Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия и участие детей с синдромом Дауна

24 мая 2022 г. обновлено: Duygu Turker, Hacettepe University

Исследование уровней активности и участия у детей с синдромом Дауна

Целью данного исследования является изучение уровня активности детей с синдромом Дауна (СД), а также ограничительных или поддерживающих факторов, влияющих на уровень их активности, и изучение их влияния на качество жизни. В исследование планируется включить 35 детей с диагнозом СД, установленным детским неврологом, и 35 детей с нормальным развитием. Будут подвергнуты сомнению социально-демографические данные типично развивающихся детей и детей с СД, согласившихся участвовать в исследовании, и их семей. Активность (Измерение общей двигательной функции-GMFM-88), участие и влияние окружающей среды на участие (Участие и оценка окружающей среды для детей и молодежи-PEM-CY), отражение уровня моторного развития в функциях повседневной жизнедеятельности (Педиатрическая оценка Инвентаризация инвалидности — PEDI), качество жизни (детская инвентаризация качества жизни — PedsQL) и влияние на семью (Влияние на шкалу семьи — IPFAM). Методы оценки, которые будут использоваться в нашем исследовании, будут применяться один на один с детьми и личные интервью с их родителями. Наше исследование важно тем, что имеется мало данных об исследованиях участия детей и что меняющиеся медицинские парадигмы подчеркивают качество жизни детей. Кроме того, PEM-CY, который исследователи будут использовать в исследовании, сделает исследование более ценным, поскольку он исследует влияние среды на участие и оценивает участие в различных средах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение уровня активности детей с СД и ограничивающих или поддерживающих факторов, влияющих на уровень их участия, а также изучение их влияния на качество жизни. В исследование планируется включить 35 детей с диагнозом СД, установленным детским неврологом, и 35 детей с нормальным развитием. В соответствии с анализом мощности исследование должно быть проведено с участием 52 человек, по 26 человек в каждой группе, с доверительной вероятностью 95% (1-α), мощностью теста 95,0% (1-β) и d = 1,50 (большой ) размер эффекта . Принимая во внимание потерю 25% людей в группах в течение периода оценки, было решено, что формирование каждой группы, состоящей не менее чем из 35 детей, повысит мощность исследования, и исследование будет завершено с участием не менее 70 человек. Социально-демографические данные Типично развивающиеся дети и дети с СД, которые согласились участвовать в исследовании, и их семьи будут опрошены. Социально-демографические данные будут включать в себя информацию о возрасте, росте, весе, поле, индексе массы тела, уровне образования ребенка, месте жительства, физиотерапевтических и специальных учебных занятиях, полученных ребенком, используемых вспомогательных средствах, сопутствующих заболеваниях ребенка (сердечно-сосудистые аномалии). , легочные заболевания, заболевания полости рта, желудочно-кишечные расстройства, избыточный вес и ожирение, нарушения опорно-двигательного аппарата, эпилепсия), возраст родителей, уровень образования, профессия, семейное положение, средний доход. Активность (Измерение общей двигательной функции-GMFM-88), участие и влияние окружающей среды на участие (Участие и оценка окружающей среды для детей и молодежи -PEM-CY), отражение уровня моторного развития в функциях повседневной жизнедеятельности (Педиатрическая оценка Инвентаризация инвалидности — PEDI), качество жизни (детская инвентаризация качества жизни — PedsQL) и влияние на семью (Влияние на шкалу семьи — IPFAM). Методы оценки, которые будут использоваться в нашем исследовании, будут применяться один на один с детьми и личные интервью с их родителями. Данные, которые будут получены в результате исследования, будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов. Статистический анализ будет проводиться с использованием совместимого с Windows пакета программ Statistical Package for Social Science (SPSS) 20.0. Данные, указанные при измерении, будут выражены как среднее арифметическое и стандартное отклонение, данные, полученные при подсчете, будут выражены в виде n и процента (n,%). При сравнении групп будет использоваться t-критерий при выполнении параметрических условий, а U-критерий Манна-Уитни — в случаях, когда они не выполняются. Значение P будет принято равным 0,05. Исследователи считают, что результаты исследования могут дать новую перспективу клиницистам и исследователям, работающим в области реабилитации, чтобы поддержать участие детей и молодых людей с синдромом Дауна в общественной жизни и могут поддержать проекты и политику социальной поддержки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Duygu Türker, PhD, PT
  • Номер телефона: 5304602723
  • Электронная почта: duyguturker@yahoo.com

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Health Sciences University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Duygu TÜRKER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены дети с СД в возрасте 8-17 лет, способные к сотрудничеству, не имеющие нарушений зрения и/или слуха, а также дети в возрасте 8-17 лет с нормальным развитием, у которых не диагностировано какое-либо заболевание, и их грамотные родители.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с СД 8-17 лет, умеющие сотрудничать, не имеющие нарушений зрения и/или слуха
  • Типично развивающиеся дети в возрасте 8-17 лет, у которых не диагностировано какое-либо заболевание
  • Родители умеющие читать и писать

Критерий исключения:

  • Дети и их семьи, не пожелавшие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Синдром Дауна
Будут оцениваться уровни участия отдельных лиц в деятельности, а также ограничивающие или поддерживающие факторы, влияющие на уровни их участия и их влияние на качество жизни.
Контрольная группа
Типично развивающиеся дети
Будут оцениваться уровни участия отдельных лиц в деятельности, а также ограничивающие или поддерживающие факторы, влияющие на уровни их участия и их влияние на качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общей двигательной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: Измерения начнутся с первого ребенка с СД (оценка в ноябре 2021 г.) и закончатся оценкой 35-го ребенка (оценка в мае 2022 г.).
Измерение оценивает основные двигательные функции у детей в возрасте от 5 месяцев до 16 лет. Хотя GMFM-88 был разработан для детей с церебральным параличом (ДЦП), он также был подтвержден для других групп населения, таких как дети с СД и приобретенным повреждением головного мозга. GMFM- 88 состоит всего из 88 заданий, включая положение лежа на спине и перекатывание (А=17), сидя (В=20), ползание-на коленях (С=14), стоя (D=13), ходьба-бег-прыжки ( E=24) подразделы. Крупномоторные функции в этих заданиях оцениваются по степени их достижения. Оценка производится по шкале Лайкерта: 0 означает, что деятельность никогда не начиналась, а 3 означает, что можно выполнить 90–100 % деятельности.
Измерения начнутся с первого ребенка с СД (оценка в ноябре 2021 г.) и закончатся оценкой 35-го ребенка (оценка в мае 2022 г.).
Меры участия и окружающей среды для детей и молодежи (PEM-CY)
Временное ограничение: Измерения начнутся с первого ребенка (оценка в ноябре 2021 г.) и закончатся оценкой 70-го ребенка (оценка в мае 2022 г.).
PEM-CY — это анкета для отчетов родителей, используемая для оценки участия и факторов окружающей среды у детей и подростков в возрасте 5–17 лет дома, в школе и в общественных местах. Элементы для каждой среды обычно представляют типы действий, выполняемых в этой среде; Разделы вовлечения включают 10 занятий в домашних условиях, 5 занятий в школьной среде и 10 занятий в условиях сообщества. Для каждого вида занятий родителя просят оценить, как часто (за последние 4 месяца) ребенок участвует в нем. (восемь вариантов: ежедневно или никогда), насколько ребенок обычно участвует в процессе участия по 5-балльной шкале Лайкерта и хочет ли родитель, чтобы ребенок участвовал в этом виде деятельности. После ответа на вопрос об участии, родителей просят оценить особенности окружающей среды, чтобы определить поддержку и барьеры.
Измерения начнутся с первого ребенка (оценка в ноябре 2021 г.) и закончатся оценкой 70-го ребенка (оценка в мае 2022 г.).
Педиатрическая оценка инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Измерения начнутся с первого ребенка с СД (оценка в ноябре 2021 г.) и закончатся оценкой 35-го ребенка (оценка в мае 2022 г.).
PEDI всесторонне оценивает функциональные способности и работоспособность детей с ограниченными возможностями. Раздел функциональных навыков, который измеряет функциональные способности ребенка, состоит в общей сложности из 197 пунктов, включая подшкалы «Уход за собой» (73), «Подвижность» (59) и «Социальная функция» (65). Рейтинг 0; нельзя и 1; делается как можно. В конце каждой подшкалы баллы по этой шкале суммируются, и общий балл функциональных навыков получается путем сложения баллов по подшкалам.
Измерения начнутся с первого ребенка с СД (оценка в ноябре 2021 г.) и закончатся оценкой 35-го ребенка (оценка в мае 2022 г.).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Измерения начнутся с первого ребенка (оценка в ноябре 2021 г.) и закончатся оценкой 70-го ребенка (оценка в мае 2022 г.).
Это общая шкала качества жизни, которая оценивает физическую и психосоциальную жизнь детей в возрасте от 2 до 18 лет независимо от заболевания. Шкала, подготовленная для возрастных групп 8-12 и 13-18 лет, имеет родительскую и дочернюю формы. Оценка 23-балльной шкалы, подходящей для использования как у здоровых, так и у больных детей и подростков, проводится по 3 направлениям (суммарный балл, физическое здоровье, эмоциональная социальная школьная функциональность). Чем выше общий балл, тем лучше воспринимается качество жизни, связанное со здоровьем.
Измерения начнутся с первого ребенка (оценка в ноябре 2021 г.) и закончатся оценкой 70-го ребенка (оценка в мае 2022 г.).
Влияние на семейный масштаб (IPFAM)
Временное ограничение: Измерения начнутся с первого ребенка с СД (оценка в ноябре 2021 г.) и закончатся оценкой 35-го ребенка (оценка в мае 2022 г.).
Он был разработан, чтобы легко измерить воздействие на семьи детей с хронической инвалидностью. Он оценивает уровень влияния семьи по 4 основным направлениям: финансовое бремя, семейное и социальное влияние, личные трудности, преодоление трудностей, и общий балл воздействия может быть рассчитан по сумме этих параметров. Шкала имеет 4-балльную оценку типа Лайкерта. По шкале можно получить минимум 24 и максимум 96 баллов.
Измерения начнутся с первого ребенка с СД (оценка в ноябре 2021 г.) и закончатся оценкой 35-го ребенка (оценка в мае 2022 г.).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Оценка

Подписаться