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다운증후군 아동의 활동과 참여

2022년 5월 24일 업데이트: Duygu Turker, Hacettepe University

다운증후군 아동의 활동 및 참여도 조사

본 연구의 목적은 다운증후군 아동의 활동 참여 수준과 활동 참여 수준에 영향을 미치는 제한적 또는 지지적 요인이 삶의 질에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 소아 신경과 전문의가 DS로 진단한 35명의 어린이와 일반적으로 발달하는 35명의 어린이가 이 연구에 포함될 계획입니다. 연구에 참여하기로 동의한 일반적으로 발달하고 있는 DS 아동과 그 가족의 사회인구학적 데이터에 의문을 제기할 것입니다. 활동(대운동 기능 측정-GMFM-88), 참여 및 참여에 대한 환경의 영향(Participation and Environment Measure for Children and Youth-PEM-CY), 일상 생활 활동의 기능에 대한 운동 발달 수준 반영(Pediatric Evaluation) of Disability Inventory-PEDI), 삶의 질(Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) 및 가족 영향(Impact on Family Scale-IPFAM)을 평가합니다. 본 연구에서 사용할 평가 방법은 아동과의 일대일 및 부모와의 대면 인터뷰를 적용할 것이다. 우리 연구는 아동 참여 연구에 대한 증거가 거의 없고 변화하는 의료 패러다임이 아동의 삶의 질을 강조한다는 점에서 중요합니다. 또한 연구자가 연구에 사용할 PEM-CY는 환경이 참여에 미치는 영향을 조사하고 다양한 환경에서의 참여를 평가하므로 연구의 가치를 높일 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 DS 아동의 활동 참여 수준과 참여 수준에 영향을 미치는 제한적 또는 지원적 요인을 살펴보고 삶의 질에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 소아 신경과 전문의가 DS로 진단한 35명의 어린이와 일반적으로 발달하는 35명의 어린이가 이 연구에 포함될 계획입니다. 검정력 분석에 따라 각 군당 26명씩 총 52명을 대상으로 95% 신뢰도(1-α), 95.0% 검정력(1-β), d=1.50(큰 ) 효과 크기 . 평가 기간 동안 그룹 내 개인이 25% 감소한 점을 고려하여 각 그룹을 최소 35명의 자녀로 구성하는 것이 연구의 힘을 높이는 것으로 판단하고 최소 70명의 개인으로 연구를 종료한다. 연구에 참여하기로 동의한 일반적으로 개발 중인 DS 아동과 그 가족이 질문을 받게 됩니다. 사회인구학적 데이터에는 나이, 신장, 체중, 성별, 체질량 지수, 아동의 교육 수준, 거주지, 아동이 받는 물리 치료 및 특수 교육 세션, 사용된 보조 장치, 아동의 동반 질환(심혈관 이상)에 대한 정보가 포함됩니다. , 폐질환, 구강질환, 위장질환, 과체중 및 비만, 근골격계질환, 간질), 부모의 연령, 학력, 직업, 결혼여부, 평균소득 . 활동(대운동 기능 측정-GMFM-88), 참여 및 참여에 대한 환경의 영향(Participation and Environment Measure for Children and Youth -PEM-CY), 일상 생활 활동 기능에 대한 운동 발달 수준 반영(Pediatric Evaluation) of Disability Inventory-PEDI), 삶의 질(Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) 및 가족 영향(Impact on Family Scale-IPFAM)을 평가합니다. 본 연구에서 사용할 평가 방법은 아동과의 일대일 및 부모와의 대면 인터뷰를 적용할 것이다. 연구에서 얻은 데이터는 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. Windows와 호환되는 SPSS(Statistical Package for Social Science) 20.0 패키지 프로그램을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 측정으로 표시되는 데이터는 산술평균과 표준편차로, 계수로 표시되는 데이터는 n과 백분율(n,%)로 표시됩니다. 그룹 비교는 파라메트릭 조건이 충족되면 t 테스트를 사용하고 충족되지 않으면 Mann Whitney U 테스트를 사용합니다. P 값은 0.05로 간주됩니다. 연구자들은 연구 결과가 DS 아동·청소년의 사회생활 참여를 지원하기 위해 재활 분야에 종사하는 임상의 및 연구자에게 새로운 시각을 제공하고 사회적 지원 사업 및 정책을 지원할 수 있다고 생각한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Health Sciences University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Duygu TÜRKER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 협력할 수 있고 시각 및/또는 청각 장애가 없는 8세에서 17세 사이의 DS 어린이와 어떤 질병도 진단받지 않은 8세에서 17세 사이의 일반적으로 발달 중인 어린이가 포함됩니다. 글을 읽을 줄 아는 부모.

설명

포함 기준:

  • 시각 및/또는 청각 장애가 없는 협력할 수 있는 8-17세 DS 어린이
  • 어떤 질병도 진단되지 않은 8~17세의 전형적인 발달 아동
  • 읽고 쓸 수 있는 부모

제외 기준:

  • 연구에 참여하기를 원하지 않는 아동 및 그 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
다운 증후군
개인의 활동 참여 수준과 참여 수준에 영향을 미치는 제한 또는 지원 요인 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
대조군
일반적으로 성장하는 어린이
개인의 활동 참여 수준과 참여 수준에 영향을 미치는 제한 또는 지원 요인 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대근육 기능 측정-88(GMFM-88)
기간: 측정은 DS가 있는 첫 아이(2021년 11월 예정)부터 시작하여 35번째 아이(2022년 5월 예정)의 평가로 끝납니다.
이 측정은 5개월에서 16세 사이의 어린이의 총 운동 기능을 평가합니다. GMFM-88은 뇌성마비(CP) 어린이를 위해 개발되었지만 DS 및 후천성 뇌 손상 어린이와 같은 다른 인구에 대해서도 검증되었습니다.GMFM- 88문항은 누운자세와 구르기(A=17), 앉기(B=20), 기어가기-무릎꿇기(C=14), 서기(D=13), 걷기-달리기-뛰기( E=24) 하위 섹션. 이 항목의 총 운동 기능은 달성 정도에 따라 평가됩니다. 채점은 리커트 척도에 따라 수행됩니다. 0은 활동이 시작된 적이 없음을 의미하고 3은 활동의 90% - 100%를 수행할 수 있음을 의미합니다.
측정은 DS가 있는 첫 아이(2021년 11월 예정)부터 시작하여 35번째 아이(2022년 5월 예정)의 평가로 끝납니다.
아동·청소년의 참여와 환경대책(PEM-CY)
기간: 측정은 첫째 아이(2021년 11월 예정)부터 시작하여 70번째 아이(2022년 5월 예정) 평가로 끝납니다.
PEM-CY는 가정, 학교 및 지역 사회 환경에서 5-17세 아동 및 청소년의 참여 및 환경 요인을 평가하는 데 사용되는 부모 보고서 설문지입니다. 각 환경에 대한 항목은 일반적으로 해당 설정에서 수행되는 활동 유형을 나타냅니다. 참여 섹션에는 가정 환경에서의 10가지 활동, 학교 환경에서의 5가지 활동 및 지역 사회 환경에서의 10가지 활동이 포함됩니다. 각 유형의 활동에 대해 부모는 자녀가 얼마나 자주(지난 4개월 동안) 참여하는지 평가하도록 요청받습니다. (8가지 옵션: 매일에서 전혀 하지 않음), 5점 리커트 척도로 참여하는 동안 자녀가 일반적으로 얼마나 참여하는지, 부모가 자녀가 이러한 유형의 활동 변경에 참여하는 것을 보고 싶어하는지 여부. 참여 섹션에 답한 후, 부모는 지원 및 장벽을 식별하기 위해 환경 기능을 평가하도록 요청받습니다.
측정은 첫째 아이(2021년 11월 예정)부터 시작하여 70번째 아이(2022년 5월 예정) 평가로 끝납니다.
소아 장애 평가(PEDI)
기간: 측정은 DS가 있는 첫 아이(2021년 11월 예정)부터 시작하여 35번째 아이(2022년 5월 예정)의 평가로 끝납니다.
PEDI는 장애 아동의 기능적 능력과 수행 능력을 종합적으로 평가합니다. 아동의 기능적 능력을 측정하는 기능 영역은 자기 관리(73), 이동성(59), 사회적 기능(65) 하위 척도를 포함하여 총 197개 항목으로 구성됩니다. 등급 0; 할 수 없고 1; 할 수 있는 대로 이루어집니다. 각 하위 척도의 끝에서 해당 척도의 점수를 합산하고 하위 척도의 점수를 더하여 기능적 기술 총점을 얻습니다.
측정은 DS가 있는 첫 아이(2021년 11월 예정)부터 시작하여 35번째 아이(2022년 5월 예정)의 평가로 끝납니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 측정은 첫째 아이(2021년 11월 예정)부터 시작하여 70번째 아이(2022년 5월 예정) 평가로 끝납니다.
2세에서 18세 사이의 어린이의 질병과 독립적으로 신체적 및 심리사회적 삶을 평가하는 일반적인 삶의 질 척도입니다. 8-12세와 13-18세 연령층을 위해 준비된 저울은 부모와 자식 형태로 되어 있습니다. 23문항 척도의 채점은 건강한 아동과 질병이 있는 아동·청소년 모두에게 적합하도록 3개 영역(총점, 신체건강, 정서적 사회학교 기능)으로 이루어진다. 총점이 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋다고 지각한다.
측정은 첫째 아이(2021년 11월 예정)부터 시작하여 70번째 아이(2022년 5월 예정) 평가로 끝납니다.
가족 규모에 미치는 영향(IPFAM)
기간: 측정은 DS가 있는 첫 아이(2021년 11월 예정)부터 시작하여 35번째 아이(2022년 5월 예정)의 평가로 끝납니다.
만성 장애 아동의 가족에 미치는 영향을 쉽게 측정하기 위해 개발되었습니다. 재정적 부담, 가족 및 사회적 영향, 개인의 어려움, 대처라는 4가지 주요 제목 아래 가족의 영향 수준을 평가하고 이러한 매개변수의 합으로 총 영향 점수를 계산할 수 있습니다. 척도에는 4점 리커트 유형 평가가 있습니다. 척도에서 최소 24점에서 최대 96점을 얻을 수 있습니다.
측정은 DS가 있는 첫 아이(2021년 11월 예정)부터 시작하여 35번째 아이(2022년 5월 예정)의 평가로 끝납니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

평가에 대한 임상 시험

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