ICU における鎮静のためのレミマゾラム トシル酸塩の研究
2023年5月22日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
集中治療室（ICU）における鎮静のための注射用レミマゾラム トシル酸塩の有効性と安全性 - 多施設、無作為化、単盲検、用量設定第 II 相臨床試験
この研究の目的は、ICU における鎮静のための注射用レミマゾラム トシル酸塩の最適な用量レジメンを調査すること、および ICU における鎮静のための注射用レミマゾラム トシル酸塩の有効性と安全性を予備的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者またはその保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 被験者は気管内挿管と人工呼吸器で治療されており、無作為化後に鎮静を受けることが期待されています。 鎮静の目標レベルと期間が基準を満たしている
- 男性または女性の年齢基準を満たす
- BMI基準を満たす
除外基準:
- -深い鎮静が必要、または研究プロセス中に継続的な鎮静が必要ない
- -重度の心血管疾患、または脳血管疾患、または神経疾患、または精神疾患の病歴を持つ被験者
- 薬物乱用歴のある者
- 脳神経外科手術後の被験者
- 無作為化前の臓器不全
- 臨床検査の異常値
- スクリーニング中の血圧および心拍数の異常
- 関連医薬品の成分または成分に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 最近他の介入の臨床試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A：レミマゾラムトシル酸塩
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負荷量: 0.08mg/kg IV レミマゾラム トシル酸塩、維持用量: IV レミマゾラム トシル酸塩、用量範囲 0-2.0mg/kg/h、増分または減分 0.1mg/kg/h
負荷量: 0.08mg/kg、薬剤: プロポフォール注射 維持用量: IV レミマゾラム トシル酸塩、用量範囲 0-2.0mg/kg/h、0.2mg/kg/h の増加または減少 プロポフォールの IV
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実験的：B：レミマゾラムトシル酸塩
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負荷量: 0.08mg/kg IV レミマゾラム トシル酸塩、維持用量: IV レミマゾラム トシル酸塩、用量範囲 0-2.0mg/kg/h、増分または減分 0.1mg/kg/h
負荷量: 0.08mg/kg、薬剤: プロポフォール注射 維持用量: IV レミマゾラム トシル酸塩、用量範囲 0-2.0mg/kg/h、0.2mg/kg/h の増加または減少 プロポフォールの IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静の成功率、鎮静の成功は、薬物投与時間全体の中で目標の鎮静を維持している時間の割合として定義されます ≥ 70% レスキュー鎮静なし
時間枠：治験薬投与後24時間以内
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治験薬投与後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物投与時間全体のうち、目標の鎮静を維持している時間の割合。
時間枠：治験薬投与後24時間以内
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治験薬投与後24時間以内
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レスキュー鎮静を受けた被験者の割合とレスキュー鎮静の平均投与量
時間枠：治験薬投与後24時間以内
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治験薬投与後24時間以内
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レスキュー鎮痛を受けた被験者の割合と、薬物投与後のレスキュー鎮痛評価時点の平均投与量。
時間枠：治験薬投与後24時間以内
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治験薬投与後24時間以内
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注入速度を変更する回数
時間枠：治験薬投与後24時間以内
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治験薬投与後24時間以内
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起床時間。
時間枠：治験薬中止後8時間以内
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治験薬中止後8時間以内
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看護困難度の評価。
時間枠：経過観察時間（約5～10分）
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経過観察時間（約5～10分）
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機械換気時間。
時間枠：抜管時
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抜管時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (実際)
2023年4月2日
研究の完了 (実際)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR7056-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。