- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05152251
Aktiviteter og deltakelse av barn med Downs syndrom
24. mai 2022 oppdatert av: Duygu Turker, Hacettepe University
Undersøkelse av aktivitets- og deltakelsesnivåer hos barn med Downs syndrom
Målet med denne studien er å undersøke aktivitetsdeltakelsesnivåene til Downs syndrom (DS) barn og de restriktive eller støttende faktorene som påvirker deres deltakelsesnivåer og å undersøke deres effekter på livskvalitet.
35 barn diagnostisert med DS av en pediatrisk nevrolog og 35 typisk utviklende barn er planlagt inkludert i denne studien.
Sosiodemografiske data om typisk utviklende barn og barn med DS som godtok å delta i studien og deres familier vil bli stilt spørsmål.
Aktivitet (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), deltakelse og miljøets effekt på deltakelse (Participation and Environment Measure for Children and Youth-PEM-CY ), refleksjon av motoriske utviklingsnivåer til funksjoner i dagliglivets aktiviteter (Pediatric Evaluation) of Disability Inventory- PEDI), livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) og familiær påvirkning (Impact on Family Scale-IPFAM) vil bli evaluert.
Evalueringsmetoder som skal brukes i vår studie vil bli brukt en-til-en med barn og ansikt-til-ansikt intervjuer med deres foreldre.
Vår studie er viktig ved at det er lite bevis på deltakelsesstudier hos barn og at endrede medisinske paradigmer vektlegger barns livskvalitet.
I tillegg vil PEM-CY etterforskerne bruke i studien gjøre studien mer verdifull ettersom den undersøker miljøets effekt på deltakelse og evaluerer deltakelse i ulike miljøer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke aktivitetsdeltakelsesnivåene til barn med DS og de restriktive eller støttende faktorene som påvirker deres deltakelsesnivåer og å undersøke deres effekter på livskvalitet.
35 barn diagnostisert med DS av en pediatrisk nevrolog og 35 typisk utviklende barn er planlagt inkludert i denne studien.
I tråd med kraftanalysen bør det gjennomføres en studie med totalt 52 individer, 26 individer i hver gruppe, med 95 % konfidens (1-α), 95,0 % testkraft (1-β) og d=1,50 (stor) ) effektstørrelse .
Tatt i betraktning 25 % tap av individer i gruppene i løpet av evalueringsperioden, ble det bestemt at å danne hver gruppe med minst 35 barn ville øke kraften i studien, og studien vil bli avsluttet med minst 70 individer. Sosiodemografiske data for typisk utviklende barn og DS-barn som samtykket i å delta i studien og deres familier vil bli avhørt.
Sosiodemografiske data vil inkludere informasjon om alder, høyde, vekt, kjønn, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå til barnet, bosted, fysioterapi og spesialundervisning mottatt av barnet, hjelpemidler som brukes, komorbiditeter til barnet (kardiovaskulære anomalier) , lungeproblemer, orale lidelser, gastrointestinale lidelser, overvekt og fedme, muskel- og skjelettplager, epilepsi), foreldrenes alder, utdanningsnivå, yrke, sivilstand, gjennomsnittlig inntekt .
Aktivitet (Gross Motor Function Measurement-GMFM-88), deltakelse og miljøets effekt på deltakelse (Participation and Environment Measure for Children and Youth -PEM-CY), refleksjon av motoriske utviklingsnivåer til funksjoner i dagliglivets aktiviteter (Pediatric Evaluation) of Disability Inventory- PEDI), livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory-PedsQL) og familiær påvirkning (Impact on Family Scale-IPFAM) vil bli evaluert.
Evalueringsmetoder som skal brukes i vår studie vil bli brukt en-til-en med barn og ansikt-til-ansikt intervjuer med deres foreldre.
Dataene som skal hentes fra studien vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder.
Statistiske analyser vil bli gjort ved å bruke det Windows-kompatible Statistical Package for Social Science(SPSS) 20.0-pakkeprogrammet.
Data angitt ved måling vil bli uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik, data angitt ved telling vil bli uttrykt som n og prosent (n,%).
I sammenligningen av gruppene vil t-testen brukes når parametriske betingelser er oppfylt, og Mann Whitney U-testen vil bli brukt i tilfeller der de ikke er oppfylt.
P-verdien vil bli tatt som 0,05.
Etterforskerne mener at resultatene av studien kan gi et nytt perspektiv til klinikere og forskere som arbeider innen rehabilitering for å støtte deltakelsen til barn og unge med DS i det sosiale livet og kan støtte prosjekter og retningslinjer for sosial støtte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Duygu Türker, PhD, PT
- Telefonnummer: 5304602723
- E-post: duyguturker@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Duygu Türker, PhD
- E-post: duyguturker@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Duygu TÜRKER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere barn med DS mellom 8-17 år, som kan samarbeide, som ikke er syns- og/eller hørselshemmede, og typisk utviklende barn mellom 8-17 år som ikke er diagnostisert med noen sykdom, og deres lesekyndige foreldre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med DS i alderen 8-17 år, som kan samarbeide, som ikke har nedsatt syn og/eller hørsel
- Typisk utviklende barn i alderen 8-17 år som ikke er diagnostisert med noen sykdom
- Foreldre som kan lese og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Barn og deres familier som ikke ønsket å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Downs syndrom
|
Individers aktivitetsdeltakelsesnivå og de restriktive eller støttende faktorene som påvirker deres deltakelsesnivå og deres effekter på livskvalitet vil bli evaluert.
|
|
Kontrollgruppe
Typisk utviklende barn
|
Individers aktivitetsdeltakelsesnivå og de restriktive eller støttende faktorene som påvirker deres deltakelsesnivå og deres effekter på livskvalitet vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunksjonsmåling-88(GMFM-88)
Tidsramme: Målingene starter med det første barnet med DS (estimert i november 2021) og vil avsluttes med evalueringen av det 35. barnet (estimert i mai 2022).
|
Målingen vurderer grovmotoriske funksjoner hos barn i alderen 5 måneder til 16 år. Selv om GMFM-88 ble utviklet for barn med cerebral parese (CP), har den også blitt validert for andre populasjoner som barn med DS og ervervet hjerneskade. GMFM- 88 består av totalt 88 gjenstander, inkludert liggende liggende stilling og rulling (A=17), sittende (B=20), krypende-knelende (C=14), stående (D=13), gå-løpe-hoppe ( E=24) ledd.
Grovmotoriske funksjoner i disse postene vurderes i henhold til graden av prestasjon.
Poengsummen gjøres etter Likert-skalaen: 0 betyr at aktiviteten aldri er startet, og 3 betyr at 90 % - 100 % av aktiviteten kan gjennomføres.
|
Målingene starter med det første barnet med DS (estimert i november 2021) og vil avsluttes med evalueringen av det 35. barnet (estimert i mai 2022).
|
|
Deltakelse og miljøtiltak for barn og ungdom (PEM-CY)
Tidsramme: Målingene starter med det første barnet (estimert i november 2021) og vil avsluttes med evalueringen av det 70. barnet (estimert i mai 2022).
|
PEM-CY er et spørreskjema for foreldrerapporter som brukes til å vurdere deltakelse og miljøfaktorer hos barn og ungdom i alderen 5-17 år hjemme, på skolen og i samfunnet.
Elementer for hvert miljø representerer vanligvis typene aktiviteter som utføres i den innstillingen; Engasjementsdelene inkluderer 10 aktiviteter i hjemmemiljøet, 5 aktiviteter i skolemiljøet og 10 aktiviteter i lokalmiljøet. For hver type aktivitet blir forelderen bedt om å vurdere hvor ofte (de siste 4 månedene) barnet deltar (åtte alternativer: daglig til aldri), hvor mye barnet vanligvis er involvert under deltakelse på en 5-punkts Likert-skala, og om forelderen ønsker å se barnet delta i denne typen aktivitetsendring. Etter å ha svart på deltakelsesdelen, foreldre blir bedt om å vurdere miljøegenskaper for å identifisere støtte og barrierer.
|
Målingene starter med det første barnet (estimert i november 2021) og vil avsluttes med evalueringen av det 70. barnet (estimert i mai 2022).
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Målingene starter med det første barnet med DS (estimert i november 2021) og vil avsluttes med evalueringen av det 35. barnet (estimert i mai 2022).
|
PEDI vurderer omfattende funksjonsevne og ytelse hos barn med nedsatt funksjonsevne.
Seksjonen for funksjonelle ferdigheter, som måler funksjonsevnene til barnet, består av totalt 197 elementer, inkludert underskalaene Egenomsorg (73), Mobilitet (59) og Sosial funksjon (65).
Vurdering 0; kan ikke og 1; gjøres som det kan gjøres.
På slutten av hver underskala summeres poengsummene til den skalaen, og totalpoengsummen for funksjonelle ferdigheter oppnås ved å legge til poengsummene til underskalaene.
|
Målingene starter med det første barnet med DS (estimert i november 2021) og vil avsluttes med evalueringen av det 35. barnet (estimert i mai 2022).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Målingene starter med det første barnet (estimert i november 2021) og vil avsluttes med evalueringen av det 70. barnet (estimert i mai 2022).
|
Det er en generell livskvalitetsskala som vurderer de fysiske og psykososiale livene til barn mellom 2-18 år uavhengig av sykdommen.
Skalaen, utarbeidet for aldersgruppene 8-12 og 13-18 år, har en foreldre- og barnform.
Poengsetting av 23-elementskalaen, som er egnet for bruk hos både friske og syke barn og unge, gjøres på 3 områder (totalskår, fysisk helse, emosjonell sosial skolefunksjonalitet).
Jo høyere totalscore, jo bedre oppfattes den helserelaterte livskvaliteten.
|
Målingene starter med det første barnet (estimert i november 2021) og vil avsluttes med evalueringen av det 70. barnet (estimert i mai 2022).
|
|
Impact on Family Scale (IPFAM)
Tidsramme: Målingene starter med det første barnet med DS (estimert i november 2021) og vil avsluttes med evalueringen av det 35. barnet (estimert i mai 2022).
|
Den ble utviklet for enkelt å måle virkningen på familiene til barn med kroniske funksjonshemninger.
Den evaluerer graden av innflytelse til familien under 4 hovedoverskrifter: økonomisk byrde, familiær og sosial påvirkning, personlige vanskeligheter, mestring og den totale påvirkningspoengene kan beregnes ved summen av disse parameterne.
Skalaen har en 4-punkts Likert type evaluering.
Minimum 24 og maksimum 96 poeng kan oppnås fra skalaen.
|
Målingene starter med det første barnet med DS (estimert i november 2021) og vil avsluttes med evalueringen av det 35. barnet (estimert i mai 2022).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu Türker, PhD,PT, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-365
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .