: Duygu Turker, Hacettepe University
Utredning av aktivitets- och delaktighetsnivåer hos barn med Downs syndrom
Syftet med denna studie är att undersöka aktivitetsdeltagandenivåerna för barn med Downs syndrom (DS) och de restriktiva eller stödjande faktorer som påverkar deras deltagandenivåer och att undersöka deras effekter på livskvalitet.
35 barn diagnostiserade med DS av en pediatrisk neurolog och 35 typiskt utvecklande barn planeras att inkluderas i denna studie.
Sociodemografiska data om typiskt utvecklande barn och barn med DS som gick med på att delta i studien och deras familjer kommer att ifrågasättas.
Aktivitet (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), deltagande och miljöns inverkan på delaktighet (Participation and Environment Measure for Children and Youth-PEM-CY ), reflektion av motoriska utvecklingsnivåer till funktioner i dagliga aktiviteter (Pediatric Evaluation) of Disability Inventory- PEDI), livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) och familjepåverkan (Impact on Family Scale-IPFAM) kommer att utvärderas.
Utvärderingsmetoder som ska användas i vår studie kommer att tillämpas en-till-en med barn och ansikte mot ansikte intervjuer med deras föräldrar.
Vår studie är viktig eftersom det finns lite bevis för deltagandestudier hos barn och att förändrade medicinska paradigm betonar barns livskvalitet.
Dessutom kommer PEM-CY som utredarna kommer att använda i studien att göra studien mer värdefull eftersom den undersöker miljöns effekt på deltagande och utvärderar deltagande i olika miljöer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka aktivitetsdeltagandenivåerna för barn med DS och de restriktiva eller stödjande faktorer som påverkar deras deltagandenivåer och att undersöka deras effekter på livskvalitet.
35 barn diagnostiserade med DS av en pediatrisk neurolog och 35 typiskt utvecklande barn planeras att inkluderas i denna studie.
I linje med effektanalysen bör en studie genomföras med totalt 52 individer, 26 individer i varje grupp, med 95 % konfidens (1-α), 95,0 % testkraft (1-β) och d=1,50 (stor) ) effektstorlek .
Med tanke på den 25 %-iga förlusten av individer i grupperna under utvärderingsperioden, beslutades att att bilda varje grupp med minst 35 barn skulle öka kraften i studien, och studien kommer att avslutas med minst 70 individer.Sociodemografiska data för typiskt utvecklande och DS-barn som gick med på att delta i studien och deras familjer kommer att ifrågasättas.
Sociodemografiska data kommer att innehålla information om ålder, längd, vikt, kön, kroppsmassaindex, barnets utbildningsnivå, bostadsort, sjukgymnastik och specialundervisning som barnet fått, hjälpmedel som används, samsjukligheter hos barnet (kardiovaskulära anomalier) , lungproblem, munbesvär, gastrointestinala störningar, övervikt och fetma, rörelseorgan, epilepsi), föräldrars ålder, utbildningsnivå, yrke, civilstånd, medelinkomst .
Aktivitet (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), deltagande och miljöns inverkan på delaktighet (Participation and Environment Measure for Children and Youth -PEM-CY), reflektion av motoriska utvecklingsnivåer till funktioner i dagliga aktiviteter (Pediatric Evaluation) of Disability Inventory- PEDI), livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) och familjepåverkan (Impact on Family Scale-IPFAM) kommer att utvärderas.
Utvärderingsmetoder som ska användas i vår studie kommer att tillämpas en-till-en med barn och ansikte mot ansikte intervjuer med deras föräldrar.
De data som ska erhållas från studien kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
Statistiska analyser kommer att göras med det Windows-kompatibla paketprogrammet Statistical Package for Social Science (SPSS) 20.0.
Data indikerade genom mätning kommer att uttryckas som aritmetiskt medelvärde och standardavvikelse, data som indikeras genom räkning kommer att uttryckas som n och procent (n,%).
Vid jämförelsen av grupperna kommer t-testet att användas när parametriska villkor är uppfyllda, och Mann Whitney U-testet kommer att användas i de fall de inte uppfylls.
P-värdet tas till 0,05.
Utredarna tror att studiens resultat kan ge ett nytt perspektiv till kliniker och forskare som arbetar inom rehabiliteringsområdet för att stödja deltagandet av barn och ungdomar med DS i det sociala livet och kan stödja sociala stödprojekt och policyer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Duygu Türker, PhD, PT
- Telefonnummer: 5304602723
- E-post: duyguturker@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Health Sciences University
-
Kontakt:
- Duygu Türker, PhD
- E-post: duyguturker@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Duygu TÜRKER
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera barn med DS i åldrarna 8-17, som kan samarbeta, som inte är syn- och/eller hörselskadade och vanligtvis utvecklande barn mellan 8-17 år som inte diagnostiseras med någon sjukdom, och deras läskunniga föräldrar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med DS i åldern 8-17 år, som kan samarbeta, som inte har någon syn- och/eller hörselnedsättning
- Typiskt utvecklande barn i åldern 8-17 år som inte diagnostiseras med någon sjukdom
- Föräldrar som kan läsa och skriva
Exklusions kriterier:
- Barn och deras familjer som inte ville delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Downs syndrom
|
Individers deltagandenivåer i aktivitet och de restriktiva eller stödjande faktorer som påverkar deras deltagandenivåer och deras effekter på livskvalitet kommer att utvärderas.
|
|
Kontrollgrupp
Typiskt utvecklande barn
|
Individers deltagandenivåer i aktivitet och de restriktiva eller stödjande faktorer som påverkar deras deltagandenivåer och deras effekter på livskvalitet kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunktionsmätning-88(GMFM-88)
Tidsram: Mätningarna börjar med det första barnet med DS (beräknat i november 2021) och slutar med utvärderingen av det 35:e barnet (beräknat i maj 2022).
|
Mätningen bedömer grovmotoriska funktioner hos barn i åldrarna 5 månader till 16 år. Även om GMFM-88 utvecklades för barn med cerebral pares (CP), har den även validerats för andra populationer såsom barn med DS och förvärvad hjärnskada. GMFM- 88 består av totalt 88 föremål, inklusive ryggläge och rullning (A=17), sittande (B=20), krypande-knästående (C=14), stående (D=13), gå-springa-hoppa ( E=24) mom.
Grovmotoriska funktioner i dessa poster utvärderas enligt graden av prestation.
Poängsättning görs enligt Likertskalan: 0 betyder att aktiviteten aldrig har påbörjats och 3 betyder att 90% - 100% av aktiviteten kan utföras.
|
Mätningarna börjar med det första barnet med DS (beräknat i november 2021) och slutar med utvärderingen av det 35:e barnet (beräknat i maj 2022).
|
|
Deltagande och miljöåtgärd för barn och ungdomar (PEM-CY)
Tidsram: Mätningarna börjar med det första barnet (beräknat i november 2021) och slutar med utvärderingen av det 70:e barnet (beräknat i maj 2022).
|
PEM-CY är ett frågeformulär för föräldrar som används för att bedöma deltagande och miljöfaktorer hos barn och ungdomar i åldern 5-17 år hemma, i skolan och i samhället.
Objekt för varje miljö representerar i allmänhet de typer av aktiviteter som utförs i den miljön; Engagemangssektionerna inkluderar 10 aktiviteter i hemmiljö, 5 aktiviteter i skolmiljö och 10 aktiviteter i samhällsmiljö. För varje typ av aktivitet ombeds föräldern att betygsätta hur ofta (under de senaste 4 månaderna) barnet deltar (åtta alternativ: dagligen till aldrig), hur mycket barnet vanligtvis är involverat under deltagandet på en 5-gradig Likert-skala, och om föräldern skulle vilja se barnet delta i denna typ av aktivitetsförändring. Efter att ha svarat på deltagandeavsnittet, föräldrar uppmanas att betygsätta miljöegenskaper för att identifiera stöd och hinder.
|
Mätningarna börjar med det första barnet (beräknat i november 2021) och slutar med utvärderingen av det 70:e barnet (beräknat i maj 2022).
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Mätningarna börjar med det första barnet med DS (beräknat i november 2021) och slutar med utvärderingen av det 35:e barnet (beräknat i maj 2022).
|
PEDI bedömer på ett omfattande sätt funktionsförmåga och prestation hos barn med funktionsnedsättning.
Sektionen för funktionella färdigheter, som mäter barnets funktionella förmågor, består av totalt 197 poster inklusive underskalorna Egenvård (73), Mobilitet (59) och Social funktion (65).
Betyg 0; kan inte och 1; görs som det kan göras.
I slutet av varje delskala summeras poängen för den skalan och totalpoängen för funktionella färdigheter erhålls genom att lägga till poängen för delskalorna.
|
Mätningarna börjar med det första barnet med DS (beräknat i november 2021) och slutar med utvärderingen av det 35:e barnet (beräknat i maj 2022).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Mätningarna börjar med det första barnet (beräknat i november 2021) och slutar med utvärderingen av det 70:e barnet (beräknat i maj 2022).
|
Det är en generell livskvalitetsskala som utvärderar det fysiska och psykosociala livet för barn mellan 2-18 år oberoende av sjukdomen.
Skalan, utarbetad för åldersgrupperna 8-12 och 13-18 år, har en föräldra- och barnform.
Poängsättning av 23-punktsskalan, som är lämplig för användning av både friska och sjuka barn och ungdomar, görs i 3 områden (totalpoäng, fysisk hälsa, känslomässig social skolfunktionalitet).
Ju högre totalpoäng desto bättre upplevs den hälsorelaterade livskvaliteten.
|
Mätningarna börjar med det första barnet (beräknat i november 2021) och slutar med utvärderingen av det 70:e barnet (beräknat i maj 2022).
|
|
Impact on Family Scale (IPFAM)
Tidsram: Mätningarna börjar med det första barnet med DS (beräknat i november 2021) och slutar med utvärderingen av det 35:e barnet (beräknat i maj 2022).
|
Den utvecklades för att enkelt mäta effekten på familjer till barn med kroniska funktionsnedsättningar.
Den utvärderar graden av inflytande för familjen under fyra huvudrubriker: ekonomisk börda, familjemässig och social påverkan, personliga svårigheter, att klara sig och den totala effektpoängen kan beräknas genom summan av dessa parametrar.
Skalan har en 4-punkts Likert-typutvärdering.
Minst 24 och högst 96 poäng kan erhållas från skalan.
|
Mätningarna börjar med det första barnet med DS (beräknat i november 2021) och slutar med utvärderingen av det 35:e barnet (beräknat i maj 2022).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Första postat (FAKTISK)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-365
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .