- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05152251
Attività e partecipazione dei bambini con sindrome di Down
24 maggio 2022 aggiornato da: Duygu Turker, Hacettepe University
Indagine sui livelli di attività e partecipazione nei bambini con sindrome di Down
Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli di partecipazione alle attività dei bambini con sindrome di Down (DS) e i fattori restrittivi o di supporto che influenzano i loro livelli di partecipazione e indagare i loro effetti sulla qualità della vita.
35 bambini diagnosticati con DS da un neurologo pediatrico e 35 bambini con sviluppo tipico dovrebbero essere inclusi in questo studio.
Verranno interrogati i dati sociodemografici dei bambini con sviluppo tipico e DS che hanno accettato di partecipare allo studio e delle loro famiglie.
Attività (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), partecipazione ed effetto dell'ambiente sulla partecipazione (Partecipation and Environment Measure for Children and Youth-PEM-CY), riflesso dei livelli di sviluppo motorio sulle funzioni nelle attività della vita quotidiana (Valutazione pediatrica del Disability Inventory-PEDI), della qualità della vita (Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) e dell'impatto familiare (Impact on Family Scale-IPFAM).
I metodi di valutazione da utilizzare nel nostro studio saranno applicati faccia a faccia con i bambini e interviste faccia a faccia con i loro genitori.
Il nostro studio è importante in quanto ci sono poche prove sugli studi sulla partecipazione nei bambini e che il cambiamento dei paradigmi medici enfatizza la qualità della vita dei bambini.
Inoltre, il PEM-CY che i ricercatori utilizzeranno nello studio renderà lo studio più prezioso in quanto esamina l'effetto dell'ambiente sulla partecipazione e valuta la partecipazione in diversi ambienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i livelli di partecipazione alle attività dei bambini DS ei fattori restrittivi o di supporto che influenzano i loro livelli di partecipazione e di indagare i loro effetti sulla qualità della vita.
35 bambini diagnosticati con DS da un neurologo pediatrico e 35 bambini con sviluppo tipico dovrebbero essere inclusi in questo studio.
In linea con l'analisi della potenza, dovrebbe essere condotto uno studio con un totale di 52 individui, 26 individui in ciascun gruppo, con il 95% di confidenza (1-α), il 95,0% di potenza del test (1-β) e d=1,50 (grande ) dimensione dell'effetto .
Considerando la perdita del 25% di individui nei gruppi durante il periodo di valutazione, è stato deciso che formare ogni gruppo con almeno 35 bambini avrebbe aumentato la potenza dello studio, e lo studio si concluderà con almeno 70 individui.Dati sociodemografici di saranno interrogati i bambini con sviluppo tipico e DS che hanno accettato di partecipare allo studio e le loro famiglie.
I dati sociodemografici includeranno informazioni su età, altezza, peso, sesso, indice di massa corporea, livello di istruzione del bambino, luogo di residenza, terapia fisica e sessione di educazione speciale ricevuta dal bambino, dispositivi di assistenza utilizzati, comorbidità del bambino (anomalie cardiovascolari , problemi polmonari, disturbi orali, disturbi gastrointestinali, sovrappeso e obesità, disturbi muscoloscheletrici, epilessia), età dei genitori, livello di istruzione, occupazione, stato civile, reddito medio .
Attività (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), partecipazione ed effetto dell'ambiente sulla partecipazione (Partecipation and Environment Measure for Children and Youth -PEM-CY), riflesso dei livelli di sviluppo motorio alle funzioni nelle attività della vita quotidiana (Valutazione pediatrica del Disability Inventory-PEDI), della qualità della vita (Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) e dell'impatto familiare (Impact on Family Scale-IPFAM).
I metodi di valutazione da utilizzare nel nostro studio saranno applicati faccia a faccia con i bambini e interviste faccia a faccia con i loro genitori.
I dati da ricavare dallo studio saranno analizzati utilizzando opportuni metodi statistici.
Le analisi statistiche verranno effettuate utilizzando il pacchetto Statistical Package for Social Science (SPSS) 20.0 compatibile con Windows.
I dati indicati dalla misurazione saranno espressi come media aritmetica e deviazione standard, i dati indicati dal conteggio saranno espressi come n e percentuale (n,%).
Nel confronto dei gruppi, verrà utilizzato il test t quando le condizioni parametriche sono soddisfatte e il test U di Mann Whitney nei casi in cui non sono soddisfatte.
Il valore P sarà preso come 0,05.
I ricercatori pensano che i risultati dello studio possano fornire una nuova prospettiva a clinici e ricercatori che lavorano nel campo della riabilitazione al fine di sostenere la partecipazione dei bambini e dei giovani DS alla vita sociale e possano sostenere progetti e politiche di sostegno sociale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Duygu Türker, PhD, PT
- Numero di telefono: 5304602723
- Email: duyguturker@yahoo.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Health Sciences University
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Contatto:
- Duygu Türker, PhD
- Email: duyguturker@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Duygu TÜRKER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà bambini con SD di età compresa tra 8 e 17 anni, che possono collaborare, che non sono ipovedenti e/o uditivi, e bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 8 e 17 anni a cui non è stata diagnosticata alcuna malattia, e il loro genitori alfabetizzati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con DS di età compresa tra 8 e 17 anni, che possono collaborare, che non hanno disabilità visive e/o uditive
- Tipici bambini in via di sviluppo di età compresa tra 8 e 17 anni a cui non viene diagnosticata alcuna malattia
- Genitori che sanno leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- Bambini e loro famiglie che non hanno voluto partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Sindrome di Down
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Saranno valutati i livelli di partecipazione alle attività degli individui ei fattori restrittivi o di supporto che influenzano i loro livelli di partecipazione ei loro effetti sulla qualità della vita.
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Gruppo di controllo
Bambini a sviluppo tipico
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Saranno valutati i livelli di partecipazione alle attività degli individui ei fattori restrittivi o di supporto che influenzano i loro livelli di partecipazione ei loro effetti sulla qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della funzione motoria lorda-88(GMFM-88)
Lasso di tempo: Le misurazioni inizieranno con il primo figlio con SD (stimato a novembre 2021) e termineranno con la valutazione del 35° figlio (stimato a maggio 2022).
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La misurazione valuta le funzioni motorie grossolane nei bambini di età compresa tra 5 mesi e 16 anni. Sebbene GMFM-88 sia stato sviluppato per bambini con paralisi cerebrale (CP), è stato anche convalidato per altre popolazioni come bambini con DS e lesioni cerebrali acquisite. GMFM- 88 consiste di 88 item in totale, tra cui posizione supina-prona e rotolamento (A=17), seduta (B=20), gattonare-inginocchiarsi (C=14), stare in piedi (D=13), camminare-correre-saltare ( E=24) sottosezioni.
Le funzioni grosso-motorie in questi item sono valutate in base al grado di realizzazione.
Il punteggio viene assegnato secondo la scala Likert: 0 significa che l'attività non è mai stata avviata e 3 significa che il 90% - 100% dell'attività può essere svolto.
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Le misurazioni inizieranno con il primo figlio con SD (stimato a novembre 2021) e termineranno con la valutazione del 35° figlio (stimato a maggio 2022).
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Misura per la partecipazione e l'ambiente per bambini e giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: Le misurazioni inizieranno con il primo figlio (stimato a novembre 2021) e termineranno con la valutazione del 70° figlio (stimato a maggio 2022).
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Il PEM-CY è un questionario di relazione dei genitori utilizzato per valutare la partecipazione e i fattori ambientali nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni a casa, a scuola e in contesti comunitari.
Gli elementi per ciascun ambiente rappresentano generalmente i tipi di attività svolte in tale ambiente; Le sezioni di coinvolgimento includono 10 attività in ambiente domestico, 5 attività in ambiente scolastico e 10 attività in ambito comunitario. Per ogni tipo di attività, al genitore viene chiesto di valutare la frequenza con cui (negli ultimi 4 mesi) il bambino partecipa (otto opzioni: da tutti i giorni a mai), quanto il bambino è tipicamente coinvolto durante la partecipazione su una scala Likert a 5 punti e se il genitore vorrebbe vedere il bambino partecipare a questo tipo di attività cambia. Dopo aver risposto alla sezione sulla partecipazione, ai genitori viene chiesto di valutare le caratteristiche ambientali per identificare supporti e barriere.
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Le misurazioni inizieranno con il primo figlio (stimato a novembre 2021) e termineranno con la valutazione del 70° figlio (stimato a maggio 2022).
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: Le misurazioni inizieranno con il primo figlio con SD (stimato a novembre 2021) e termineranno con la valutazione del 35° figlio (stimato a maggio 2022).
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PEDI valuta in modo completo la capacità funzionale e le prestazioni nei bambini con disabilità.
La sezione delle abilità funzionali, che misura le abilità funzionali del bambino, è composta da un totale di 197 item incluse le sottoscale Self-Care (73), Mobility (59) e Social Function (65).
Voto 0; non può e 1; è fatto come si può fare.
Alla fine di ogni sottoscala si sommano i punteggi di quella scala e si ottiene il Punteggio Totale delle Abilità Funzionali sommando i punteggi delle sottoscale.
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Le misurazioni inizieranno con il primo figlio con SD (stimato a novembre 2021) e termineranno con la valutazione del 35° figlio (stimato a maggio 2022).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Le misurazioni inizieranno con il primo figlio (stimato a novembre 2021) e termineranno con la valutazione del 70° figlio (stimato a maggio 2022).
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È una scala generale della qualità della vita che valuta la vita fisica e psicosociale dei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni indipendentemente dalla malattia.
La scala, predisposta per le fasce di età 8-12 e 13-18, presenta un modulo genitore e figlio.
Il punteggio della scala a 23 item, che è adatta per l'uso in bambini e adolescenti sia sani che malati, viene effettuato in 3 aree (punteggio totale, salute fisica, funzionalità emotiva della scuola sociale).
Più alto è il punteggio totale, migliore è la percezione della qualità della vita correlata alla salute.
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Le misurazioni inizieranno con il primo figlio (stimato a novembre 2021) e termineranno con la valutazione del 70° figlio (stimato a maggio 2022).
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Impatto sulla scala familiare (IPFAM)
Lasso di tempo: Le misurazioni inizieranno con il primo figlio con SD (stimato a novembre 2021) e termineranno con la valutazione del 35° figlio (stimato a maggio 2022).
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È stato sviluppato per misurare facilmente l'impatto sulle famiglie dei bambini con disabilità croniche.
Valuta il livello di influenza della famiglia in base a 4 voci principali: onere finanziario, impatto familiare e sociale, difficoltà personale, coping e il punteggio di impatto totale può essere calcolato dalla somma di questi parametri.
La scala ha una valutazione di tipo Likert a 4 punti.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 24 e un massimo di 96 punti.
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Le misurazioni inizieranno con il primo figlio con SD (stimato a novembre 2021) e termineranno con la valutazione del 35° figlio (stimato a maggio 2022).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-365
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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