- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05152251
Atividades e Participação de Crianças com Síndrome de Down
24 de maio de 2022 atualizado por: Duygu Turker, Hacettepe University
Investigação dos Níveis de Atividade e Participação em Crianças com Síndrome de Down
O objetivo deste estudo é examinar os níveis de participação em atividades de crianças com síndrome de Down (SD) e os fatores restritivos ou de apoio que afetam seus níveis de participação e investigar seus efeitos na qualidade de vida.
35 crianças diagnosticadas com SD por um neurologista pediátrico e 35 crianças com desenvolvimento típico estão planejadas para serem incluídas neste estudo.
Serão questionados os dados sociodemográficos das crianças com desenvolvimento típico e SD que aceitaram participar do estudo e seus familiares.
Atividade (Medição da Função Motora Grossa-GMFM-88), participação e o efeito do ambiente na participação (Medida de Participação e Meio Ambiente para Crianças e Jovens-PEM-CY), reflexo dos níveis de desenvolvimento motor para funções nas atividades da vida diária (Avaliação Pediátrica de Disability Inventory- PEDI), qualidade de vida (Pediatric Quality of Life Inventory- PedsQL) e impacto familiar (Impact on Family Scale-IPFAM).
Os métodos de avaliação a serem usados em nosso estudo serão aplicados individualmente com as crianças e entrevistas presenciais com seus pais.
Nosso estudo é importante porque há pouca evidência em estudos de participação em crianças e que a mudança de paradigmas médicos enfatiza a qualidade de vida das crianças.
Além disso, o PEM-CY que os investigadores usarão no estudo tornará o estudo mais valioso, pois examina o efeito do ambiente na participação e avalia a participação em diferentes ambientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar os níveis de participação em atividades de crianças com SD e os fatores restritivos ou de apoio que afetam seus níveis de participação e investigar seus efeitos na qualidade de vida.
35 crianças diagnosticadas com SD por um neurologista pediátrico e 35 crianças com desenvolvimento típico estão planejadas para serem incluídas neste estudo.
De acordo com a análise de poder, um estudo deve ser realizado com um total de 52 indivíduos, 26 indivíduos em cada grupo, com 95% de confiança (1-α), poder de teste de 95,0% (1-β) e d=1,50 (grande ) tamanho do efeito .
Considerando a perda de 25% de indivíduos nos grupos durante o período de avaliação, decidiu-se que formar cada grupo com no mínimo 35 crianças aumentaria o poder do estudo, sendo que o estudo será concluído com no mínimo 70 indivíduos.Dados sociodemográficos de crianças com desenvolvimento típico e SD que concordaram em participar do estudo e suas famílias serão questionadas.
Os dados sociodemográficos incluirão informações sobre idade, altura, peso, sexo, índice de massa corporal, nível de escolaridade da criança, local de residência, fisioterapia e sessão de educação especial recebida pela criança, dispositivos de assistência utilizados, comorbidades da criança (anomalias cardiovasculares , problemas pulmonares, distúrbios bucais, distúrbios gastrointestinais, sobrepeso e obesidade, distúrbios musculoesqueléticos, epilepsia), idade dos pais, escolaridade, ocupação, estado civil, renda média .
Atividade (Medição da Função Motora Grossa-GMFM-88), participação e o efeito do ambiente na participação (Medida de Participação e Meio Ambiente para Crianças e Jovens -PEM-CY), reflexo dos níveis de desenvolvimento motor para funções nas atividades da vida diária (Avaliação Pediátrica de Disability Inventory- PEDI), qualidade de vida (Pediatric Quality of Life Inventory- PedsQL) e impacto familiar (Impact on Family Scale-IPFAM).
Os métodos de avaliação a serem usados em nosso estudo serão aplicados individualmente com as crianças e entrevistas presenciais com seus pais.
Os dados a serem obtidos do estudo serão analisados usando métodos estatísticos apropriados.
As análises estatísticas serão feitas usando o pacote Statistical Package for Social Science (SPSS) 20.0 compatível com Windows.
Os dados indicados por medição serão expressos como média aritmética e desvio padrão, os dados indicados por contagem serão expressos como n e porcentagem (n,%).
Na comparação dos grupos, será utilizado o teste t quando condições paramétricas forem atendidas, e o teste Mann Whitney U será utilizado nos casos em que as mesmas não forem atendidas.
O valor de P será considerado como 0,05.
Os investigadores pensam que os resultados do estudo podem fornecer uma nova perspetiva aos clínicos e investigadores que trabalham na área da reabilitação de modo a apoiar a participação de crianças e jovens com SD na vida social e podem apoiar projetos e políticas de apoio social.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Duygu Türker, PhD, PT
- Número de telefone: 5304602723
- E-mail: duyguturker@yahoo.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Health Sciences University
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Contato:
- Duygu Türker, PhD
- E-mail: duyguturker@yahoo.com
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Investigador principal:
- Duygu TÜRKER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá crianças com SD entre 8 e 17 anos, que possam cooperar, que não tenham deficiência visual e/ou auditiva e crianças com desenvolvimento típico entre 8 e 17 anos sem diagnóstico de nenhuma doença, e seus pais alfabetizados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com SD de 8 a 17 anos, que possam cooperar, que não tenham deficiência visual e/ou auditiva
- Crianças com desenvolvimento típico de 8 a 17 anos que não são diagnosticadas com nenhuma doença
- Pais que sabem ler e escrever
Critério de exclusão:
- Crianças e suas famílias que não quiseram participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Síndrome de Down
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Serão avaliados os níveis de participação em atividades dos indivíduos e os fatores restritivos ou de suporte que afetam seus níveis de participação e seus efeitos na qualidade de vida.
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Grupo de controle
Crianças com desenvolvimento típico
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Serão avaliados os níveis de participação em atividades dos indivíduos e os fatores restritivos ou de suporte que afetam seus níveis de participação e seus efeitos na qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Função Motora Grossa-88(GMFM-88)
Prazo: As medições terão início com a primeira criança com SD (estimada em novembro de 2021) e terminarão com a avaliação da 35ª criança (estimada em maio de 2022).
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A medida avalia as funções motoras grossas em crianças de 5 meses a 16 anos. Embora o GMFM-88 tenha sido desenvolvido para crianças com paralisia cerebral (PC), ele também foi validado para outras populações, como crianças com SD e lesão cerebral adquirida.GMFM- 88 consiste em 88 itens no total, incluindo posição supina e rolar (A=17), sentar (B=20), engatinhar-ajoelhar (C=14), ficar em pé (D=13), andar-correr-pular ( E=24) subseções.
As funções motoras grossas nesses itens são avaliadas de acordo com o grau de realização.
A pontuação é feita de acordo com a escala Likert: 0 significa que a atividade nunca foi iniciada e 3 significa que 90% - 100% da atividade pode ser realizada.
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As medições terão início com a primeira criança com SD (estimada em novembro de 2021) e terminarão com a avaliação da 35ª criança (estimada em maio de 2022).
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Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens (PEM-CY)
Prazo: As medições terão início com o primeiro filho (estimado em novembro de 2021) e terminarão com a avaliação do 70º filho (estimado em maio de 2022).
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O PEM-CY é um questionário de relatório dos pais usado para avaliar a participação e os fatores ambientais em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos em casa, na escola e em ambientes comunitários.
Os itens para cada ambiente geralmente representam os tipos de atividades realizadas naquele ambiente; As seções de envolvimento incluem 10 atividades no ambiente doméstico, 5 atividades no ambiente escolar e 10 atividades no ambiente comunitário. Para cada tipo de atividade, os pais devem avaliar com que frequência (nos últimos 4 meses) a criança participa (oito opções: diariamente a nunca), o quanto a criança está normalmente envolvida durante a participação em uma escala Likert de 5 pontos e se os pais gostariam que a criança participasse desse tipo de mudança de atividade. Depois de responder à seção de participação, os pais são solicitados a classificar as características ambientais para identificar suportes e barreiras.
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As medições terão início com o primeiro filho (estimado em novembro de 2021) e terminarão com a avaliação do 70º filho (estimado em maio de 2022).
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: As medições terão início com a primeira criança com SD (estimada em novembro de 2021) e terminarão com a avaliação da 35ª criança (estimada em maio de 2022).
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O PEDI avalia de forma abrangente a capacidade funcional e o desempenho em crianças com deficiência.
A seção de habilidades funcionais, que mede as habilidades funcionais da criança, consiste em um total de 197 itens, incluindo as subescalas Autocuidado (73), Mobilidade (59) e Função Social (65).
Avaliação 0; não pode e 1; é feito como pode ser feito.
Ao final de cada subescala, os escores daquela escala são somados e o Escore Total de Habilidades Funcionais é obtido pela soma dos escores das subescalas.
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As medições terão início com a primeira criança com SD (estimada em novembro de 2021) e terminarão com a avaliação da 35ª criança (estimada em maio de 2022).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: As medições terão início com o primeiro filho (estimado em novembro de 2021) e terminarão com a avaliação do 70º filho (estimado em maio de 2022).
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É uma escala geral de qualidade de vida que avalia a vida física e psicossocial de crianças de 2 a 18 anos independentemente da doença.
A escala, elaborada para as faixas etárias de 8 a 12 anos e de 13 a 18 anos, possui uma forma de pais e filhos.
A pontuação da escala de 23 itens, que é adequada para uso em crianças e adolescentes saudáveis e doentes, é feita em 3 áreas (pontuação total, saúde física, funcionalidade emocional, social e escolar).
Quanto maior o escore total, melhor é percebida a qualidade de vida relacionada à saúde.
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As medições terão início com o primeiro filho (estimado em novembro de 2021) e terminarão com a avaliação do 70º filho (estimado em maio de 2022).
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Impacto na Escala Familiar (IPFAM)
Prazo: As medições terão início com a primeira criança com SD (estimada em novembro de 2021) e terminarão com a avaliação da 35ª criança (estimada em maio de 2022).
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Foi desenvolvido para medir facilmente o impacto nas famílias de crianças com deficiências crônicas.
Avalia o nível de influência da família em 4 categorias principais: carga financeira, impacto familiar e social, dificuldade pessoal, coping, e a pontuação total do impacto pode ser calculada pela soma desses parâmetros.
A escala tem uma avaliação do tipo Likert de 4 pontos.
Um mínimo de 24 e um máximo de 96 pontos podem ser obtidos da escala.
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As medições terão início com a primeira criança com SD (estimada em novembro de 2021) e terminarão com a avaliação da 35ª criança (estimada em maio de 2022).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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