- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05152251
Activités et participation des enfants trisomiques
24 mai 2022 mis à jour par: Duygu Turker, Hacettepe University
Enquête sur les niveaux d'activité et de participation chez les enfants trisomiques
Le but de cette étude est d'examiner les niveaux de participation aux activités des enfants atteints du syndrome de Down (DS) et les facteurs restrictifs ou de soutien affectant leurs niveaux de participation et d'étudier leurs effets sur la qualité de vie.
35 enfants diagnostiqués avec DS par un neurologue pédiatrique et 35 enfants au développement typique devraient être inclus dans cette étude.
Les données sociodémographiques des enfants au développement typique et DS qui ont accepté de participer à l'étude et leurs familles seront interrogées.
Activité (Mesure de la fonction motrice globale-GMFM-88), participation et effet de l'environnement sur la participation (Mesure de la participation et de l'environnement pour les enfants et les jeunes-PEM-CY), reflet des niveaux de développement moteur dans les fonctions des activités de la vie quotidienne (évaluation pédiatrique of Disability Inventory- PEDI), la qualité de vie (Pediatric Quality of Life Inventory- PedsQL) et l'impact familial (Impact on Family Scale-IPFAM) seront évalués.
Les méthodes d'évaluation à utiliser dans notre étude seront appliquées en tête-à-tête avec les enfants et en face-à-face avec leurs parents.
Notre étude est importante en ce qu'il existe peu de preuves sur les études de participation chez les enfants et que l'évolution des paradigmes médicaux met l'accent sur la qualité de vie des enfants.
De plus, le PEM-CY que les chercheurs utiliseront dans l'étude rendra l'étude plus précieuse car il examine l'effet de l'environnement sur la participation et évalue la participation dans différents environnements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner les niveaux de participation aux activités des enfants DS et les facteurs restrictifs ou de soutien affectant leurs niveaux de participation et d'étudier leurs effets sur la qualité de vie.
35 enfants diagnostiqués avec DS par un neurologue pédiatrique et 35 enfants au développement typique devraient être inclus dans cette étude.
Conformément à l'analyse de puissance, une étude doit être menée avec un total de 52 individus, 26 individus dans chaque groupe, avec une confiance de 95 % (1-α), une puissance de test de 95,0 % (1-β) et d = 1,50 (grand ) taille de l'effet .
Compte tenu de la perte de 25 % d'individus dans les groupes au cours de la période d'évaluation, il a été décidé que la formation de chaque groupe avec au moins 35 enfants augmenterait la puissance de l'étude, et l'étude sera conclue avec au moins 70 individus. Les données sociodémographiques des Les enfants au développement typique et DS qui ont accepté de participer à l'étude ainsi que leurs familles seront interrogés.
Les données sociodémographiques comprendront des informations sur l'âge, la taille, le poids, le sexe, l'indice de masse corporelle, le niveau d'éducation de l'enfant, le lieu de résidence, la séance de physiothérapie et d'éducation spéciale reçue par l'enfant, les appareils fonctionnels utilisés, les comorbidités de l'enfant (anomalies cardiovasculaires , problèmes pulmonaires, troubles bucco-dentaires, troubles gastro-intestinaux, surpoids et obésité, troubles musculo-squelettiques, épilepsie), âge des parents, niveau d'études, profession, état civil, revenu moyen.
Activité (Mesure de la fonction motrice globale-GMFM-88), participation et effet de l'environnement sur la participation (Mesure de la participation et de l'environnement pour les enfants et les jeunes -PEM-CY), réflexion des niveaux de développement moteur sur les fonctions dans les activités de la vie quotidienne (évaluation pédiatrique of Disability Inventory- PEDI), la qualité de vie (Pediatric Quality of Life Inventory- PedsQL) et l'impact familial (Impact on Family Scale-IPFAM) seront évalués.
Les méthodes d'évaluation à utiliser dans notre étude seront appliquées en tête-à-tête avec les enfants et en face-à-face avec leurs parents.
Les données à obtenir de l'étude seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du programme de package compatible Windows Statistical Package for Social Science (SPSS) 20.0.
Les données indiquées par mesure seront exprimées en moyenne arithmétique et écart-type, les données indiquées par comptage seront exprimées en n et pourcentage (n,%).
Dans la comparaison des groupes, le test t sera utilisé lorsque les conditions paramétriques sont remplies, et le test Mann Whitney U sera utilisé dans les cas où elles ne sont pas remplies.
La valeur P sera prise égale à 0,05.
Les enquêteurs pensent que les résultats de l'étude peuvent offrir une nouvelle perspective aux cliniciens et chercheurs travaillant dans le domaine de la réadaptation afin de soutenir la participation des enfants et des jeunes DS à la vie sociale et peuvent soutenir des projets et des politiques de soutien social.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duygu Türker, PhD, PT
- Numéro de téléphone: 5304602723
- E-mail: duyguturker@yahoo.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Health Sciences University
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Contact:
- Duygu Türker, PhD
- E-mail: duyguturker@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Duygu TÜRKER
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura des enfants atteints de DS âgés de 8 à 17 ans, qui peuvent coopérer, qui ne sont pas malvoyants et/ou auditifs, et des enfants au développement typique âgés de 8 à 17 ans qui ne sont diagnostiqués avec aucune maladie, et leurs parents alphabétisés.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de DS âgés de 8 à 17 ans, qui peuvent coopérer, qui n'ont pas de déficience visuelle et/ou auditive
- Enfants en développement typiques âgés de 8 à 17 ans qui ne sont diagnostiqués avec aucune maladie
- Parents sachant lire et écrire
Critère d'exclusion:
- Enfants et leurs familles qui n'ont pas voulu participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Syndrome de Down
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Les niveaux de participation aux activités des individus et les facteurs restrictifs ou favorables affectant leurs niveaux de participation et leurs effets sur la qualité de vie seront évalués.
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Groupe de contrôle
Enfants au développement typique
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Les niveaux de participation aux activités des individus et les facteurs restrictifs ou favorables affectant leurs niveaux de participation et leurs effets sur la qualité de vie seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88)
Délai: Les mesures commenceront avec le premier enfant avec DS (estimé en novembre 2021) et se termineront avec l'évaluation du 35e enfant (estimé en mai 2022).
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La mesure évalue les fonctions motrices globales chez les enfants âgés de 5 mois à 16 ans.Bien que le GMFM-88 ait été développé pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC), il a également été validé pour d'autres populations telles que les enfants atteints de SD et de lésions cérébrales acquises.GMFM- 88 se compose de 88 items au total, y compris décubitus dorsal et roulement (A=17), assis (B=20), ramper-agenouillé (C=14), debout (D=13), marcher-courir-sauter ( E=24) sous-sections.
Les fonctions motrices globales de ces items sont évaluées en fonction du degré de réalisation.
La notation est effectuée selon l'échelle de Likert : 0 signifie que l'activité n'a jamais commencé et 3 signifie que 90 % à 100 % de l'activité peut être effectuée.
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Les mesures commenceront avec le premier enfant avec DS (estimé en novembre 2021) et se termineront avec l'évaluation du 35e enfant (estimé en mai 2022).
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Mesure de participation et d'environnement pour les enfants et les jeunes (PEM-CY)
Délai: Les mesures commenceront avec le premier enfant (estimé en novembre 2021) et se termineront avec l'évaluation du 70e enfant (estimé en mai 2022).
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Le PEM-CY est un questionnaire de rapport parental utilisé pour évaluer la participation et les facteurs environnementaux chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans à la maison, à l'école et dans la communauté.
Les éléments pour chaque environnement représentent généralement les types d'activités réalisées dans ce cadre ; Les sections d'engagement comprennent 10 activités en milieu familial, 5 activités en milieu scolaire et 10 activités en milieu communautaire. Pour chaque type d'activité, on demande au parent d'évaluer à quelle fréquence (au cours des 4 derniers mois) l'enfant participe (huit options : tous les jours à jamais), à quel point l'enfant est généralement impliqué pendant la participation sur une échelle de Likert à 5 points et si le parent aimerait voir l'enfant participer à ce type d'activité changer. Après avoir répondu à la section de participation, on demande aux parents d'évaluer les caractéristiques environnementales pour identifier les soutiens et les obstacles.
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Les mesures commenceront avec le premier enfant (estimé en novembre 2021) et se termineront avec l'évaluation du 70e enfant (estimé en mai 2022).
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Inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI)
Délai: Les mesures commenceront avec le premier enfant avec DS (estimé en novembre 2021) et se termineront avec l'évaluation du 35e enfant (estimé en mai 2022).
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PEDI évalue de manière exhaustive les capacités fonctionnelles et les performances des enfants handicapés.
La section des compétences fonctionnelles, qui mesure les capacités fonctionnelles de l'enfant, se compose d'un total de 197 éléments, dont les sous-échelles de soins personnels (73), de mobilité (59) et de fonction sociale (65).
Note 0 ; ne peut pas et 1 ; est fait comme on peut le faire.
À la fin de chaque sous-échelle, les scores de cette échelle sont additionnés et le score total des compétences fonctionnelles est obtenu en additionnant les scores des sous-échelles.
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Les mesures commenceront avec le premier enfant avec DS (estimé en novembre 2021) et se termineront avec l'évaluation du 35e enfant (estimé en mai 2022).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Les mesures commenceront avec le premier enfant (estimé en novembre 2021) et se termineront avec l'évaluation du 70e enfant (estimé en mai 2022).
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Il s'agit d'une échelle générale de qualité de vie qui évalue la vie physique et psychosociale des enfants âgés de 2 à 18 ans indépendamment de la maladie.
L'échelle, préparée pour les groupes d'âge 8-12 ans et 13-18 ans, comporte un formulaire parent-enfant.
La notation de l'échelle de 23 items, qui convient aux enfants et adolescents sains et malades, se fait dans 3 domaines (score total, santé physique, fonctionnalité scolaire sociale émotionnelle).
Plus le score total est élevé, meilleure est la perception de la qualité de vie liée à la santé.
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Les mesures commenceront avec le premier enfant (estimé en novembre 2021) et se termineront avec l'évaluation du 70e enfant (estimé en mai 2022).
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Impact sur l'échelle familiale (IPFAM)
Délai: Les mesures commenceront avec le premier enfant avec DS (estimé en novembre 2021) et se termineront avec l'évaluation du 35e enfant (estimé en mai 2022).
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Il a été développé pour mesurer facilement l'impact sur les familles des enfants ayant des incapacités chroniques.
Il évalue le niveau d'influence de la famille sous 4 rubriques principales : charge financière, impact familial et social, difficulté personnelle, coping, et le score d'impact total peut être calculé par la somme de ces paramètres.
L'échelle a une évaluation de type Likert en 4 points.
Un minimum de 24 et un maximum de 96 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
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Les mesures commenceront avec le premier enfant avec DS (estimé en novembre 2021) et se termineront avec l'évaluation du 35e enfant (estimé en mai 2022).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-365
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .