Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywności i uczestnictwo dzieci z zespołem Downa

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Duygu Turker, Hacettepe University

Badanie poziomu aktywności i uczestnictwa dzieci z zespołem Downa

Celem tego badania jest zbadanie poziomu aktywności dzieci z zespołem Downa (ZD) oraz czynników ograniczających lub wspierających wpływających na poziom ich uczestnictwa oraz zbadanie ich wpływu na jakość życia. Do badania planuje się włączenie 35 dzieci z rozpoznaniem DS przez neurologa dziecięcego oraz 35 dzieci rozwijających się prawidłowo. Kwestionowane będą dane socjodemograficzne dzieci typowo rozwijających się i dzieci z ZD, które wyraziły zgodę na udział w badaniu oraz ich rodzin. Aktywność (pomiar funkcji motoryki dużej – GMFM-88), uczestnictwo i wpływ środowiska na uczestnictwo (działanie dotyczące uczestnictwa i środowiska dla dzieci i młodzieży – PEM-CY), odzwierciedlenie poziomów rozwoju motorycznego w odniesieniu do funkcji w codziennych czynnościach (ocena pediatryczna) oceny niepełnosprawności – PEDI), jakości życia (Pediatric Quality of Life Inventory – PedsQL) oraz wpływu na rodzinę (Impact on Family Scale – IPFAM). Metody ewaluacji, które zostaną zastosowane w naszym badaniu, zostaną zastosowane w formie indywidualnej z dziećmi oraz bezpośrednich wywiadów z ich rodzicami. Nasze badanie jest ważne, ponieważ istnieje niewiele dowodów na badania z udziałem dzieci i że zmieniające się paradygmaty medyczne kładą nacisk na jakość życia dzieci. Ponadto PEM-CY, którego badacze użyją w badaniu, sprawi, że badanie będzie bardziej wartościowe, ponieważ bada wpływ środowiska na uczestnictwo i ocenia uczestnictwo w różnych środowiskach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie poziomu aktywności dzieci z ZD oraz czynników ograniczających lub wspierających wpływających na poziom ich uczestnictwa oraz zbadanie ich wpływu na jakość życia. Do badania planuje się włączenie 35 dzieci z rozpoznaniem DS przez neurologa dziecięcego oraz 35 dzieci rozwijających się prawidłowo. Zgodnie z analizą mocy należy przeprowadzić badanie łącznie na 52 osobach, po 26 osób w każdej grupie, z 95% pewnością (1-α), 95,0% mocą testu (1-β) i d=1,50 (duża ) rozmiar efektu . Biorąc pod uwagę 25% ubytek osobników w grupach w okresie ewaluacyjnym, zdecydowano, że utworzenie każdej grupy liczącej co najmniej 35 dzieci zwiększy moc badania, a badanie zakończy się na co najmniej 70 osobnikach. dzieci typowo rozwijające się i z ZD, które wyraziły zgodę na udział w badaniu oraz ich rodziny zostaną przesłuchane. Dane socjodemograficzne będą zawierać informacje o wieku, wzroście, wadze, płci, wskaźniku masy ciała, poziomie wykształcenia dziecka, miejscu zamieszkania, sesji fizjoterapeutycznej i pedagogiki specjalnej odbytej przez dziecko, zastosowanych urządzeniach wspomagających, chorobach współistniejących dziecka (wadach układu krążenia , problemy z oddychaniem, choroby jamy ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nadwaga i otyłość, schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, padaczka), wiek rodziców, poziom wykształcenia, zawód, stan cywilny, średni dochód. Aktywność (pomiar funkcji motoryki dużej – GMFM-88), uczestnictwo i wpływ środowiska na uczestnictwo (środek dotyczący uczestnictwa i środowiska dla dzieci i młodzieży – PEM-CY), odzwierciedlenie poziomów rozwoju motorycznego w odniesieniu do funkcji w codziennych czynnościach (ocena pediatryczna) oceny niepełnosprawności – PEDI), jakości życia (Pediatric Quality of Life Inventory – PedsQL) oraz wpływu na rodzinę (Impact on Family Scale – IPFAM). Metody ewaluacji, które zostaną zastosowane w naszym badaniu, zostaną zastosowane w formie indywidualnej z dziećmi oraz bezpośrednich wywiadów z ich rodzicami. Dane pozyskane z badania zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu programu pakietu Statistical Package for Social Science (SPSS) 20.0, kompatybilnego z systemem Windows. Dane wskazane przez pomiar zostaną wyrażone jako średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe, dane wskazane przez zliczenie zostaną wyrażone jako n i procent (n,%). W porównaniu grup test t będzie zastosowany, gdy warunki parametryczne zostaną spełnione, a test U Manna-Whitneya, gdy nie będą one spełnione. Wartość P zostanie przyjęta jako 0,05. Badacze uważają, że wyniki badania mogą zapewnić klinicystom i naukowcom pracującym w dziedzinie rehabilitacji nową perspektywę w celu wspierania udziału dzieci i młodzieży z DS w życiu społecznym oraz mogą wspierać projekty i polityki wsparcia społecznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duygu TÜRKER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte dzieci z ZD w wieku 8-17 lat, które potrafią współpracować, nie mają dysfunkcji wzroku i/lub słuchu oraz dzieci typowo rozwijające się w wieku 8-17 lat, u których nie zdiagnozowano żadnej choroby, oraz ich piśmienni rodzice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z ZD w wieku 8-17 lat, które potrafią współpracować, nie mają wad wzroku i/lub słuchu
  • Typowo rozwijające się dzieci w wieku 8-17 lat, u których nie zdiagnozowano żadnej choroby
  • Rodzice umiejący czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i ich rodziny, które nie chciały brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Zespół Downa
Ocenione zostaną poziomy uczestnictwa poszczególnych osób w aktywności oraz czynniki ograniczające lub wspierające wpływające na ich poziom uczestnictwa i ich wpływ na jakość życia.
Grupa kontrolna
Typowo rozwijające się dzieci
Ocenione zostaną poziomy uczestnictwa poszczególnych osób w aktywności oraz czynniki ograniczające lub wspierające wpływające na ich poziom uczestnictwa i ich wpływ na jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Pomiary rozpoczną się od pierwszego dziecka z ZD (szacunek na listopad 2021) i zakończą się oceną 35 dziecka (szacunek na maj 2022).
Pomiar ocenia funkcje motoryczne u dzieci w wieku od 5 miesięcy do 16 lat. Chociaż GMFM-88 został opracowany dla dzieci z porażeniem mózgowym (MPD), został również zatwierdzony dla innych populacji, takich jak dzieci z DS i nabytymi uszkodzeniami mózgu. 88 składa się łącznie z 88 pozycji, w tym pozycja leżąca na brzuchu i przewracanie się (A=17), siedzenie (B=20), raczkowanie-klęczenie (C=14), stanie (D=13), chodzenie-bieganie-skakanie ( E=24) podrozdziały. Funkcje motoryki dużej w tych pozycjach są oceniane według stopnia zaawansowania. Punktacja dokonywana jest według skali Likerta: 0 oznacza, że ​​czynność nigdy nie była rozpoczęta, a 3 oznacza, że ​​można wykonać 90% - 100% czynności.
Pomiary rozpoczną się od pierwszego dziecka z ZD (szacunek na listopad 2021) i zakończą się oceną 35 dziecka (szacunek na maj 2022).
Działanie na rzecz uczestnictwa i środowiska dla dzieci i młodzieży (PEM-CY)
Ramy czasowe: Pomiary rozpoczną się od pierwszego dziecka (szacunek listopad 2021) i zakończą oceną 70. dziecka (szacunek maj 2022).
PEM-CY to kwestionariusz raportu rodzicielskiego używany do oceny uczestnictwa i czynników środowiskowych u dzieci i młodzieży w wieku 5-17 lat w domu, w szkole iw środowisku lokalnym. Pozycje dla każdego środowiska generalnie reprezentują rodzaje działań wykonywanych w tym otoczeniu; Sekcje zaangażowania obejmują 10 zajęć w środowisku domowym, 5 zajęć w środowisku szkolnym i 10 zajęć w środowisku lokalnym. W przypadku każdego rodzaju zajęć rodzic jest proszony o ocenę, jak często (w ciągu ostatnich 4 miesięcy) dziecko uczestniczy (osiem opcji: codziennie do nigdy), jak bardzo dziecko jest zwykle zaangażowane podczas uczestnictwa w 5-stopniowej skali Likerta i czy rodzic chciałby, aby dziecko uczestniczyło w tego typu zajęciach. Po udzieleniu odpowiedzi w części dotyczącej uczestnictwa, rodzice proszeni są o ocenę cech środowiskowych w celu zidentyfikowania podpór i barier.
Pomiary rozpoczną się od pierwszego dziecka (szacunek listopad 2021) i zakończą oceną 70. dziecka (szacunek maj 2022).
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: Pomiary rozpoczną się od pierwszego dziecka z ZD (szacunek na listopad 2021) i zakończą się oceną 35 dziecka (szacunek na maj 2022).
PEDI kompleksowo ocenia sprawność funkcjonalną i wydajność dzieci niepełnosprawnych. Sekcja umiejętności funkcjonalnych, która mierzy zdolności funkcjonalne dziecka, składa się łącznie ze 197 pozycji, w tym podskal Samoopieka (73), Mobilność (59) i Funkcje społeczne (65). Ocena 0; nie może i 1; jest zrobione, jak można zrobić. Na końcu każdej podskali wyniki tej skali są sumowane, a łączny wynik umiejętności funkcjonalnych jest uzyskiwany poprzez dodanie wyników podskal.
Pomiary rozpoczną się od pierwszego dziecka z ZD (szacunek na listopad 2021) i zakończą się oceną 35 dziecka (szacunek na maj 2022).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Pomiary rozpoczną się od pierwszego dziecka (szacunek listopad 2021) i zakończą oceną 70. dziecka (szacunek maj 2022).
Jest to ogólna skala jakości życia, która ocenia fizyczne i psychospołeczne życie dzieci w wieku od 2 do 18 lat, niezależnie od choroby. Skala, przygotowana dla grup wiekowych 8-12 i 13-18 lat, ma postać rodzica i dziecka. Ocena 23-itemowej skali, która nadaje się do stosowania zarówno u zdrowych, jak i chorych dzieci i młodzieży, dokonywana jest w 3 obszarach (wynik całkowity, zdrowie fizyczne, emocjonalna funkcjonalność społeczna szkoły). Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jest postrzegana jakość życia związana ze zdrowiem.
Pomiary rozpoczną się od pierwszego dziecka (szacunek listopad 2021) i zakończą oceną 70. dziecka (szacunek maj 2022).
Wpływ na skalę rodziny (IPFAM)
Ramy czasowe: Pomiary rozpoczną się od pierwszego dziecka z ZD (szacunek na listopad 2021) i zakończą się oceną 35 dziecka (szacunek na maj 2022).
Został opracowany, aby łatwo zmierzyć wpływ na rodziny dzieci z przewlekłą niepełnosprawnością. Ocenia poziom wpływu rodziny w 4 głównych kategoriach: obciążenie finansowe, wpływ rodzinny i społeczny, trudności osobiste, radzenie sobie, a całkowity wynik wpływu można obliczyć na podstawie sumy tych parametrów. Skala posiada 4-punktową ocenę typu Likerta. Ze skali można uzyskać minimum 24 i maksymalnie 96 punktów.
Pomiary rozpoczną się od pierwszego dziecka z ZD (szacunek na listopad 2021) i zakończą się oceną 35 dziecka (szacunek na maj 2022).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj